Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie wczesnej jejunostomii minimalizuje czas do chemioterapii

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Qi Mao, Jinling Hospital, China

Program szybkiego powrotu do zdrowia po operacji z protokołem żywieniowym wczesnej jejunostomii minimalizuje czas do chemioterapii uzupełniającej u pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka

Wiadomo, że chemioterapia adjuwantowa (AC) w przypadku raka żołądka poprawia rokowanie, a dłuższy czas do uzyskania AC wiąże się z gorszym przeżyciem. Jednak większość badań klinicznych nakazuje rozpoczęcie AC w ​​ciągu 6 do 8 tygodni po operacji, biorąc pod uwagę niedożywienie, powikłania pooperacyjne i nietolerancję AC. Umieszczenie zgłębnika do jejunostomii w celu żywienia dojelitowego jest częstym elementem tych procedur ze względu na lepszą czynność narządów pooperacyjnych, zmniejszoną częstość infekcji i większe prawdopodobieństwo zakończenia AC z żywieniem dojelitowym.

Program szybkiego powrotu do zdrowia po operacjach (FTS) koncentruje się na poprawie powrotu do zdrowia i zmniejszeniu zachorowalności. Wprowadzenie koncepcji FTS jest bezpieczne, wykonalne i może skrócić pobyt w szpitalu i obniżyć koszty. Wczesne pooperacyjne żywienie dojelitowe w połączeniu z FTS skutkuje zmniejszeniem liczby powikłań ogółem w porównaniu z tradycyjnymi praktykami żywienia pooperacyjnego i nie wpływa negatywnie na wyniki leczenia. Jednak nadal dyskutuje się o korzyściach płynących z rutynowego umieszczenia zgłębnika do jejunostomii i połączenia z FTS. Poza tym istnieją pewne kontrowersje dotyczące optymalnej kombinacji składników odżywczych oraz czasu trwania i czasu podawania paszy.

Celem tego badania było ustalenie, czy FTS z wczesnym odżywianiem jejunostomii (EJN) po laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka poprawia powrót do zdrowia po operacji i minimalizuje czas do AC w ​​porównaniu z FTS z wczesnym odżywianiem doustnym (EON).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Jinling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak żołądka
  • Resekcja R0

Kryteria wyłączenia:

  • Guz przerzutowy
  • Guz miejscowo nieoperacyjny
  • Poprzednia resekcja żołądka/jelit
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Przedoperacyjne pełne żywienie pozajelitowe lub dojelitowe
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
  • Ciężkie niedożywienie
  • Brak zgody pacjenta na udział w badaniu, założenie rurki jejunostomijnej lub znieczulenie zewnątrzoponowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie wczesnej jejunostomii
Rutynowe umieszczanie rurki jejunostomijnej po laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka. Natychmiast kroplówka 37°C soli fizjologicznej 20 ml/h i wymiana na kroplówkę 37°C płyn do żywienia dojelitowego 20 ml/h po 6 h po operacji przez rurkę jejunostomijną
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesne żywienie doustne
Bezpłatne żywienie doustne, na jakie pozwala tolerancja na POD 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik zachorowalności związany z odżywianiem jejunostomii
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Ogólny wskaźnik zachorowalności związany z wczesnym odżywianiem doustnym
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Czas tolerować EJN/EON
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Czas na pełne żywienie doustne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Składu ciała
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
10 dni po operacji
Metabolizm energetyczny
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
10 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qi Mao, MD/PhD, Jinling Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj