Study of S-1 Plus DC-CIK for Patients With Advanced Gastric Cancer
18 luglio 2018 aggiornato da: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Autologous Dendritic Cell-cytokine Induced Killer Cell Immunotherapy Combined With S-1 Based Chemotherapy in Patients With Advanced Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the antitumor effect and safety of clinical effectiveness dendritic cell activated Cytokine induced killer treatment (DC-CIK) plus S-1 based chemotherapy for advanced gastric cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically/cytologically confirmed recurrent or metastatic gastric or esophagogastric junctional adenocarcinoma
- Between 18 and 80 years old
- Capable of oral intake
- Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
- Normal functions of heart, lung and bone marrow
- Adequate hematological profile： Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm3 Platelet count ≥ 100,000/mm3
- Adequate hepatic function Total bilirubin level≤ 3.0 times the upper limit of normal (ULN) Transaminases AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 2.5 times ULN
- Adequate renal function(normal serum creatinine level)
- A life expectancy≥ 2 months
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Current enrollment in another clinical study with an investigational agent. Patients participating in surveys or observational studies are eligible to participate in this study
- Any radiotherapy or surgery within the previous 4 weeks
- Symptomatic brain metastasis not controlled by corticosteroids
- Bone marrow metastasis
- Active infection
- Serious complications
- Receiving a concomitant treatment with drugs interacting with S-1. The following drugs are prohibited because there may be an interaction with S-1: phenytoin, potassium warfarin , flucytosine, cimetidine and folinic acid.
- Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
- Ineligible for the study at the discretion of investigators
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DC-CIK plus S-1 based chemotherapy
Patients will be receive S-1 based chemotherapy, including S-1 plus cisplatin or S-1 alone.
Meanwhile those patients will receive DC-CIK cell therapy at days 15, 17 and 19 per cycle and received cycles of treatment once every 21 days.Treatment was continued until disease progression, unacceptable toxic effects, or the withdrawal of consent.
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Patients will be receive DC-CIK cell therapy at days 15, 17 and 19 per cycle and received cycles of treatment once every 21 days.
The dose of S-1 is determined according to the body surface area as follows: <1.25 m2, 40 mg; 1.25 to <1.5 m2, 50 mg; and ≥1.5 m2, 60 mg, given twice daily after meals for 14 days followed by 7 days rest.
Cisplatin is administered at 75 mg/m2 intravenously over 1 to 3 hours every 21 days.
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Comparatore attivo: S-1 based chemotherapy
Patients will be receive S-1 based chemotherapy, including S-1 plus cisplatin or S-1 alone.Cycles were repeated every 21 days.
Treatment was continued until disease progression, unacceptable toxic effects, or the withdrawal of consent.
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The dose of S-1 is determined according to the body surface area as follows: <1.25 m2, 40 mg; 1.25 to <1.5 m2, 50 mg; and ≥1.5 m2, 60 mg, given twice daily after meals for 14 days followed by 7 days rest.
Cisplatin is administered at 75 mg/m2 intravenously over 1 to 3 hours every 21 days.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
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Ogni 6 settimane
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Adverse Events
Lasso di tempo: Every 3 weeks
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Every 3 weeks
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Quality of life
Lasso di tempo: 6 weeks
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Evaluation of quality of life will be performed every 2 cycles (6 weeks) from baseline to the end of treatment.
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6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S1+DC CIK- G
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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