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Computerized Cognitive Rehabilitation in Children After Severe Malaria (CM_CCRT)

2017년 5월 19일 업데이트: Makerere University
Brain training exercises will be provided to children who survived an episode of severe malaria. These children will be given assessments for cognition, behaviour and executive functions before and after the brain training exercises.

연구 개요

상세 설명

Background:

Our Fogarty "Brain Disorders" R21 study findings demonstrated that attention and working memory deficits persist in one out of four children with cerebral malaria (CM) (Boivin et al., 2007; John, Bangirana et al., 2008). Uganda has one of the highest incidences of malaria worldwide (~480/1000) with about 10% of these incidents becoming severe and over 90% of such cases occurring in children (Snow, Guerra, Noor, Myint, & Hay, 2005). This results in an estimated 80 thousand new cases each year of Ugandan children with mild to severe neurocognitive impairment from this disease. Such impairment will likely compromise their school performance, impede their activities of daily living, and lessen their future economic opportunities.

There is no known treatment intervention during acute illness to prevent CM brain-injury effects (Abubakar et al., 2007). Nor are neurocognitive rehabilitative treatment programs available in low-resource settings for affected children. However, we have successfully piloted a computerized cognitive rehabilitation therapy (CCRT) intervention to specifically improve attention, visual-spatial learning, and psychosocial adjustment (domains shown most affected by CM in our previous studies) with school-age Ugandan CM survivors (Bangirana, Giordani et al., 2009). This evidence justifies an R01 for further study.

The present application proposes a randomized control trial (RCT) to further establish that CCRT can improve attention, working memory, aspects of executive functioning, and psychosocial adjustment in pediatric CM survivors. Such programs are already being used extensively with children with developmental disabilities (e.g., Attention Deficit Hyperactivity Disorder, learning disorders) and brain injury in high-income countries. The evidence from RCT studies for these interventions is strong enough to warrant the evaluation of CCRT for at-risk African children (Bangirana, Idro, John, & Boivin, 2006; Boivin & Giordani, 2009). CCRT could also then be extended to a variety of other infectious diseases causing brain injury and persisting neurocognitive deficits to children in this setting (e.g., HIV, schistosomiasis, meningitis, encephalitis, and neurocysticercosis).

Objectives:

  1. To evaluate the effectiveness of CCRT in improving neuropsychological performance and psychiatric outcomes in Ugandan children who survive severe malaria.
  2. To evaluate whether severity of malaria illness (e.g., immunological brain inflammation, EEG abnormalities) is predictive of neuropsychological benefit from CCRT.
  3. METHODS

Study design:

Randomized controlled trial

Study Population:

Our proposed study groups of children aged 5 to 12 years will consist of 150 children with severe malaria (either cerebral malaria or severe malaria anemia). From the homes of these severe malaria children, we will also recruit 1 sibling (or neighbor child) 5 to 12 years of age without a history of cerebral malaria or other known infectious disease that could cause brain injury (Community Controls from Home: CC children N = 150).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kampala, 우간다
        • Makerere University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Aged 5 to 12 years of age;
  2. Signed consent from the parent/guardian, assent from children aged 7 years and older;
  3. Completion of their 24 months testing in the parent study (MUREC no 2008-033).

Exclusion Criteria:

  1. CM: elevated cerebrospinal fluid protein, white blood cells or red blood cells
  2. Severe malarial anemia: history of coma, impaired consciousness, repeated seizures, other brain disorder, and developmental delay. Additional exclusion criteria for CC group:

    • any active illness; recent illness or recovery from illness;
    • chronic illness requiring medical care; -) medical abnormalities on screening history or physical exam.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cognitive intervention
Children in this arm will receive computerised cognitive rehabilitation training for 24 sessions lasting 45 minutes. The Captain's log brain training software is programmed to increase in difficulty as child progresses through the training levels.
24 sessions of computerised bran training will be provided for 8 weeks (+/-2) with about 3 sessions per week to the intervention arm and active control arms. The program will be programmed to increases in difficulty for the intervention arm. In the active control arms, the difficulty level will not change.
다른 이름들:
  • Captain's Log
활성 비교기: Active control
Children in this arm will receive 24 sessions of computerised cognitive rehabilitation training. Captain's log, the brain training software will not be programmed to increase in difficulty with each successive level in this arm.
24 sessions of computerised bran training will be provided for 8 weeks (+/-2) with about 3 sessions per week to the intervention arm and active control arms. The program will be programmed to increases in difficulty for the intervention arm. In the active control arms, the difficulty level will not change.
다른 이름들:
  • Captain's Log
간섭 없음: Passive control
No computer training or games will be provided to this group

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Executive attention
기간: Measured at 12 months post-intervention
Executive attention will be measured by the Test of Variables of Attention
Measured at 12 months post-intervention

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Working memory
기간: Measured at 12 months post-intervention
Working memory will be measured by the Kaufman Assessment Battery for Children second edition
Measured at 12 months post-intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Boivin, PhD, Michigan State University
  • 수석 연구원: Noeline Nakasujja, PhD, Makerere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HD064416-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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Computerised cognitive rehabilitation training에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    모병
    간질
    미국
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