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La nutrizione precoce della digiunostomia riduce al minimo il tempo per la chemioterapia

10 gennaio 2013 aggiornato da: Qi Mao, Jinling Hospital, China

Il programma di recupero rapido dalla chirurgia con il protocollo nutrizionale precoce della digiunostomia riduce al minimo il tempo per la chemioterapia adiuvante nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica per cancro gastrico

È noto che la chemioterapia adiuvante (AC) per il cancro gastrico migliora la prognosi e un tempo più lungo per l'AC è associato a una sopravvivenza peggiore. Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici impone che l'AC debba ancora iniziare entro 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico per malnutrizione, complicanze postoperatorie e intolleranza all'AC. Il posizionamento del tubo nutrizionale digiunostomico per la nutrizione enterale è una componente comune di queste procedure, come risultato della superiore funzionalità degli organi postoperatori, della riduzione dei tassi di infezione e di una maggiore probabilità di completare l'AC con il supporto nutrizionale enterale.

Il programma di recupero della chirurgia rapida (FTS) si concentra sul miglioramento del recupero e sulla riduzione della morbilità. L'introduzione di concetti FTS è sicura, fattibile e può ottenere degenze ospedaliere più brevi e costi ridotti. La nutrizione enterale postoperatoria precoce combinata con la FTS determina una riduzione delle complicanze totali rispetto alle tradizionali pratiche di alimentazione postoperatoria e non influisce negativamente sui risultati. Tuttavia, il vantaggio del posizionamento di routine del sondino nutrizionale per digiunostomia e della combinazione con FTS è ancora oggetto di discussione. Inoltre, permangono alcune controversie sulla combinazione ottimale di nutrienti, durata, tempi e modalità di somministrazione del mangime.

Lo scopo di questo studio era determinare se la FTS con nutrizione precoce della digiunostomia (EJN) dopo gastrectomia laparoscopica per cancro gastrico migliorasse il recupero postoperatorio e riducesse al minimo il tempo di AC rispetto alla FTS con nutrizione orale precoce (EON).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrico primario
  • Resezione R0

Criteri di esclusione:

  • Tumore metastatico
  • Tumore localmente non resecabile
  • Precedente resezione gastrica/enterale
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • Nutrizione parenterale o enterale completa preoperatoria
  • Chemioterapia neo-adiuvante
  • Grave malnutrizione
  • Mancanza del consenso del paziente per la partecipazione allo studio, l'inserimento di un tubo digiunostomico o l'analgesia epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nutrizione digiunostomica precoce
Posizionamento di routine del tubo digiunostomico dopo gastrectomia laparoscopica per cancro gastrico. Immediatamente gocciolamento di soluzione salina a 37°C 20 ml/h e scambio con gocciolamento di liquido per nutrizione enterale a 37°C 20 ml/h dopo 6 ore postoperatorie tramite tubo digiunostomico
ACTIVE_COMPARATORE: Nutrizione orale precoce
Nutrizione orale libera come consentito dalla tolleranza su POD 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo della prima chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di morbilità complessivo della nutrizione digiunostomica
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
Tasso di morbilità complessivo della nutrizione orale precoce
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
È ora di tollerare EJN/EON
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
È ora di una nutrizione orale completa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Composizione corporea
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
10 giorni dopo l'operazione
Metabolismo energetico
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
10 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qi Mao, MD/PhD, Jinling Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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