- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01766765
Odżywianie wczesnej jejunostomii minimalizuje czas do chemioterapii
Program szybkiego powrotu do zdrowia po operacji z protokołem żywieniowym wczesnej jejunostomii minimalizuje czas do chemioterapii uzupełniającej u pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka
Wiadomo, że chemioterapia adjuwantowa (AC) w przypadku raka żołądka poprawia rokowanie, a dłuższy czas do uzyskania AC wiąże się z gorszym przeżyciem. Jednak większość badań klinicznych nakazuje rozpoczęcie AC w ciągu 6 do 8 tygodni po operacji, biorąc pod uwagę niedożywienie, powikłania pooperacyjne i nietolerancję AC. Umieszczenie zgłębnika do jejunostomii w celu żywienia dojelitowego jest częstym elementem tych procedur ze względu na lepszą czynność narządów pooperacyjnych, zmniejszoną częstość infekcji i większe prawdopodobieństwo zakończenia AC z żywieniem dojelitowym.
Program szybkiego powrotu do zdrowia po operacjach (FTS) koncentruje się na poprawie powrotu do zdrowia i zmniejszeniu zachorowalności. Wprowadzenie koncepcji FTS jest bezpieczne, wykonalne i może skrócić pobyt w szpitalu i obniżyć koszty. Wczesne pooperacyjne żywienie dojelitowe w połączeniu z FTS skutkuje zmniejszeniem liczby powikłań ogółem w porównaniu z tradycyjnymi praktykami żywienia pooperacyjnego i nie wpływa negatywnie na wyniki leczenia. Jednak nadal dyskutuje się o korzyściach płynących z rutynowego umieszczenia zgłębnika do jejunostomii i połączenia z FTS. Poza tym istnieją pewne kontrowersje dotyczące optymalnej kombinacji składników odżywczych oraz czasu trwania i czasu podawania paszy.
Celem tego badania było ustalenie, czy FTS z wczesnym odżywianiem jejunostomii (EJN) po laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka poprawia powrót do zdrowia po operacji i minimalizuje czas do AC w porównaniu z FTS z wczesnym odżywianiem doustnym (EON).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny rak żołądka
- Resekcja R0
Kryteria wyłączenia:
- Guz przerzutowy
- Guz miejscowo nieoperacyjny
- Poprzednia resekcja żołądka/jelit
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
- Przedoperacyjne pełne żywienie pozajelitowe lub dojelitowe
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Ciężkie niedożywienie
- Brak zgody pacjenta na udział w badaniu, założenie rurki jejunostomijnej lub znieczulenie zewnątrzoponowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Odżywianie wczesnej jejunostomii
|
Rutynowe umieszczanie rurki jejunostomijnej po laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.
Natychmiast kroplówka 37°C soli fizjologicznej 20 ml/h i wymiana na kroplówkę 37°C płyn do żywienia dojelitowego 20 ml/h po 6 h po operacji przez rurkę jejunostomijną
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesne żywienie doustne
|
Bezpłatne żywienie doustne, na jakie pozwala tolerancja na POD 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do pierwszej chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólny wskaźnik zachorowalności związany z odżywianiem jejunostomii
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
60 dni po operacji
|
Ogólny wskaźnik zachorowalności związany z wczesnym odżywianiem doustnym
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
60 dni po operacji
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
60 dni po operacji
|
Czas tolerować EJN/EON
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Czas na pełne żywienie doustne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
10 dni po operacji
|
Metabolizm energetyczny
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
10 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
60 dni po operacji
|
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qi Mao, MD/PhD, Jinling Hospital, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GASTRIC (Global Advanced/Adjuvant Stomach Tumor Research International Collaboration) Group; Paoletti X, Oba K, Burzykowski T, Michiels S, Ohashi Y, Pignon JP, Rougier P, Sakamoto J, Sargent D, Sasako M, Van Cutsem E, Buyse M. Benefit of adjuvant chemotherapy for resectable gastric cancer: a meta-analysis. JAMA. 2010 May 5;303(17):1729-37. doi: 10.1001/jama.2010.534.
- Biagi JJ, Raphael MJ, Mackillop WJ, Kong W, King WD, Booth CM. Association between time to initiation of adjuvant chemotherapy and survival in colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Jun 8;305(22):2335-42. doi: 10.1001/jama.2011.749.
- Osland E, Yunus RM, Khan S, Memon MA. Early versus traditional postoperative feeding in patients undergoing resectional gastrointestinal surgery: a meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):473-87. doi: 10.1177/0148607110385698. Epub 2011 May 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEN-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .