- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01766765
La nutrizione precoce della digiunostomia riduce al minimo il tempo per la chemioterapia
Il programma di recupero rapido dalla chirurgia con il protocollo nutrizionale precoce della digiunostomia riduce al minimo il tempo per la chemioterapia adiuvante nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica per cancro gastrico
È noto che la chemioterapia adiuvante (AC) per il cancro gastrico migliora la prognosi e un tempo più lungo per l'AC è associato a una sopravvivenza peggiore. Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici impone che l'AC debba ancora iniziare entro 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico per malnutrizione, complicanze postoperatorie e intolleranza all'AC. Il posizionamento del tubo nutrizionale digiunostomico per la nutrizione enterale è una componente comune di queste procedure, come risultato della superiore funzionalità degli organi postoperatori, della riduzione dei tassi di infezione e di una maggiore probabilità di completare l'AC con il supporto nutrizionale enterale.
Il programma di recupero della chirurgia rapida (FTS) si concentra sul miglioramento del recupero e sulla riduzione della morbilità. L'introduzione di concetti FTS è sicura, fattibile e può ottenere degenze ospedaliere più brevi e costi ridotti. La nutrizione enterale postoperatoria precoce combinata con la FTS determina una riduzione delle complicanze totali rispetto alle tradizionali pratiche di alimentazione postoperatoria e non influisce negativamente sui risultati. Tuttavia, il vantaggio del posizionamento di routine del sondino nutrizionale per digiunostomia e della combinazione con FTS è ancora oggetto di discussione. Inoltre, permangono alcune controversie sulla combinazione ottimale di nutrienti, durata, tempi e modalità di somministrazione del mangime.
Lo scopo di questo studio era determinare se la FTS con nutrizione precoce della digiunostomia (EJN) dopo gastrectomia laparoscopica per cancro gastrico migliorasse il recupero postoperatorio e riducesse al minimo il tempo di AC rispetto alla FTS con nutrizione orale precoce (EON).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Jinling Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro gastrico primario
- Resezione R0
Criteri di esclusione:
- Tumore metastatico
- Tumore localmente non resecabile
- Precedente resezione gastrica/enterale
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
- Nutrizione parenterale o enterale completa preoperatoria
- Chemioterapia neo-adiuvante
- Grave malnutrizione
- Mancanza del consenso del paziente per la partecipazione allo studio, l'inserimento di un tubo digiunostomico o l'analgesia epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Nutrizione digiunostomica precoce
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Posizionamento di routine del tubo digiunostomico dopo gastrectomia laparoscopica per cancro gastrico.
Immediatamente gocciolamento di soluzione salina a 37°C 20 ml/h e scambio con gocciolamento di liquido per nutrizione enterale a 37°C 20 ml/h dopo 6 ore postoperatorie tramite tubo digiunostomico
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ACTIVE_COMPARATORE: Nutrizione orale precoce
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Nutrizione orale libera come consentito dalla tolleranza su POD 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo della prima chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di morbilità complessivo della nutrizione digiunostomica
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
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60 giorni dopo l'operazione
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Tasso di morbilità complessivo della nutrizione orale precoce
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
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60 giorni dopo l'operazione
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Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
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60 giorni dopo l'operazione
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È ora di tollerare EJN/EON
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni dopo l'operazione
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È ora di una nutrizione orale completa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni dopo l'operazione
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
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10 giorni dopo l'operazione
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Metabolismo energetico
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
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10 giorni dopo l'operazione
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
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60 giorni dopo l'operazione
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Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qi Mao, MD/PhD, Jinling Hospital, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GASTRIC (Global Advanced/Adjuvant Stomach Tumor Research International Collaboration) Group; Paoletti X, Oba K, Burzykowski T, Michiels S, Ohashi Y, Pignon JP, Rougier P, Sakamoto J, Sargent D, Sasako M, Van Cutsem E, Buyse M. Benefit of adjuvant chemotherapy for resectable gastric cancer: a meta-analysis. JAMA. 2010 May 5;303(17):1729-37. doi: 10.1001/jama.2010.534.
- Biagi JJ, Raphael MJ, Mackillop WJ, Kong W, King WD, Booth CM. Association between time to initiation of adjuvant chemotherapy and survival in colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Jun 8;305(22):2335-42. doi: 10.1001/jama.2011.749.
- Osland E, Yunus RM, Khan S, Memon MA. Early versus traditional postoperative feeding in patients undergoing resectional gastrointestinal surgery: a meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):473-87. doi: 10.1177/0148607110385698. Epub 2011 May 31.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEN-001
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