Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerized Cognitive Rehabilitation in Children After Severe Malaria (CM_CCRT)

19 mei 2017 bijgewerkt door: Makerere University
Brain training exercises will be provided to children who survived an episode of severe malaria. These children will be given assessments for cognition, behaviour and executive functions before and after the brain training exercises.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Background:

Our Fogarty "Brain Disorders" R21 study findings demonstrated that attention and working memory deficits persist in one out of four children with cerebral malaria (CM) (Boivin et al., 2007; John, Bangirana et al., 2008). Uganda has one of the highest incidences of malaria worldwide (~480/1000) with about 10% of these incidents becoming severe and over 90% of such cases occurring in children (Snow, Guerra, Noor, Myint, & Hay, 2005). This results in an estimated 80 thousand new cases each year of Ugandan children with mild to severe neurocognitive impairment from this disease. Such impairment will likely compromise their school performance, impede their activities of daily living, and lessen their future economic opportunities.

There is no known treatment intervention during acute illness to prevent CM brain-injury effects (Abubakar et al., 2007). Nor are neurocognitive rehabilitative treatment programs available in low-resource settings for affected children. However, we have successfully piloted a computerized cognitive rehabilitation therapy (CCRT) intervention to specifically improve attention, visual-spatial learning, and psychosocial adjustment (domains shown most affected by CM in our previous studies) with school-age Ugandan CM survivors (Bangirana, Giordani et al., 2009). This evidence justifies an R01 for further study.

The present application proposes a randomized control trial (RCT) to further establish that CCRT can improve attention, working memory, aspects of executive functioning, and psychosocial adjustment in pediatric CM survivors. Such programs are already being used extensively with children with developmental disabilities (e.g., Attention Deficit Hyperactivity Disorder, learning disorders) and brain injury in high-income countries. The evidence from RCT studies for these interventions is strong enough to warrant the evaluation of CCRT for at-risk African children (Bangirana, Idro, John, & Boivin, 2006; Boivin & Giordani, 2009). CCRT could also then be extended to a variety of other infectious diseases causing brain injury and persisting neurocognitive deficits to children in this setting (e.g., HIV, schistosomiasis, meningitis, encephalitis, and neurocysticercosis).

Objectives:

  1. To evaluate the effectiveness of CCRT in improving neuropsychological performance and psychiatric outcomes in Ugandan children who survive severe malaria.
  2. To evaluate whether severity of malaria illness (e.g., immunological brain inflammation, EEG abnormalities) is predictive of neuropsychological benefit from CCRT.
  3. METHODS

Study design:

Randomized controlled trial

Study Population:

Our proposed study groups of children aged 5 to 12 years will consist of 150 children with severe malaria (either cerebral malaria or severe malaria anemia). From the homes of these severe malaria children, we will also recruit 1 sibling (or neighbor child) 5 to 12 years of age without a history of cerebral malaria or other known infectious disease that could cause brain injury (Community Controls from Home: CC children N = 150).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Aged 5 to 12 years of age;
  2. Signed consent from the parent/guardian, assent from children aged 7 years and older;
  3. Completion of their 24 months testing in the parent study (MUREC no 2008-033).

Exclusion Criteria:

  1. CM: elevated cerebrospinal fluid protein, white blood cells or red blood cells
  2. Severe malarial anemia: history of coma, impaired consciousness, repeated seizures, other brain disorder, and developmental delay. Additional exclusion criteria for CC group:

    • any active illness; recent illness or recovery from illness;
    • chronic illness requiring medical care; -) medical abnormalities on screening history or physical exam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitive intervention
Children in this arm will receive computerised cognitive rehabilitation training for 24 sessions lasting 45 minutes. The Captain's log brain training software is programmed to increase in difficulty as child progresses through the training levels.
24 sessions of computerised bran training will be provided for 8 weeks (+/-2) with about 3 sessions per week to the intervention arm and active control arms. The program will be programmed to increases in difficulty for the intervention arm. In the active control arms, the difficulty level will not change.
Andere namen:
  • Captain's Log
Actieve vergelijker: Active control
Children in this arm will receive 24 sessions of computerised cognitive rehabilitation training. Captain's log, the brain training software will not be programmed to increase in difficulty with each successive level in this arm.
24 sessions of computerised bran training will be provided for 8 weeks (+/-2) with about 3 sessions per week to the intervention arm and active control arms. The program will be programmed to increases in difficulty for the intervention arm. In the active control arms, the difficulty level will not change.
Andere namen:
  • Captain's Log
Geen tussenkomst: Passive control
No computer training or games will be provided to this group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Executive attention
Tijdsspanne: Measured at 12 months post-intervention
Executive attention will be measured by the Test of Variables of Attention
Measured at 12 months post-intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Working memory
Tijdsspanne: Measured at 12 months post-intervention
Working memory will be measured by the Kaufman Assessment Battery for Children second edition
Measured at 12 months post-intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Boivin, PhD, Michigan State University
  • Hoofdonderzoeker: Noeline Nakasujja, PhD, Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HD064416-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Computerised cognitive rehabilitation training

3
Abonneren