Vitamin D Supplementations as Adjunct to Anti-Tuberculosis Drugs in Mongolia
Hypothesis
That improving vitamin D status among TB patients will speed the pace of bacteriological cure, and will enhance immune responses to TB infection
調査の概要
詳細な説明
Tuberculosis (TB) will be the world's largest single cause of death from infection for the 30-year period between 1990 and 2020. More than 95% of TB cases, and deaths due to TB, occur in developing countries. Mongolia is one of the countries with the highest tuberculosis burdens in the Western Pacific region. In addition, vitamin D deficiency is endemic in Mongolia. We propose to determine the efficacy of vitamin D supplements, as an adjunct to multidrug therapy, in enhancing the anti-microbial immune response to TB, a finding that could lead to the development of shorter drug regimens, and thus more efficient and effective TB treatment protocols.
We propose to conduct a double blind, placebo controlled, randomized clinical trial to test the effect of a daily vitamin D supplementation on the ability of subjects to control TB infection.
The Primary Endpoint: The primary endpoint will be: time to sputum culture conversion from positive to negative. The number of days to sputum conversion will be measured, in both the intervention and control groups, starting on the date that treatment is begun. Sputum samples will be collected and cultured every two weeks thereafter. The date of conversion from positive to negative, for each subject, will be the date halfway between the date of the last culture-positive sputum and the first culture-negative one.
Secondary Endpoints:
Bacteriologic secondary endpoints, cell-mediated immune function endpoints and BMI.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ulaanbaatar、モンゴル
- National Center for Communicable Dieases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Sputum positive TB patients
Exclusion Criteria:
- We will exclude those with abnormal LFTs at baseline (2.5 times upper limit of normal), as they will be at higher risk of developing drug-induced hepatitis
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Vitamin D group
Vitamin D supplement by Tishcon
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プラセボコンパレーター:Control group
Identically appearing capsules
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The primary endpoint will be time to sputum culture conversion from positive to negative.
時間枠:Eight weeks
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Eight weeks
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ビタミンDの臨床試験
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