- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01624103
Comfort Score During Ultrasound Guided Supraclavicular Brachial Plexus Block Placement in Elderly Patients (US-SCB)
2. mars 2015 oppdatert av: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.
Influence of Anesthetic Volume on Comfort Score During US-SCB Placement in Elderly Patients
Results from our preliminary study accepted as e-poster presentation on ESRA (Bordeaux, September 2012.)
showed significant difference in Comfort Score during Ultrasound Guided Supraclavicular Brachial Plexus block (US-SCB) between young and elderly population.
However, it is unknown whether the difference in Comfort score (1) was associated with reduction of local anesthetic (LA) volume in elderly or it is attributed to elderly population by itself.
The aim of the study is to compare the Comfort score during US-SCB placement in elderly patients undergoing upper limb surgery performed with two different volumes of local anesthetics (20 ml vs 32 ml).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Involutional changes of brachial plexus in elderly, assessed by measuring the cross-sectional area (CSA) of brachial plexus at the first rib, allowed a 35% reduction of LA volume for an effective US-SCB in comparison with the younger patients (2).
Ultrasound-guided regional anesthesia becomes an increasingly popular technique and its performance must be as comfortable as possible.
Therefore, Comfort score during block placement is extremely important.
Comfort Score is consisted of maximum pain intensity (VAS), the satisfaction of the patient and the number of unpleasant events declared by the patients.
It is calculated as the sum of each criterion, which was attributed a value of 0 or 1: VAS(<or=30/100, 1; >30/100, 0), number of unpleasant events (0, 1; >or=1, 0) and satisfaction (satisfied or very satisfied, 1; acceptable or unsatisfied, 0).
Comfort score of 3 or 2 is considered as comfortable while score 1 or 0 as uncomfortable block placement.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Merkur
-
Hovedetterforsker:
- Jadranka Pavičić Šarić
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age over 65 years (Elderly group)
- upper limb surgery
Exclusion Criteria:
- refusal of regional anesthesia
- any neurologic or neuromuscular disease
- clinical signs of cutaneous infection at the site of needle insertion
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elderly (32 mL LA volume)
Population over age of 65 undergoing upper limb surgery using US-SCB receiving 32 ml of LA (50:50 mixture of 0.5% levobupivacaine and 2% lidocaine).
|
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 20 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB.
An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Andre navn:
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 32 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB.
An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Elderly (20 ml LA volume)
Population over age of 65 undergoing upper limb surgery using US-SCB receiving 20 ml of LA (50:50 mixture of 0.5% levobupivacaine and 2% lidocaine).
|
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 20 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB.
An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Andre navn:
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 32 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB.
An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Comfort Score
Tidsramme: Up to average 20 min
|
An independent observer unaware of the administered LA volume assessed Comfort score by evaluating maximal pain intensity resulting from block placement using a 100-mm visual analogue scale (VAS: 0, no pain-100, maximum or worst imaginable) as well as by recording any unpleasant event during block placement and by recording patient satisfaction using a four-point scale (unsatisfied, acceptable, satisfied and very satisfied).
|
Up to average 20 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Block Placement Time
Tidsramme: Up to average 20 minutes
|
Block placement time was measured as the time elapsing between needle insertion and to last removal of the needle from the patient's neck.
|
Up to average 20 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Matea Bogdanović Dvorščak, MD, Clinical Hospital Merkur, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bloc S, Mercadal L, Garnier T, Komly B, Leclerc P, Morel B, Ecoffey C, Dhonneur G. Comfort of the patient during axillary blocks placement: a randomized comparison of the neurostimulation and the ultrasound guidance techniques. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):628-33. doi: 10.1097/EJA.0b013e328333fc0a.
- Tomulic K, Pavicic Saric J, Acan I.Effect of age on anaesthetic volume for ultrasound guided supraclavicular brachial plexus block: 8AP2-8 European Journal of Anaesthesiology 28:113,2011
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Armskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2012-000261-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår og skader
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
TakedaFullført
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
Kliniske studier på Upper limb surgery
-
University of MagdeburgUkjent
-
Karolinska University HospitalTilbaketrukket
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputasjon av underekstremitet under kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Fantomsmerter i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensasjon | Amputasjon av underekstremitet kne | Amputasjon av underekstremitet ved ankel (skade) | Amputasjon av øvre lemmer ved hånden | Amputasjon... og andre forholdForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaFullførtSlag | Hemiparese | Gangart, hemiplegisk | AmbulasjonsvanskelighetSverige
-
Charlotta OlivecronaFullførtKomplikasjoner; ArtroplastikkSverige
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityPåmelding etter invitasjonAmputasjon, medfødt | Amputasjon, traumatisk | Skade i øvre ekstremitet | Deformiteter i øvre ekstremiteter, medfødtForente stater
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyFullførtFantomsmerter i lemmerForente stater