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Study To Determine The Effect Of Food And Strong CYP3A4 Enzyme Inhibitor On PF-04449913 Drug Levels

8 aprile 2013 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1, Open Label Study In Healthy Subjects To Estimate The Effect Of Food And The Drug-Drug Interaction Potential Of Ketoconazole On PF-04449913 Pharmacokinetics

The study aims to determine what effect a high fat meal will have on the drug exposure of PF-04449913. The study also aims to determine the effect of a strong enzyme (CYP3A4) inhibitor on drug exposure of PF-04449913.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects between the ages of 18 and 55 years (inclusive):Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • A positive urine drug screen
  • 12-lead ECG demonstrating QTc >450 msec or a QRS interval >120 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility. Subjects with one of the following currently in the past 6 months: myocardial infarction, congenital long QT syndrome, torsades de pointes or clinically significant ventricular arrhythmias.
  • Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. To be considered for enrollment, women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal (defined as being amenorrheic for at least 2 years) must have confirmatory FSH test results at Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Droga: PF-04449913, ketoconazole
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed with washout and finally a single 200 mg dose 0f PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
Droga: PF-04449913, ketoconazole
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted with washout and finally a single 200 mg dose of PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
Sperimentale: Sequenza 2
Droga: PF-04449913, ketoconazole
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed with washout and finally a single 200 mg dose 0f PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
Droga: PF-04449913, ketoconazole
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted with washout and finally a single 200 mg dose of PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 8 days
8 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Lasso di tempo: 8 days
8 days
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 8 days
8 days
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Lasso di tempo: 8 days
8 days
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: 8 days
8 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1371010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-04449913, ketoconazole

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