Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of S-1 Plus DC-CIK for Patients With Advanced Gastric Cancer

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University

Autologous Dendritic Cell-cytokine Induced Killer Cell Immunotherapy Combined With S-1 Based Chemotherapy in Patients With Advanced Gastric Cancer

The purpose of this study is to evaluate the antitumor effect and safety of clinical effectiveness dendritic cell activated Cytokine induced killer treatment (DC-CIK) plus S-1 based chemotherapy for advanced gastric cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100038
        • Capital Medical University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically/cytologically confirmed recurrent or metastatic gastric or esophagogastric junctional adenocarcinoma
  • Between 18 and 80 years old
  • Capable of oral intake
  • Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
  • Normal functions of heart, lung and bone marrow
  • Adequate hematological profile： Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm3 Platelet count ≥ 100,000/mm3
  • Adequate hepatic function Total bilirubin level≤ 3.0 times the upper limit of normal (ULN) Transaminases AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 2.5 times ULN
  • Adequate renal function(normal serum creatinine level)
  • A life expectancy≥ 2 months
  • Informed consent signed

Exclusion Criteria:

  • Current enrollment in another clinical study with an investigational agent. Patients participating in surveys or observational studies are eligible to participate in this study
  • Any radiotherapy or surgery within the previous 4 weeks
  • Symptomatic brain metastasis not controlled by corticosteroids
  • Bone marrow metastasis
  • Active infection
  • Serious complications
  • Receiving a concomitant treatment with drugs interacting with S-1. The following drugs are prohibited because there may be an interaction with S-1: phenytoin, potassium warfarin , flucytosine, cimetidine and folinic acid.
  • Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
  • Ineligible for the study at the discretion of investigators

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DC-CIK plus S-1 based chemotherapy
Patients will be receive S-1 based chemotherapy, including S-1 plus cisplatin or S-1 alone. Meanwhile those patients will receive DC-CIK cell therapy at days 15, 17 and 19 per cycle and received cycles of treatment once every 21 days.Treatment was continued until disease progression, unacceptable toxic effects, or the withdrawal of consent.
Biologinen: DC-CIK
Patients will be receive DC-CIK cell therapy at days 15, 17 and 19 per cycle and received cycles of treatment once every 21 days.
Lääke: S-1
The dose of S-1 is determined according to the body surface area as follows: <1.25 m2, 40 mg; 1.25 to <1.5 m2, 50 mg; and ≥1.5 m2, 60 mg, given twice daily after meals for 14 days followed by 7 days rest.
Lääke: Cisplatin
Cisplatin is administered at 75 mg/m2 intravenously over 1 to 3 hours every 21 days.
Active Comparator: S-1 based chemotherapy
Patients will be receive S-1 based chemotherapy, including S-1 plus cisplatin or S-1 alone.Cycles were repeated every 21 days. Treatment was continued until disease progression, unacceptable toxic effects, or the withdrawal of consent.
Lääke: S-1
The dose of S-1 is determined according to the body surface area as follows: <1.25 m2, 40 mg; 1.25 to <1.5 m2, 50 mg; and ≥1.5 m2, 60 mg, given twice daily after meals for 14 days followed by 7 days rest.
Lääke: Cisplatin
Cisplatin is administered at 75 mg/m2 intravenously over 1 to 3 hours every 21 days.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
Adverse Events
Aikaikkuna: Every 3 weeks
Every 3 weeks
Quality of life
Aikaikkuna: 6 weeks
Evaluation of quality of life will be performed every 2 cycles (6 weeks) from baseline to the end of treatment.
6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Yhteistyökumppanit

Duke University
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S1+DC CIK- G

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset DC-CIK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa