- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01657656
Vitamin D Supplementations as Adjunct to Anti-Tuberculosis Drugs in Mongolia
Hypothesis
That improving vitamin D status among TB patients will speed the pace of bacteriological cure, and will enhance immune responses to TB infection
연구 개요
상세 설명
Tuberculosis (TB) will be the world's largest single cause of death from infection for the 30-year period between 1990 and 2020. More than 95% of TB cases, and deaths due to TB, occur in developing countries. Mongolia is one of the countries with the highest tuberculosis burdens in the Western Pacific region. In addition, vitamin D deficiency is endemic in Mongolia. We propose to determine the efficacy of vitamin D supplements, as an adjunct to multidrug therapy, in enhancing the anti-microbial immune response to TB, a finding that could lead to the development of shorter drug regimens, and thus more efficient and effective TB treatment protocols.
We propose to conduct a double blind, placebo controlled, randomized clinical trial to test the effect of a daily vitamin D supplementation on the ability of subjects to control TB infection.
The Primary Endpoint: The primary endpoint will be: time to sputum culture conversion from positive to negative. The number of days to sputum conversion will be measured, in both the intervention and control groups, starting on the date that treatment is begun. Sputum samples will be collected and cultured every two weeks thereafter. The date of conversion from positive to negative, for each subject, will be the date halfway between the date of the last culture-positive sputum and the first culture-negative one.
Secondary Endpoints:
Bacteriologic secondary endpoints, cell-mediated immune function endpoints and BMI.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Ulaanbaatar, 몽골리아
- National Center for Communicable Dieases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Sputum positive TB patients
Exclusion Criteria:
- We will exclude those with abnormal LFTs at baseline (2.5 times upper limit of normal), as they will be at higher risk of developing drug-induced hepatitis
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vitamin D group
Vitamin D supplement by Tishcon
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위약 비교기: Control group
Identically appearing capsules
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary endpoint will be time to sputum culture conversion from positive to negative.
기간: Eight weeks
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Eight weeks
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R00HL089710 (미국 NIH 보조금/계약)
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