- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01766765
Varhainen Jejunostomia-ravitsemus minimoi kemoterapiaan kuluvan ajan
Nopea leikkauksen toipumisohjelma varhaisen Jejunostomia-ravitsemusprotokollan avulla minimoi adjuvanttikemoterapiaan kuluvan ajan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi
Mahasyövän adjuvanttikemoterapian (AC) tiedetään parantavan ennustetta, ja pidempi aika AC:hen liittyy huonompaan eloonjäämiseen. Useimmat kliiniset tutkimukset kuitenkin edellyttävät, että AC on vielä aloitettava 6–8 viikon kuluessa leikkauksesta, kun otetaan huomioon aliravitsemus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja AC:n intoleranssi. Jejunostomia-ravintoletkun sijoittaminen enteraalista ravitsemusta varten on näiden toimenpiteiden yleinen osa, mikä johtuu ylivoimaisesta postoperatiivisesta elinten toiminnasta, vähentyneestä infektioiden määrästä ja suuremmasta todennäköisyydestä saada AC loppuun enteraalisella ravitsemustuella.
Fast-track kirurgia (FTS) -palautusohjelma keskittyy toipumisen tehostamiseen ja sairastuvuuden vähentämiseen. FTS-konseptien käyttöönotto on turvallista, toteuttamiskelpoista ja voi lyhentää sairaalajaksoja ja vähentää kustannuksia. Varhainen postoperatiivinen enteraalinen ravitsemus yhdistettynä FTS:ään vähentää komplikaatioiden kokonaismäärää verrattuna perinteisiin postoperatiivisiin ruokintakäytäntöihin, eikä se vaikuta negatiivisesti tuloksiin. Jejunostomia-ravintoletkun rutiininomaisen sijoittamisen ja FTS:n kanssa yhdistämisen hyödyistä keskustellaan kuitenkin edelleen. Lisäksi on edelleen kiistaa ravinteiden optimaalisesta yhdistelmästä ja rehun antoajan kestosta ja ajoituksesta ja reiteistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, paransiko mahasyövän laparoskooppisen mahanpoistoleikkauksen jälkeinen FTS, johon liittyy varhainen jejunostomiaravinto (EJN), leikkauksen jälkeistä toipumista ja minimoi AC-aikaa verrattuna FTS:ään varhaisen oraalisen ravinnon (EON) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Mao, MD/PhD
- Puhelinnumero: +862580860961
- Sähköposti: maoqimdphd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yousheng Li, MD/PhD
- Puhelinnumero: +862580860137
- Sähköposti: liys@medmail.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Jinling Hospital
-
Päätutkija:
- Qi Mao, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen mahasyöpä
- R0 resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen kasvain
- Paikallisesti leikkaamaton kasvain
- Edellinen maha-/enteraalinen resektio
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta
- Preoperatiivinen täydellinen parenteraalinen tai enteraalinen ravitsemus
- Neoadjuvanttikemoterapia
- Vakava aliravitsemus
- Potilaan suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen, jejunostomiaputken asettamiseen tai epiduraalikivun hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Varhainen jejunostomian ravitsemus
|
Jejunostomiaputken rutiinisijoitus mahasyövän laparoskooppisen gastrektomian jälkeen.
Tiputa välittömästi 37°C suolaliuosta 20 ml/h ja vaihda tippuvaan 37°C enteraaliseen ravintonesteeseen 20 ml/h leikkauksen jälkeen 6 h jejunostomialetkun kautta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen suun ravitsemus
|
Ilmainen oraalinen ravinto toleranssin salliessa POD 1:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika ensimmäiseen adjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Jejunostomiaravitsemuksen yleinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Varhaisen suun ravitsemuksen yleinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika sietää EJN/EON
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika täysipainoiseen suun ravintoon
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Energian aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qi Mao, MD/PhD, Jinling Hospital, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GASTRIC (Global Advanced/Adjuvant Stomach Tumor Research International Collaboration) Group; Paoletti X, Oba K, Burzykowski T, Michiels S, Ohashi Y, Pignon JP, Rougier P, Sakamoto J, Sargent D, Sasako M, Van Cutsem E, Buyse M. Benefit of adjuvant chemotherapy for resectable gastric cancer: a meta-analysis. JAMA. 2010 May 5;303(17):1729-37. doi: 10.1001/jama.2010.534.
- Biagi JJ, Raphael MJ, Mackillop WJ, Kong W, King WD, Booth CM. Association between time to initiation of adjuvant chemotherapy and survival in colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Jun 8;305(22):2335-42. doi: 10.1001/jama.2011.749.
- Osland E, Yunus RM, Khan S, Memon MA. Early versus traditional postoperative feeding in patients undergoing resectional gastrointestinal surgery: a meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):473-87. doi: 10.1177/0148607110385698. Epub 2011 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEN-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska