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Computerized Cognitive Rehabilitation in Children After Severe Malaria (CM_CCRT)

19 maggio 2017 aggiornato da: Makerere University
Brain training exercises will be provided to children who survived an episode of severe malaria. These children will be given assessments for cognition, behaviour and executive functions before and after the brain training exercises.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background:

Our Fogarty "Brain Disorders" R21 study findings demonstrated that attention and working memory deficits persist in one out of four children with cerebral malaria (CM) (Boivin et al., 2007; John, Bangirana et al., 2008). Uganda has one of the highest incidences of malaria worldwide (~480/1000) with about 10% of these incidents becoming severe and over 90% of such cases occurring in children (Snow, Guerra, Noor, Myint, & Hay, 2005). This results in an estimated 80 thousand new cases each year of Ugandan children with mild to severe neurocognitive impairment from this disease. Such impairment will likely compromise their school performance, impede their activities of daily living, and lessen their future economic opportunities.

There is no known treatment intervention during acute illness to prevent CM brain-injury effects (Abubakar et al., 2007). Nor are neurocognitive rehabilitative treatment programs available in low-resource settings for affected children. However, we have successfully piloted a computerized cognitive rehabilitation therapy (CCRT) intervention to specifically improve attention, visual-spatial learning, and psychosocial adjustment (domains shown most affected by CM in our previous studies) with school-age Ugandan CM survivors (Bangirana, Giordani et al., 2009). This evidence justifies an R01 for further study.

The present application proposes a randomized control trial (RCT) to further establish that CCRT can improve attention, working memory, aspects of executive functioning, and psychosocial adjustment in pediatric CM survivors. Such programs are already being used extensively with children with developmental disabilities (e.g., Attention Deficit Hyperactivity Disorder, learning disorders) and brain injury in high-income countries. The evidence from RCT studies for these interventions is strong enough to warrant the evaluation of CCRT for at-risk African children (Bangirana, Idro, John, & Boivin, 2006; Boivin & Giordani, 2009). CCRT could also then be extended to a variety of other infectious diseases causing brain injury and persisting neurocognitive deficits to children in this setting (e.g., HIV, schistosomiasis, meningitis, encephalitis, and neurocysticercosis).

Objectives:

  1. To evaluate the effectiveness of CCRT in improving neuropsychological performance and psychiatric outcomes in Ugandan children who survive severe malaria.
  2. To evaluate whether severity of malaria illness (e.g., immunological brain inflammation, EEG abnormalities) is predictive of neuropsychological benefit from CCRT.
  3. METHODS

Study design:

Randomized controlled trial

Study Population:

Our proposed study groups of children aged 5 to 12 years will consist of 150 children with severe malaria (either cerebral malaria or severe malaria anemia). From the homes of these severe malaria children, we will also recruit 1 sibling (or neighbor child) 5 to 12 years of age without a history of cerebral malaria or other known infectious disease that could cause brain injury (Community Controls from Home: CC children N = 150).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged 5 to 12 years of age;
  2. Signed consent from the parent/guardian, assent from children aged 7 years and older;
  3. Completion of their 24 months testing in the parent study (MUREC no 2008-033).

Exclusion Criteria:

  1. CM: elevated cerebrospinal fluid protein, white blood cells or red blood cells
  2. Severe malarial anemia: history of coma, impaired consciousness, repeated seizures, other brain disorder, and developmental delay. Additional exclusion criteria for CC group:

    • any active illness; recent illness or recovery from illness;
    • chronic illness requiring medical care; -) medical abnormalities on screening history or physical exam.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitive intervention
Children in this arm will receive computerised cognitive rehabilitation training for 24 sessions lasting 45 minutes. The Captain's log brain training software is programmed to increase in difficulty as child progresses through the training levels.
24 sessions of computerised bran training will be provided for 8 weeks (+/-2) with about 3 sessions per week to the intervention arm and active control arms. The program will be programmed to increases in difficulty for the intervention arm. In the active control arms, the difficulty level will not change.
Altri nomi:
  • Captain's Log
Comparatore attivo: Active control
Children in this arm will receive 24 sessions of computerised cognitive rehabilitation training. Captain's log, the brain training software will not be programmed to increase in difficulty with each successive level in this arm.
24 sessions of computerised bran training will be provided for 8 weeks (+/-2) with about 3 sessions per week to the intervention arm and active control arms. The program will be programmed to increases in difficulty for the intervention arm. In the active control arms, the difficulty level will not change.
Altri nomi:
  • Captain's Log
Nessun intervento: Passive control
No computer training or games will be provided to this group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Executive attention
Lasso di tempo: Measured at 12 months post-intervention
Executive attention will be measured by the Test of Variables of Attention
Measured at 12 months post-intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Working memory
Lasso di tempo: Measured at 12 months post-intervention
Working memory will be measured by the Kaufman Assessment Battery for Children second edition
Measured at 12 months post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Boivin, PhD, Michigan State University
  • Investigatore principale: Noeline Nakasujja, PhD, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD064416-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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