- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01749085
Study To Determine The Effect Of Food And Strong CYP3A4 Enzyme Inhibitor On PF-04449913 Drug Levels
8. april 2013 opdateret af: Pfizer
A Phase 1, Open Label Study In Healthy Subjects To Estimate The Effect Of Food And The Drug-Drug Interaction Potential Of Ketoconazole On PF-04449913 Pharmacokinetics
The study aims to determine what effect a high fat meal will have on the drug exposure of PF-04449913.
The study also aims to determine the effect of a strong enzyme (CYP3A4) inhibitor on drug exposure of PF-04449913.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between the ages of 18 and 55 years (inclusive):Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen
- 12-lead ECG demonstrating QTc >450 msec or a QRS interval >120 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility. Subjects with one of the following currently in the past 6 months: myocardial infarction, congenital long QT syndrome, torsades de pointes or clinically significant ventricular arrhythmias.
- Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. To be considered for enrollment, women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal (defined as being amenorrheic for at least 2 years) must have confirmatory FSH test results at Screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1
|
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed with washout and finally a single 200 mg dose 0f PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted with washout and finally a single 200 mg dose of PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
|
Eksperimentel: Sekvens 2
|
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed with washout and finally a single 200 mg dose 0f PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted with washout and finally a single 200 mg dose of PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 8 days
|
8 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tidsramme: 8 days
|
8 days
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tidsramme: 8 days
|
8 days
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsramme: 8 days
|
8 days
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 8 days
|
8 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2012
Først opslået (Skøn)
13. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Ketoconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- B1371010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-04449913, ketoconazole
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPfizerAfsluttetKronisk graft versus værtssygdom | FasciitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetHæmatologiske maligniteterForenede Stater, Italien
-
PfizerAfsluttetFaste tumorerForenede Stater
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Aktiv, ikke rekrutterendeSclerodermoid kronisk graft-versus-værtssygdom (lidelse)Spanien
-
University of Colorado, DenverThe Leukemia and Lymphoma SocietyAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Voksen akut myeloid leukæmi i remissionForenede Stater
-
PfizerAfsluttetPrimær myelofibrose; Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis; Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Japan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAfsluttetKronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGauchers sygdom type 1 | Gauchers sygdom type 3Tyskland, Forenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Canada, Tyskland, Frankrig
-
PfizerAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndromSpanien, Canada, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Italien, Japan, Mexico, Polen, Det Forenede Kongerige