- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01657656
Vitamin D Supplementations as Adjunct to Anti-Tuberculosis Drugs in Mongolia
Hypothesis
That improving vitamin D status among TB patients will speed the pace of bacteriological cure, and will enhance immune responses to TB infection
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tuberculosis (TB) will be the world's largest single cause of death from infection for the 30-year period between 1990 and 2020. More than 95% of TB cases, and deaths due to TB, occur in developing countries. Mongolia is one of the countries with the highest tuberculosis burdens in the Western Pacific region. In addition, vitamin D deficiency is endemic in Mongolia. We propose to determine the efficacy of vitamin D supplements, as an adjunct to multidrug therapy, in enhancing the anti-microbial immune response to TB, a finding that could lead to the development of shorter drug regimens, and thus more efficient and effective TB treatment protocols.
We propose to conduct a double blind, placebo controlled, randomized clinical trial to test the effect of a daily vitamin D supplementation on the ability of subjects to control TB infection.
The Primary Endpoint: The primary endpoint will be: time to sputum culture conversion from positive to negative. The number of days to sputum conversion will be measured, in both the intervention and control groups, starting on the date that treatment is begun. Sputum samples will be collected and cultured every two weeks thereafter. The date of conversion from positive to negative, for each subject, will be the date halfway between the date of the last culture-positive sputum and the first culture-negative one.
Secondary Endpoints:
Bacteriologic secondary endpoints, cell-mediated immune function endpoints and BMI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- National Center for Communicable Dieases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Sputum positive TB patients
Exclusion Criteria:
- We will exclude those with abnormal LFTs at baseline (2.5 times upper limit of normal), as they will be at higher risk of developing drug-induced hepatitis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vitamin D group
Vitamin D supplement by Tishcon
|
|
Comparatore placebo: Control group
Identically appearing capsules
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The primary endpoint will be time to sputum culture conversion from positive to negative.
Lasso di tempo: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R00HL089710 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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