- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01749085
Study To Determine The Effect Of Food And Strong CYP3A4 Enzyme Inhibitor On PF-04449913 Drug Levels
8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 1, Open Label Study In Healthy Subjects To Estimate The Effect Of Food And The Drug-Drug Interaction Potential Of Ketoconazole On PF-04449913 Pharmacokinetics
The study aims to determine what effect a high fat meal will have on the drug exposure of PF-04449913.
The study also aims to determine the effect of a strong enzyme (CYP3A4) inhibitor on drug exposure of PF-04449913.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between the ages of 18 and 55 years (inclusive):Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen
- 12-lead ECG demonstrating QTc >450 msec or a QRS interval >120 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility. Subjects with one of the following currently in the past 6 months: myocardial infarction, congenital long QT syndrome, torsades de pointes or clinically significant ventricular arrhythmias.
- Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. To be considered for enrollment, women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal (defined as being amenorrheic for at least 2 years) must have confirmatory FSH test results at Screening.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
|
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed with washout and finally a single 200 mg dose 0f PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted with washout and finally a single 200 mg dose of PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
|
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed with washout and finally a single 200 mg dose 0f PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
Subjects receive a 200 mg oral dose of PF-04449913 under fed conditions with washout, then single 200 mg oral dose of PF-04449913 under fasted with washout and finally a single 200 mg dose of PF-04449913 following dosing to steady state with ketoconazole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 8 days
|
8 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Ramy czasowe: 8 days
|
8 days
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: 8 days
|
8 days
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: 8 days
|
8 days
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Ramy czasowe: 8 days
|
8 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Ketokonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1371010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-04449913, ketoconazole
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPfizerZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi | Zapalenie powięziStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone, Włochy
-
PfizerZakończony
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Aktywny, nie rekrutującySklerodermoidalna przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (zaburzenie)Hiszpania
-
University of Colorado, DenverThe Leukemia and Lymphoma SocietyZakończonyNawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych | Ostra białaczka szpikowa dorosłych w remisjiStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku; Post-czerwienica prawdziwa Vera Zwłóknienie szpiku; Zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnejStany Zjednoczone, Japonia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerZakończonyPrzewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) | Zespół mielodysplastyczny (MDS)Stany Zjednoczone
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAktywny, nie rekrutującyChoroba Gauchera typu 1 | Choroba Gauchera typu 3Niemcy, Stany Zjednoczone, Japonia, Zjednoczone Królestwo
-
PfizerZakończonyOstra białaczka szpikowa | Przewlekła białaczka mielomonocytowa | Zespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Kanada, Niemcy, Francja
-
PfizerZakończonyOstra białaczka szpikowa | Przewlekła białaczka mielomonocytowa | Zespół mielodysplastycznyHiszpania, Kanada, Austria, Czechy, Francja, Węgry, Włochy, Japonia, Meksyk, Polska, Zjednoczone Królestwo