Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of S-1 Plus DC-CIK for Patients With Advanced Gastric Cancer

18 juli 2018 uppdaterad av: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University

Autologous Dendritic Cell-cytokine Induced Killer Cell Immunotherapy Combined With S-1 Based Chemotherapy in Patients With Advanced Gastric Cancer

The purpose of this study is to evaluate the antitumor effect and safety of clinical effectiveness dendritic cell activated Cytokine induced killer treatment (DC-CIK) plus S-1 based chemotherapy for advanced gastric cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Capital Medical University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically/cytologically confirmed recurrent or metastatic gastric or esophagogastric junctional adenocarcinoma
  • Between 18 and 80 years old
  • Capable of oral intake
  • Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
  • Normal functions of heart, lung and bone marrow
  • Adequate hematological profile: Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm3 Platelet count ≥ 100,000/mm3
  • Adequate hepatic function Total bilirubin level≤ 3.0 times the upper limit of normal (ULN) Transaminases AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 2.5 times ULN
  • Adequate renal function(normal serum creatinine level)
  • A life expectancy≥ 2 months
  • Informed consent signed

Exclusion Criteria:

  • Current enrollment in another clinical study with an investigational agent. Patients participating in surveys or observational studies are eligible to participate in this study
  • Any radiotherapy or surgery within the previous 4 weeks
  • Symptomatic brain metastasis not controlled by corticosteroids
  • Bone marrow metastasis
  • Active infection
  • Serious complications
  • Receiving a concomitant treatment with drugs interacting with S-1. The following drugs are prohibited because there may be an interaction with S-1: phenytoin, potassium warfarin , flucytosine, cimetidine and folinic acid.
  • Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
  • Ineligible for the study at the discretion of investigators

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DC-CIK plus S-1 based chemotherapy
Patients will be receive S-1 based chemotherapy, including S-1 plus cisplatin or S-1 alone. Meanwhile those patients will receive DC-CIK cell therapy at days 15, 17 and 19 per cycle and received cycles of treatment once every 21 days.Treatment was continued until disease progression, unacceptable toxic effects, or the withdrawal of consent.
Patients will be receive DC-CIK cell therapy at days 15, 17 and 19 per cycle and received cycles of treatment once every 21 days.
The dose of S-1 is determined according to the body surface area as follows: <1.25 m2, 40 mg; 1.25 to <1.5 m2, 50 mg; and ≥1.5 m2, 60 mg, given twice daily after meals for 14 days followed by 7 days rest.
Cisplatin is administered at 75 mg/m2 intravenously over 1 to 3 hours every 21 days.
Aktiv komparator: S-1 based chemotherapy
Patients will be receive S-1 based chemotherapy, including S-1 plus cisplatin or S-1 alone.Cycles were repeated every 21 days. Treatment was continued until disease progression, unacceptable toxic effects, or the withdrawal of consent.
The dose of S-1 is determined according to the body surface area as follows: <1.25 m2, 40 mg; 1.25 to <1.5 m2, 50 mg; and ≥1.5 m2, 60 mg, given twice daily after meals for 14 days followed by 7 days rest.
Cisplatin is administered at 75 mg/m2 intravenously over 1 to 3 hours every 21 days.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år
Svarsfrekvens
Tidsram: Var 6:e ​​vecka
Var 6:e ​​vecka
Adverse Events
Tidsram: Every 3 weeks
Every 3 weeks
Quality of life
Tidsram: 6 weeks
Evaluation of quality of life will be performed every 2 cycles (6 weeks) from baseline to the end of treatment.
6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på DC-CIK

3
Prenumerera