- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01766765
Frühzeitige Jejunostomie-Ernährung verkürzt die Zeit bis zur Chemotherapie
Fast-Track-Wiederherstellungsprogramm für Operationen mit frühem Jejunostomie-Ernährungsprotokoll minimiert die Zeit bis zur adjuvanten Chemotherapie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie wegen Magenkrebs unterziehen
Es ist bekannt, dass eine adjuvante Chemotherapie (AC) bei Magenkrebs die Prognose verbessert, und eine längere Zeit bis zur AC ist mit einem schlechteren Überleben verbunden. Die meisten klinischen Studien schreiben jedoch vor, dass AC innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach der Operation begonnen werden muss, wobei Unterernährung, postoperative Komplikationen und Unverträglichkeit von AC berücksichtigt werden müssen. Die Platzierung einer Jejunostomie-Ernährungssonde für die enterale Ernährung ist ein häufiger Bestandteil dieser Verfahren, da die postoperative Organfunktion besser ist, die Infektionsraten verringert sind und die AC mit enteraler Ernährungsunterstützung wahrscheinlicher abgeschlossen werden kann.
Das Wiederherstellungsprogramm für Fast-Track-Chirurgie (FTS) konzentriert sich auf die Verbesserung der Genesung und die Verringerung der Morbidität. Die Einführung von FTS-Konzepten ist sicher, praktikabel und kann zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und reduzierten Kosten führen. Eine frühzeitige postoperative enterale Ernährung in Kombination mit FTS führt im Vergleich zu herkömmlichen postoperativen Ernährungspraktiken zu einer Reduzierung der Gesamtkomplikationen und wirkt sich nicht negativ auf die Ergebnisse aus. Der Nutzen der routinemäßigen Platzierung einer Jejunostomie-Ernährungssonde und der Kombination mit FTS wird jedoch noch diskutiert. Außerdem gibt es einige Kontroversen über die optimale Kombination von Nährstoffen und die Dauer, den Zeitpunkt und die Wege der Futterverabreichung.
Das Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob FTS mit früher Jejunostomie-Ernährung (EJN) nach laparoskopischer Gastrektomie bei Magenkrebs die postoperative Genesung verbessert und die Zeit bis zur AC im Vergleich zu FTS mit früher oraler Ernährung (EON) minimiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer Magenkrebs
- R0-Resektion
Ausschlusskriterien:
- Metastasierender Tumor
- Lokal inoperabler Tumor
- Frühere Magen-/enterale Resektion
- Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
- Präoperative vollständige parenterale oder enterale Ernährung
- Neoadjuvante Chemotherapie
- Schwere Unterernährung
- Fehlende Zustimmung des Patienten zur Studienteilnahme, Einlage einer Jejunostomiekanüle oder Epiduralanalgesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Frühe Jejunostomie-Ernährung
|
Routinemäßige Platzierung der Jejunostomie-Sonde nach laparoskopischer Gastrektomie bei Magenkrebs.
Sofort 20 ml/h 37°C Kochsalzlösung tropfen lassen und 6 h postoperativ über Jejunostomie-Sonde gegen 37°C enterale Ernährungsflüssigkeit 20 ml/h austauschen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frühe orale Ernährung
|
Kostenlose orale Ernährung, soweit es die Toleranz erlaubt, auf POD 1.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Zeit bis zur ersten adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtmorbiditätsrate der Jejunostomie-Ernährung
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
|
60 Tage nach der Operation
|
Gesamtmorbiditätsrate der frühen oralen Ernährung
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
|
60 Tage nach der Operation
|
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
|
60 Tage nach der Operation
|
Zeit, EJN/EON zu tolerieren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Zeit für eine vollständige orale Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
10 Tage nach der Operation
|
Energiestoffwechsel
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
10 Tage nach der Operation
|
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
|
60 Tage nach der Operation
|
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
|
30 Tage nach Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qi Mao, MD/PhD, Jinling Hospital, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GASTRIC (Global Advanced/Adjuvant Stomach Tumor Research International Collaboration) Group; Paoletti X, Oba K, Burzykowski T, Michiels S, Ohashi Y, Pignon JP, Rougier P, Sakamoto J, Sargent D, Sasako M, Van Cutsem E, Buyse M. Benefit of adjuvant chemotherapy for resectable gastric cancer: a meta-analysis. JAMA. 2010 May 5;303(17):1729-37. doi: 10.1001/jama.2010.534.
- Biagi JJ, Raphael MJ, Mackillop WJ, Kong W, King WD, Booth CM. Association between time to initiation of adjuvant chemotherapy and survival in colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Jun 8;305(22):2335-42. doi: 10.1001/jama.2011.749.
- Osland E, Yunus RM, Khan S, Memon MA. Early versus traditional postoperative feeding in patients undergoing resectional gastrointestinal surgery: a meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):473-87. doi: 10.1177/0148607110385698. Epub 2011 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EEN-001
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