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Frühzeitige Jejunostomie-Ernährung verkürzt die Zeit bis zur Chemotherapie

10. Januar 2013 aktualisiert von: Qi Mao, Jinling Hospital, China

Fast-Track-Wiederherstellungsprogramm für Operationen mit frühem Jejunostomie-Ernährungsprotokoll minimiert die Zeit bis zur adjuvanten Chemotherapie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen

Es ist bekannt, dass eine adjuvante Chemotherapie (AC) bei Magenkrebs die Prognose verbessert, und eine längere Zeit bis zur AC ist mit einem schlechteren Überleben verbunden. Die meisten klinischen Studien schreiben jedoch vor, dass AC innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach der Operation begonnen werden muss, wobei Unterernährung, postoperative Komplikationen und Unverträglichkeit von AC berücksichtigt werden müssen. Die Platzierung einer Jejunostomie-Ernährungssonde für die enterale Ernährung ist ein häufiger Bestandteil dieser Verfahren, da die postoperative Organfunktion besser ist, die Infektionsraten verringert sind und die AC mit enteraler Ernährungsunterstützung wahrscheinlicher abgeschlossen werden kann.

Das Wiederherstellungsprogramm für Fast-Track-Chirurgie (FTS) konzentriert sich auf die Verbesserung der Genesung und die Verringerung der Morbidität. Die Einführung von FTS-Konzepten ist sicher, praktikabel und kann zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und reduzierten Kosten führen. Eine frühzeitige postoperative enterale Ernährung in Kombination mit FTS führt im Vergleich zu herkömmlichen postoperativen Ernährungspraktiken zu einer Reduzierung der Gesamtkomplikationen und wirkt sich nicht negativ auf die Ergebnisse aus. Der Nutzen der routinemäßigen Platzierung einer Jejunostomie-Ernährungssonde und der Kombination mit FTS wird jedoch noch diskutiert. Außerdem gibt es einige Kontroversen über die optimale Kombination von Nährstoffen und die Dauer, den Zeitpunkt und die Wege der Futterverabreichung.

Das Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob FTS mit früher Jejunostomie-Ernährung (EJN) nach laparoskopischer Gastrektomie bei Magenkrebs die postoperative Genesung verbessert und die Zeit bis zur AC im Vergleich zu FTS mit früher oraler Ernährung (EON) minimiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Magenkrebs
  • R0-Resektion

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierender Tumor
  • Lokal inoperabler Tumor
  • Frühere Magen-/enterale Resektion
  • Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  • Präoperative vollständige parenterale oder enterale Ernährung
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Schwere Unterernährung
  • Fehlende Zustimmung des Patienten zur Studienteilnahme, Einlage einer Jejunostomiekanüle oder Epiduralanalgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe Jejunostomie-Ernährung
Routinemäßige Platzierung der Jejunostomie-Sonde nach laparoskopischer Gastrektomie bei Magenkrebs. Sofort 20 ml/h 37°C Kochsalzlösung tropfen lassen und 6 h postoperativ über Jejunostomie-Sonde gegen 37°C enterale Ernährungsflüssigkeit 20 ml/h austauschen
ACTIVE_COMPARATOR: Frühe orale Ernährung
Kostenlose orale Ernährung, soweit es die Toleranz erlaubt, auf POD 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zur ersten adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmorbiditätsrate der Jejunostomie-Ernährung
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Gesamtmorbiditätsrate der frühen oralen Ernährung
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Zeit, EJN/EON zu tolerieren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Zeit für eine vollständige orale Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
10 Tage nach der Operation
Energiestoffwechsel
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
10 Tage nach der Operation
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Mao, MD/PhD, Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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