Uno studio di efficacia e sicurezza di Tocilizumab (RoActemra/Actemra) nei partecipanti con arterite a cellule giganti (GCA)
4 febbraio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab in soggetti con arterite a cellule giganti
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab nei partecipanti con GCA.
Lo studio sarà composto da 2 parti: un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane (Parte 1) seguito da un periodo di follow-up a lungo termine in aperto di 104 settimane (Parte 2).
Nella Parte 1 dello studio i partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere tocilizumab ogni settimana (qw) o ogni 2 settimane (q2w) o placebo per 52 settimane, con dosi giornaliere orali ridotte di prednisone.
Dopo la settimana 52, i partecipanti in remissione interromperanno il trattamento in studio ed entreranno nel follow-up a lungo termine, mentre i partecipanti con attività della malattia o riacutizzazioni riceveranno tocilizumab in aperto o altro trattamento a discrezione dello sperimentatore per un periodo massimo di 104 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
251
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Hospital Erasme
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Quebec
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Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Clin. de Rhumatologie
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Hillerod, Danimarca, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød;Department of Rheumatology 0731
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne; Medecine Interne H5
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Brest, Francia, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
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Marseille, Francia, 13000
- Hopital de la Conception
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Mulhouse, Francia, 68070
- Hopital Emile Muller; Medecine Interne
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Paris, Francia, 75679
- Hopital Cochin; Medecine Interne
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Bad Abbach, Germania, 93077
- Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Bad Bramstedt, Germania, 24576
- Rheuma-Klinikum Bad Bramstedt Klinik fuer Rheumatologie und Immunologie
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin, Germania, 14059
- Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 3; Rheumatologie und Immunologie
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Klinische Immunologie und Rheumatologie
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Herne, Germania, 44652
- Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
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Jena, Germania, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin III
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
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München, Germania, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
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Plochingen, Germania, 73207
- Kreiskliniken Esslingen gGmbH Klinik Plochingen Medizinische Klinik
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs San Raffele; Div Med Gen Immunologia Clinica
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Cattedra e Divisione di Reumatologia
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
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Kristiansand, Norvegia, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
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Oslo, Norvegia, 0027
- Rikshospitalet; Revmatologisk Avd Seksjon Barnerevmatologi
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Ålesund, Norvegia, N-6026
- Alesund sjukehus
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Reumatologie 4-A-A2
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hengelo, Olanda, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Akademisch Ziekenhuis St. Radboud; Rheumatology
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Imunologia Clinica
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
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Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
- Barnsley General Hospital; Rheumatology
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Old Queen Elizabeth Hospital; Pharmacy Building;Clinical Research offices
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Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
- Colchester General Hospital; Aseptic Dept, Pharmacy Support Unit
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
- University of Edinburgh; The Queens Medical Research Institute
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- CHAPEL ALLERTON HOSPITAL; Unit of Musculoskeletal Disease
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Dept of Rheumatology
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Romford, Regno Unito, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Stoke-on-trent, Regno Unito, ST6 7AG
- Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Rhuematololgy Dept
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Westcliffe-on-sea, Regno Unito, SS0 0RY
- Southend Hospital; Rheumatology Department
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
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Barcelona, Spagna, 8036
- University of Barcelona; Dept. of Internal Medicine,
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LA Coruña
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A Coruna, LA Coruña, Spagna, 15006
- Hospital Univ A Coruna; Rheumatology
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Reumatologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Arthritis Res Center
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc.
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Rheumatology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Shores Rheumatology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery; Dept of Medicine - Rheumatology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah; Division of Rheumatology
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
- Marshfield Clinic Wausau Ctr
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Goteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Svezia, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
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Malmo, Svezia, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset; Lungmedicinska Kliniken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ACG classificata in base all'età >/=50 anni; anamnesi di VES >/=50 mm/h o anamnesi di CRP >/=2,45 mg/dL; e almeno uno dei seguenti: sintomi cranici inequivocabili di ACG o sintomi di polimialgia reumatica [PMR] e almeno uno dei seguenti: biopsia dell'arteria temporale che riveli caratteristiche di ACG o evidenza di vasculite dei grossi vasi mediante angiografia o imaging trasversale
- Nuova insorgenza (diagnosi entro 6 settimane dal basale) o refrattaria (diagnosi maggiore di [>] 6 settimane prima del basale e trattamento precedente con >/= 40 milligrammi al giorno di prednisone [o equivalente] per almeno 2 settimane consecutive in qualsiasi momento) ACG
- Malattia attiva (presenza di segni e sintomi clinici [cranici o PMR] e VES >/=30 mm/ora o PCR >/=1 mg/dL) entro 6 settimane dalla visita basale
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o pianificato entro 12 mesi dopo la randomizzazione
- Organi trapiantati (eccetto cornee con trapianto eseguito >3 mesi prima dello screening)
- Evento ischemico maggiore, non correlato a GCA, entro 12 settimane dallo screening
- Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti: agente sperimentale entro 12 settimane (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale dei due sia più lungo) dallo screening; terapie di deplezione cellulare compreso l'agente sperimentale; gammaglobulina o plasmaferesi per via endovenosa (IV) entro 6 mesi del basale; agenti alchilanti o con irradiazione linfoide totale; tocilizumab; idrossiclorochina, ciclosporina A, azatioprina o micofenolato mofetile entro 4 settimane dal basale; etanercept entro 2 settimane dal basale; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept o adalimumab entro 8 settimane dal basale basale; anakinra entro 1 settimana dal basale; tofacitinib; ciclofosfamide entro 6 mesi dal basale; >100 milligrammi di metilprednisolone EV al giorno entro 6 settimane dal basale
- - Partecipanti che richiedono glucocorticoidi sistemici per condizioni diverse dalla GCA, che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbero con l'aderenza al regime fisso di riduzione dei glucocorticoidi e/o con la valutazione dell'efficacia in risposta all'articolo di prova
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali o al prednisone
- Evidenza di gravi malattie concomitanti non controllate (ad esempio, ulcere/lesioni cardiovascolari, respiratorie, renali, endocrine, psichiatriche, corneali o gastrointestinali [GI])
- Malattia epatica in atto, come determinato dall'investigatore
- Storia di diverticolite, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione sintomatica del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre alla perforazione intestinale
- Attiva nota o anamnesi di infezione ricorrente batterica, fungina virale, micobatterica o di altro tipo
- Immunodeficienza primaria o secondaria
- Evidenza di tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti (eccetto carcinoma a cellule basali e squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina che è stata asportata e curata)
- Funzionalità ematologica, renale o epatica inadeguata
- Positivo per infezione da epatite B o epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte 1: Tocilizumab qw + 26 settimane di riduzione del prednisone
I partecipanti riceveranno tocilizumab alla dose di 162 milligrammi (mg) come iniezione sottocutanea (SC) qw fino a 52 settimane insieme a prednisone e/o prednisone placebo secondo il programma definito dal protocollo.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere orali ridotte di prednisone durante le prime 26 settimane e placebo di prednisone dalla settimana 26 fino alla settimana 52.
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Tocilizumab verrà somministrato a una dose di 162 mg come iniezione SC qw o q2w per 52 settimane nella Parte 1 dello studio e a una dose di 162 mg come iniezione SC qw per 104 settimane a discrezione dello sperimentatore nella Parte 2 dello studio .
Altri nomi:
Il prednisone verrà somministrato a dosi orali decrescenti sotto forma di compresse al giorno per 26 o 52 settimane secondo il programma definito dal protocollo nella Parte 1 dello studio.
Il prednisone verrà anche somministrato come terapia di fuga per trattare le riacutizzazioni della malattia in modo in aperto durante la Parte 1 a una dose e durata selezionate dallo sperimentatore.
Il prednisone placebo verrà somministrato in compresse per via orale ogni giorno secondo il programma definito dal protocollo (dalla settimana 26 alla settimana 52) nella Parte 1 dello studio.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Tocilizumab q2w + 26 settimane di riduzione del prednisone
I partecipanti riceveranno tocilizumab alla dose di 162 mg come iniezione SC ogni 2 settimane (e tocilizumab placebo ogni 2 settimane a partire dalla settimana 2) fino a 52 settimane insieme a prednisone e/o prednisone placebo secondo il programma definito dal protocollo.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere orali ridotte di prednisone durante le prime 26 settimane e placebo di prednisone dalla settimana 26 fino alla settimana 52.
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Tocilizumab verrà somministrato a una dose di 162 mg come iniezione SC qw o q2w per 52 settimane nella Parte 1 dello studio e a una dose di 162 mg come iniezione SC qw per 104 settimane a discrezione dello sperimentatore nella Parte 2 dello studio .
Altri nomi:
Il prednisone verrà somministrato a dosi orali decrescenti sotto forma di compresse al giorno per 26 o 52 settimane secondo il programma definito dal protocollo nella Parte 1 dello studio.
Il prednisone verrà anche somministrato come terapia di fuga per trattare le riacutizzazioni della malattia in modo in aperto durante la Parte 1 a una dose e durata selezionate dallo sperimentatore.
Il prednisone placebo verrà somministrato in compresse per via orale ogni giorno secondo il programma definito dal protocollo (dalla settimana 26 alla settimana 52) nella Parte 1 dello studio.
Tocilizumab placebo verrà somministrato come iniezione SC ogni settimana o ogni 2 settimane per 52 settimane nella Parte 1 dello studio.
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1: Placebo + 26 settimane di riduzione del prednisone
I partecipanti riceveranno tocilizumab placebo come iniezione SC qw fino a 52 settimane insieme a prednisone e/o prednisone placebo secondo il programma definito dal protocollo.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere orali ridotte di prednisone durante le prime 26 settimane e placebo di prednisone dalla settimana 26 fino alla settimana 52.
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Il prednisone verrà somministrato a dosi orali decrescenti sotto forma di compresse al giorno per 26 o 52 settimane secondo il programma definito dal protocollo nella Parte 1 dello studio.
Il prednisone verrà anche somministrato come terapia di fuga per trattare le riacutizzazioni della malattia in modo in aperto durante la Parte 1 a una dose e durata selezionate dallo sperimentatore.
Il prednisone placebo verrà somministrato in compresse per via orale ogni giorno secondo il programma definito dal protocollo (dalla settimana 26 alla settimana 52) nella Parte 1 dello studio.
Tocilizumab placebo verrà somministrato come iniezione SC ogni settimana o ogni 2 settimane per 52 settimane nella Parte 1 dello studio.
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1: Placebo + 52 settimane di riduzione del prednisone
I partecipanti riceveranno tocilizumab placebo come iniezione SC qw fino a 52 settimane insieme a prednisone e/o prednisone placebo secondo un programma definito dal protocollo.
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere orali ridotte di prednisone per 52 settimane.
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Il prednisone verrà somministrato a dosi orali decrescenti sotto forma di compresse al giorno per 26 o 52 settimane secondo il programma definito dal protocollo nella Parte 1 dello studio.
Il prednisone verrà anche somministrato come terapia di fuga per trattare le riacutizzazioni della malattia in modo in aperto durante la Parte 1 a una dose e durata selezionate dallo sperimentatore.
Il prednisone placebo verrà somministrato in compresse per via orale ogni giorno secondo il programma definito dal protocollo (dalla settimana 26 alla settimana 52) nella Parte 1 dello studio.
Tocilizumab placebo verrà somministrato come iniezione SC ogni settimana o ogni 2 settimane per 52 settimane nella Parte 1 dello studio.
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SPERIMENTALE: Parte 2: Tocilizumab in aperto qw
I partecipanti senza remissione sostenuta alla settimana 52 riceveranno tocilizumab in aperto alla dose di 162 mg come iniezione SC qw e/o corticosteroidi e/o metotrexato a discrezione dello sperimentatore per un massimo di 104 settimane.
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Tocilizumab verrà somministrato a una dose di 162 mg come iniezione SC qw o q2w per 52 settimane nella Parte 1 dello studio e a una dose di 162 mg come iniezione SC qw per 104 settimane a discrezione dello sperimentatore nella Parte 2 dello studio .
Altri nomi:
I partecipanti senza remissione sostenuta alla settimana 52 riceveranno corticosteroidi a una dose e un programma a discrezione dello sperimentatore per un massimo di 104 settimane.
I partecipanti senza remissione sostenuta alla settimana 52 riceveranno metotrexato a una dose e un programma a discrezione dello sperimentatore per un massimo di 104 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti in remissione sostenuta alla settimana 52 (Tocilizumab + riduzione graduale del prednisone di 26 settimane rispetto al placebo + riduzione graduale del prednisone di 26 settimane)
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione è stata definita come l'assenza di riacutizzazione e normalizzazione della proteina C-reattiva (CRP) (meno di [<] 1 milligrammo per decilitro [mg/dL]).
La remissione sostenuta è stata definita come l'assenza di riacutizzazione dopo l'induzione della remissione entro 12 settimane dalla randomizzazione e mantenuta fino alla settimana 52.
La riacutizzazione è stata determinata dallo sperimentatore ed è stata definita come la ricorrenza di segni o sintomi di GCA e/o velocità di eritrosedimentazione (ESR) maggiore o uguale a (>/=) 30 millimetri all'ora (mm/h) attribuibile a GCA.
Un singolo aumento della CRP (>/=1 mg/dL) non è stato considerato un segno di riacutizzazione, a meno che la CRP non sia rimasta elevata (>/=1 mg/dL) alla successiva visita dello studio.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti in remissione sostenuta alla settimana 52 (Tocilizumab + riduzione graduale del prednisone di 26 settimane rispetto al placebo + riduzione graduale del prednisone di 52 settimane)
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione è stata definita come assenza di riacutizzazione e normalizzazione della CRP (<1 mg/dL).
La remissione sostenuta è stata definita come l'assenza di riacutizzazione dopo l'induzione della remissione entro 12 settimane dalla randomizzazione e mantenuta fino alla settimana 52.
La riacutizzazione è stata determinata dallo sperimentatore ed è stata definita come la ricorrenza di segni o sintomi di GCA e/o VES >/=30 mm/ora attribuibili a GCA.
Un singolo aumento della CRP (>/=1 mg/dL) non è stato considerato un segno di riacutizzazione, a meno che la CRP non sia rimasta elevata (>/=1 mg/dL) alla successiva visita dello studio.
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Settimana 52
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Tempo per la prima riacutizzazione della malattia GCA
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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La riacutizzazione è stata determinata dallo sperimentatore ed è stata definita come la ricorrenza di segni o sintomi di GCA e/o VES >/=30 mm/ora attribuibili a GCA.
I partecipanti che si sono ritirati dallo studio prima della settimana 52 sono stati censurati dal momento del ritiro.
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Fino a 52 settimane
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Dose cumulativa totale di prednisone
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Vengono presentati la dose cumulativa totale mediana di prednisone nelle 52 settimane per ciascun gruppo di trattamento e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
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Fino a 52 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario in forma breve (SF)-36 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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L'SF-36 è un questionario standardizzato utilizzato per valutare il funzionamento fisico ed è composto da otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La trasformazione e la standardizzazione di questi domini porta al calcolo del Physical Component Score (PCS) e del Mental Component Score (MCS).
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Nessuna imputazione è stata utilizzata per i dati mancanti.
I dati sono stati impostati come mancanti per i partecipanti che hanno ricevuto la terapia di fuga.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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I partecipanti hanno valutato la loro attuale attività della malattia su una VAS di 0-100 millimetri (mm), dove 0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = attività massima della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 52
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) allo stato stazionario di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 (pre-dose [ora 0], 24, 48, 72, 96 e 120 o 144 ore dopo la dose); Settimane 1, 2, 17 e 18 (pre-dose [ora 0])
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AUCtau è l'area prevista dal modello sotto la curva della concentrazione sierica di tocilizumab rispetto al tempo dal momento zero alla fine dell'intervallo di dosaggio.
L'AUCtau è misurata in microgrammi*giorno per millilitro (mcg*giorno/mL).
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Basale e settimana 16 (pre-dose [ora 0], 24, 48, 72, 96 e 120 o 144 ore dopo la dose); Settimane 1, 2, 17 e 18 (pre-dose [ora 0])
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Massima concentrazione sierica allo stato stazionario (Cmax,ss) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 (pre-dose [ora 0], 24, 48, 72, 96 e 120 o 144 ore dopo la dose); Settimane 1, 2, 17 e 18 (pre-dose [ora 0])
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Cmax,ss è la massima concentrazione sierica allo stato stazionario prevista dal modello di tocilizumab misurata in microgrammi per millilitro (mcg/mL).
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Basale e settimana 16 (pre-dose [ora 0], 24, 48, 72, 96 e 120 o 144 ore dopo la dose); Settimane 1, 2, 17 e 18 (pre-dose [ora 0])
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Concentrazione sierica minima allo stato stazionario (Cmin,ss) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 (pre-dose [ora 0], 24, 48, 72, 96 e 120 o 144 ore dopo la dose); Settimane 1, 2, 17 e 18 (pre-dose [ora 0])
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Cmin,ss è la concentrazione sierica allo stato stazionario minima prevista dal modello di tocilizumab misurata in mcg/mL.
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Basale e settimana 16 (pre-dose [ora 0], 24, 48, 72, 96 e 120 o 144 ore dopo la dose); Settimane 1, 2, 17 e 18 (pre-dose [ora 0])
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Concentrazione sierica minima osservata (Ctrough) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Predose (ora 0) al basale e alla settimana 52
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Ctrough è la concentrazione sierica minima osservata di tocilizumab misurata in mcg/mL.
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Predose (ora 0) al basale e alla settimana 52
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Livello sierico di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Livello del recettore IL-6 solubile nel siero (sIL-6R).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione.
Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta.
L'intervallo normale è 0-30 mm/ora.
Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
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Basale e settimana 52
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Livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile.
Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
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Basale e settimana 52
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Tutti i campioni sono stati analizzati mediante test di screening e i campioni positivi sono stati ulteriormente analizzati mediante un test di conferma per confermare la specificità.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che ha ottenuto un risultato positivo del test di conferma in qualsiasi momento dopo la somministrazione iniziale del farmaco con un risultato negativo del test di conferma al basale.
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Basale fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Stone JH, Spotswood H, Unizony SH, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Spiera R, Bao M. New-onset versus relapsing giant cell arteritis treated with tocilizumab: 3-year results from a randomized controlled trial and extension. Rheumatology (Oxford). 2022 Jul 6;61(7):2915-2922. doi: 10.1093/rheumatology/keab780.
- Unizony SH, Bao M, Han J, Luder Y, Pavlov A, Stone JH. Treatment failure in giant cell arteritis. Ann Rheum Dis. 2021 Nov;80(11):1467-1474. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-220347. Epub 2021 May 28.
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schulze-Koops H, Schett G, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Glucocorticoid Dosages and Acute-Phase Reactant Levels at Giant Cell Arteritis Flare in a Randomized Trial of Tocilizumab. Arthritis Rheumatol. 2019 Aug;71(8):1329-1338. doi: 10.1002/art.40876. Epub 2019 Jul 3.
- Strand V, Dimonaco S, Tuckwell K, Klearman M, Collinson N, Stone JH. Health-related quality of life in patients with giant cell arteritis treated with tocilizumab in a phase 3 randomised controlled trial. Arthritis Res Ther. 2019 Feb 20;21(1):64. doi: 10.1186/s13075-019-1837-7.
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schett G, Schulze-Koops H, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):317-328. doi: 10.1056/NEJMoa1613849.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
13 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Polimialgia reumatica
- Arterite a cellule giganti
- Arterite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Prednisone
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA28119
- 2011-006022-25 (EUDRACT_NUMBER)
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