Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Computerized Cognitive Rehabilitation in Children After Severe Malaria (CM_CCRT)

19. Mai 2017 aktualisiert von: Makerere University
Brain training exercises will be provided to children who survived an episode of severe malaria. These children will be given assessments for cognition, behaviour and executive functions before and after the brain training exercises.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Background:

Our Fogarty "Brain Disorders" R21 study findings demonstrated that attention and working memory deficits persist in one out of four children with cerebral malaria (CM) (Boivin et al., 2007; John, Bangirana et al., 2008). Uganda has one of the highest incidences of malaria worldwide (~480/1000) with about 10% of these incidents becoming severe and over 90% of such cases occurring in children (Snow, Guerra, Noor, Myint, & Hay, 2005). This results in an estimated 80 thousand new cases each year of Ugandan children with mild to severe neurocognitive impairment from this disease. Such impairment will likely compromise their school performance, impede their activities of daily living, and lessen their future economic opportunities.

There is no known treatment intervention during acute illness to prevent CM brain-injury effects (Abubakar et al., 2007). Nor are neurocognitive rehabilitative treatment programs available in low-resource settings for affected children. However, we have successfully piloted a computerized cognitive rehabilitation therapy (CCRT) intervention to specifically improve attention, visual-spatial learning, and psychosocial adjustment (domains shown most affected by CM in our previous studies) with school-age Ugandan CM survivors (Bangirana, Giordani et al., 2009). This evidence justifies an R01 for further study.

The present application proposes a randomized control trial (RCT) to further establish that CCRT can improve attention, working memory, aspects of executive functioning, and psychosocial adjustment in pediatric CM survivors. Such programs are already being used extensively with children with developmental disabilities (e.g., Attention Deficit Hyperactivity Disorder, learning disorders) and brain injury in high-income countries. The evidence from RCT studies for these interventions is strong enough to warrant the evaluation of CCRT for at-risk African children (Bangirana, Idro, John, & Boivin, 2006; Boivin & Giordani, 2009). CCRT could also then be extended to a variety of other infectious diseases causing brain injury and persisting neurocognitive deficits to children in this setting (e.g., HIV, schistosomiasis, meningitis, encephalitis, and neurocysticercosis).

Objectives:

  1. To evaluate the effectiveness of CCRT in improving neuropsychological performance and psychiatric outcomes in Ugandan children who survive severe malaria.
  2. To evaluate whether severity of malaria illness (e.g., immunological brain inflammation, EEG abnormalities) is predictive of neuropsychological benefit from CCRT.
  3. METHODS

Study design:

Randomized controlled trial

Study Population:

Our proposed study groups of children aged 5 to 12 years will consist of 150 children with severe malaria (either cerebral malaria or severe malaria anemia). From the homes of these severe malaria children, we will also recruit 1 sibling (or neighbor child) 5 to 12 years of age without a history of cerebral malaria or other known infectious disease that could cause brain injury (Community Controls from Home: CC children N = 150).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged 5 to 12 years of age;
  2. Signed consent from the parent/guardian, assent from children aged 7 years and older;
  3. Completion of their 24 months testing in the parent study (MUREC no 2008-033).

Exclusion Criteria:

  1. CM: elevated cerebrospinal fluid protein, white blood cells or red blood cells
  2. Severe malarial anemia: history of coma, impaired consciousness, repeated seizures, other brain disorder, and developmental delay. Additional exclusion criteria for CC group:

    • any active illness; recent illness or recovery from illness;
    • chronic illness requiring medical care; -) medical abnormalities on screening history or physical exam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cognitive intervention
Children in this arm will receive computerised cognitive rehabilitation training for 24 sessions lasting 45 minutes. The Captain's log brain training software is programmed to increase in difficulty as child progresses through the training levels.
24 sessions of computerised bran training will be provided for 8 weeks (+/-2) with about 3 sessions per week to the intervention arm and active control arms. The program will be programmed to increases in difficulty for the intervention arm. In the active control arms, the difficulty level will not change.
Andere Namen:
  • Captain's Log
Aktiver Komparator: Active control
Children in this arm will receive 24 sessions of computerised cognitive rehabilitation training. Captain's log, the brain training software will not be programmed to increase in difficulty with each successive level in this arm.
24 sessions of computerised bran training will be provided for 8 weeks (+/-2) with about 3 sessions per week to the intervention arm and active control arms. The program will be programmed to increases in difficulty for the intervention arm. In the active control arms, the difficulty level will not change.
Andere Namen:
  • Captain's Log
Kein Eingriff: Passive control
No computer training or games will be provided to this group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Executive attention
Zeitfenster: Measured at 12 months post-intervention
Executive attention will be measured by the Test of Variables of Attention
Measured at 12 months post-intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Working memory
Zeitfenster: Measured at 12 months post-intervention
Working memory will be measured by the Kaufman Assessment Battery for Children second edition
Measured at 12 months post-intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Boivin, PhD, Michigan State University
  • Hauptermittler: Noeline Nakasujja, PhD, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD064416-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Computerised cognitive rehabilitation training

Abonnieren