- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01749085
Study To Determine The Effect Of Food And Strong CYP3A4 Enzyme Inhibitor On PF-04449913 Drug Levels
2013년 4월 8일 업데이트: Pfizer
A Phase 1, Open Label Study In Healthy Subjects To Estimate The Effect Of Food And The Drug-Drug Interaction Potential Of Ketoconazole On PF-04449913 Pharmacokinetics
The study aims to determine what effect a high fat meal will have on the drug exposure of PF-04449913.
The study also aims to determine the effect of a strong enzyme (CYP3A4) inhibitor on drug exposure of PF-04449913.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between the ages of 18 and 55 years (inclusive):Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen
- 12-lead ECG demonstrating QTc >450 msec or a QRS interval >120 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility. Subjects with one of the following currently in the past 6 months: myocardial infarction, congenital long QT syndrome, torsades de pointes or clinically significant ventricular arrhythmias.
- Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. To be considered for enrollment, women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal (defined as being amenorrheic for at least 2 years) must have confirmatory FSH test results at Screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed with washout and finally a single 200 mg dose 0f PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted with washout and finally a single 200 mg dose of PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
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실험적: 시퀀스 2
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Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed with washout and finally a single 200 mg dose 0f PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted with washout and finally a single 200 mg dose of PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일
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8일
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
기간: 8 days
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8 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 8일
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8일
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
기간: 8 days
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8 days
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
기간: 8 days
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8 days
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
기간: 8 days
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8 days
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
기간: 8 days
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8 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1371010
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