Um estudo de eficácia e segurança de tocilizumabe (RoActemra/Actemra) em participantes com arterite de células gigantes (ACG)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tocilizumabe em indivíduos com arterite de células gigantes
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança do tocilizumabe em participantes com ACG.
O estudo consistirá em 2 partes: um período de tratamento duplo-cego de 52 semanas (Parte 1) seguido por um período de acompanhamento de longo prazo de 104 semanas (Parte 2).
Na Parte 1 do estudo, os participantes elegíveis serão randomizados para receber tocilizumabe toda semana (qw) ou a cada 2 semanas (q2w) ou placebo por 52 semanas, com doses diárias orais de prednisona.
Após a semana 52, os participantes em remissão interromperão o tratamento do estudo e entrarão em acompanhamento de longo prazo, enquanto os participantes com atividade da doença ou surtos receberão tocilizumabe aberto ou outro tratamento a critério do investigador por um período máximo de 104 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Abbach, Alemanha, 93077
- Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
- Rheuma-Klinikum Bad Bramstedt Klinik fuer Rheumatologie und Immunologie
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin, Alemanha, 14059
- Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 3; Rheumatologie und Immunologie
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Klinische Immunologie und Rheumatologie
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Herne, Alemanha, 44652
- Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin III
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
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München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
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Plochingen, Alemanha, 73207
- Kreiskliniken Esslingen gGmbH Klinik Plochingen Medizinische Klinik
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Quebec
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Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Clin. de Rhumatologie
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød;Department of Rheumatology 0731
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
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Barcelona, Espanha, 8036
- University of Barcelona; Dept. of Internal Medicine,
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LA Coruña
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A Coruna, LA Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Univ A Coruna; Rheumatology
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Reumatologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Res Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc.
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Rheumatology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Shores Rheumatology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery; Dept of Medicine - Rheumatology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah; Division of Rheumatology
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Clinic Wausau Ctr
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne; Medecine Interne H5
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Brest, França, 29609
- Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
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Marseille, França, 13000
- Hôpital de la Conception
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Mulhouse, França, 68070
- Hopital Emile Muller; Medecine Interne
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Paris, França, 75679
- Hopital Cochin; Medecine Interne
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum; Reumatologie 4-A-A2
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hengelo, Holanda, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Akademisch Ziekenhuis St. Radboud; Rheumatology
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Irccs San Raffele; Div Med Gen Immunologia Clinica
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Cattedra e Divisione di Reumatologia
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
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Kristiansand, Noruega, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet; Revmatologisk Avd Seksjon Barnerevmatologi
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Ålesund, Noruega, N-6026
- Alesund sjukehus
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Imunologia Clinica
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley General Hospital; Rheumatology
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Old Queen Elizabeth Hospital; Pharmacy Building;Clinical Research offices
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital; Aseptic Dept, Pharmacy Support Unit
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- University of Edinburgh; The Queens Medical Research Institute
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- CHAPEL ALLERTON HOSPITAL; Unit of Musculoskeletal Disease
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Dept of Rheumatology
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
- Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Rhuematololgy Dept
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Westcliffe-on-sea, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend Hospital; Rheumatology Department
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Suécia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus
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Malmo, Suécia, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset; Lungmedicinska Kliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ACG classificado de acordo com a idade >/=50 anos; história de VHS >/=50 mm/h ou história de PCR >/=2,45 mg/dL; e pelo menos um dos seguintes: sintomas ou sintomas cranianos inequívocos de ACG de polimialgia reumática [PMR] e pelo menos um dos seguintes: biópsia da artéria temporal revelando características de ACG ou evidência de vasculite de grandes vasos por angiografia ou imagem transversal
- Novo início (diagnóstico dentro de 6 semanas da linha de base) ou refratário (diagnóstico maior que [>] 6 semanas antes da linha de base e tratamento anterior com >/= 40 miligramas por dia de prednisona [ou equivalente] por pelo menos 2 semanas consecutivas a qualquer momento) ACG
- Doença ativa (presença de sinais e sintomas clínicos [cranianos ou PMR] e ESR >/=30 mm/hora ou PCR >/=1 mg/dL) dentro de 6 semanas da consulta inicial
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da triagem ou planejada dentro de 12 meses após a randomização
- Órgãos transplantados (exceto córneas com transplante realizado >3 meses antes da triagem)
- Evento isquêmico maior, não relacionado à ACG, dentro de 12 semanas após a triagem
- Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes: agente experimental dentro de 12 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) da triagem; terapias de depleção celular, incluindo agente experimental; gamaglobulina intravenosa (IV) ou plasmaférese dentro de 6 meses da linha de base; agentes alquilantes ou com irradiação linfoide total; tocilizumabe; hidroxicloroquina, ciclosporina A, azatioprina ou micofenolato de mofetil dentro de 4 semanas da linha de base; etanercept dentro de 2 semanas da linha de base; infliximabe, certolizumabe, golimumabe, abatacept ou adalimumabe dentro de 8 semanas de linha de base; anakinra dentro de 1 semana da linha de base; tofacitinibe; ciclofosfamida dentro de 6 meses da linha de base; >100 miligramas de metilprednisolona IV diária dentro de 6 semanas da linha de base
- Participantes que necessitam de glicocorticóides sistêmicos para outras condições além da GCA, que, na opinião do investigador, interfeririam na adesão ao regime fixo de redução gradual de glicocorticóides e/ou na avaliação da eficácia em resposta ao artigo de teste
- História de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais ou à prednisona
- Evidência de doença concomitante grave não controlada (por exemplo, doença cardiovascular, respiratória, renal, endócrina, psiquiátrica, úlceras/lesões da córnea ou doença gastrointestinal [GI])
- Doença hepática atual, conforme determinado pelo investigador
- História de diverticulite, doença inflamatória intestinal ou outra condição sintomática do trato gastrointestinal que possa predispor à perfuração intestinal
- Conhecida ativa ou história de infecção recorrente bacteriana, fúngica viral, micobacteriana ou outra
- Imunodeficiência primária ou secundária
- Evidência de malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular e escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foram extirpados e curados)
- Função hematológica, renal ou hepática inadequada
- Positivo para infecção por hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Tocilizumabe qw + 26 semanas de redução gradual de prednisona
Os participantes receberão tocilizumabe na dose de 162 miligramas (mg) como injeção subcutânea (SC) a cada 52 semanas, juntamente com prednisona e/ou placebo de prednisona, de acordo com o cronograma definido pelo protocolo.
Os participantes receberão doses diárias orais de prednisona durante as primeiras 26 semanas e placebo de prednisona da semana 26 até a semana 52.
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Tocilizumabe será administrado em uma dose de 162 mg como injeção SC qw ou q2w por 52 semanas na Parte 1 do estudo e em uma dose de 162 mg como injeção SC qw por 104 semanas a critério do investigador na Parte 2 do estudo .
Outros nomes:
A prednisona será administrada em doses orais progressivas na forma de comprimidos diariamente durante 26 ou 52 semanas de acordo com o cronograma definido pelo protocolo na Parte 1 do estudo.
A prednisona também será administrada como terapia de escape para tratar crises de doença de forma aberta durante a Parte 1 em uma dose e duração selecionadas pelo investigador.
O placebo de prednisona será administrado na forma de comprimidos por via oral diariamente de acordo com o cronograma definido pelo protocolo (da Semana 26 à Semana 52) na Parte 1 do estudo.
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EXPERIMENTAL: Parte 1: Tocilizumabe q2w + 26 semanas de redução gradual de prednisona
Os participantes receberão tocilizumabe na dose de 162 mg como injeção SC a cada 2 semanas (e placebo de tocilizumabe a cada 2 semanas a partir da semana 2) até 52 semanas junto com prednisona e/ou placebo de prednisona de acordo com o cronograma definido pelo protocolo.
Os participantes receberão doses diárias orais de prednisona durante as primeiras 26 semanas e placebo de prednisona da semana 26 até a semana 52.
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Tocilizumabe será administrado em uma dose de 162 mg como injeção SC qw ou q2w por 52 semanas na Parte 1 do estudo e em uma dose de 162 mg como injeção SC qw por 104 semanas a critério do investigador na Parte 2 do estudo .
Outros nomes:
A prednisona será administrada em doses orais progressivas na forma de comprimidos diariamente durante 26 ou 52 semanas de acordo com o cronograma definido pelo protocolo na Parte 1 do estudo.
A prednisona também será administrada como terapia de escape para tratar crises de doença de forma aberta durante a Parte 1 em uma dose e duração selecionadas pelo investigador.
O placebo de prednisona será administrado na forma de comprimidos por via oral diariamente de acordo com o cronograma definido pelo protocolo (da Semana 26 à Semana 52) na Parte 1 do estudo.
Tocilizumabe placebo será administrado como injeção SC qw ou q2w por 52 semanas na Parte 1 do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 1: Placebo + redução gradual de prednisona em 26 semanas
Os participantes receberão placebo de tocilizumabe como injeção SC a cada 52 semanas, juntamente com prednisona e/ou placebo de prednisona, de acordo com o cronograma definido pelo protocolo.
Os participantes receberão doses diárias orais de prednisona durante as primeiras 26 semanas e placebo de prednisona da semana 26 até a semana 52.
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A prednisona será administrada em doses orais progressivas na forma de comprimidos diariamente durante 26 ou 52 semanas de acordo com o cronograma definido pelo protocolo na Parte 1 do estudo.
A prednisona também será administrada como terapia de escape para tratar crises de doença de forma aberta durante a Parte 1 em uma dose e duração selecionadas pelo investigador.
O placebo de prednisona será administrado na forma de comprimidos por via oral diariamente de acordo com o cronograma definido pelo protocolo (da Semana 26 à Semana 52) na Parte 1 do estudo.
Tocilizumabe placebo será administrado como injeção SC qw ou q2w por 52 semanas na Parte 1 do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 1: Placebo + redução gradual de prednisona em 52 semanas
Os participantes receberão placebo de tocilizumabe como injeção SC a cada 52 semanas, juntamente com prednisona e/ou placebo de prednisona, de acordo com um cronograma definido pelo protocolo.
Os participantes receberão doses orais diárias de prednisona por 52 semanas.
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A prednisona será administrada em doses orais progressivas na forma de comprimidos diariamente durante 26 ou 52 semanas de acordo com o cronograma definido pelo protocolo na Parte 1 do estudo.
A prednisona também será administrada como terapia de escape para tratar crises de doença de forma aberta durante a Parte 1 em uma dose e duração selecionadas pelo investigador.
O placebo de prednisona será administrado na forma de comprimidos por via oral diariamente de acordo com o cronograma definido pelo protocolo (da Semana 26 à Semana 52) na Parte 1 do estudo.
Tocilizumabe placebo será administrado como injeção SC qw ou q2w por 52 semanas na Parte 1 do estudo.
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Tocilizumabe Aberto qw
Os participantes sem remissão sustentada na Semana 52 receberão tocilizumabe aberto na dose de 162 mg como injeção SC qw e/ou corticosteroides e/ou metotrexato a critério do investigador por no máximo 104 semanas.
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Tocilizumabe será administrado em uma dose de 162 mg como injeção SC qw ou q2w por 52 semanas na Parte 1 do estudo e em uma dose de 162 mg como injeção SC qw por 104 semanas a critério do investigador na Parte 2 do estudo .
Outros nomes:
Os participantes sem remissão sustentada na semana 52 receberão corticosteróides em uma dose e cronograma a critério do investigador por um período máximo de 104 semanas.
Os participantes sem remissão sustentada na semana 52 receberão metotrexato em uma dose e cronograma a critério do investigador por no máximo 104 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes em remissão sustentada na semana 52 (tocilizumabe + 26 semanas de redução gradual de prednisona versus placebo + 26 semanas de redução gradual de prednisona)
Prazo: Semana 52
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A remissão foi definida como ausência de exacerbação e normalização da proteína C-reativa (PCR) (menos de [<] 1 miligrama por decilitro [mg/dL]).
A remissão sustentada foi definida como a ausência de exacerbação após a indução da remissão dentro de 12 semanas após a randomização e mantida até a semana 52.
A exacerbação foi determinada pelo investigador e definida como a recorrência de sinais ou sintomas de GCA e/ou velocidade de hemossedimentação (ESR) maior ou igual a (>/=) 30 milímetros por hora (mm/h) atribuíveis à GCA.
Uma única elevação de PCR (>/=1 mg/dL) não foi considerada um sinal de exacerbação, a menos que a PCR permanecesse elevada (>/=1 mg/dL) na próxima visita do estudo.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em remissão sustentada na semana 52 (tocilizumabe + 26 semanas de redução gradual de prednisona versus placebo + 52 semanas de redução gradual de prednisona)
Prazo: Semana 52
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A remissão foi definida como ausência de exacerbação e normalização da PCR (<1 mg/dL).
A remissão sustentada foi definida como a ausência de exacerbação após a indução da remissão dentro de 12 semanas após a randomização e mantida até a semana 52.
A exacerbação foi determinada pelo investigador e definida como a recorrência de sinais ou sintomas de GCA e/ou ESR >/=30 mm/h atribuíveis à GCA.
Uma única elevação de PCR (>/=1 mg/dL) não foi considerada um sinal de exacerbação, a menos que a PCR permanecesse elevada (>/=1 mg/dL) na próxima visita do estudo.
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Semana 52
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Tempo para o primeiro surto de doença GCA
Prazo: Até 52 semanas
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A exacerbação foi determinada pelo investigador e definida como a recorrência de sinais ou sintomas de GCA e/ou ESR >/=30 mm/h atribuíveis à GCA.
Os participantes que se retiraram do estudo antes da Semana 52 foram censurados a partir do momento da retirada.
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Até 52 semanas
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Dose cumulativa total de prednisona
Prazo: Até 52 semanas
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A mediana da dose cumulativa total de prednisona ao longo das 52 semanas para cada grupo de tratamento e os correspondentes intervalos de confiança de 95% são apresentados.
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Até 52 semanas
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Mudança da linha de base no formulário curto (SF)-36 Pontuação do questionário na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O SF-36 é um questionário padronizado utilizado para avaliar o funcionamento físico e é composto por oito domínios: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental.
A transformação e padronização desses domínios leva ao cálculo do Escore do Componente Físico (PCS) e do Escore do Componente Mental (MCS).
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Nenhuma imputação foi usada para dados ausentes.
Os dados foram definidos como ausentes para participantes que receberam terapia de fuga.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença avaliada usando a escala visual analógica (VAS) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Os participantes avaliaram sua atividade atual da doença em um VAS de 0-100 milímetros (mm), onde 0 mm = nenhuma atividade da doença e 100 mm = atividade máxima da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 52
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) no estado estacionário de tocilizumabe
Prazo: Linha de base e Semana 16 (pré-dose [hora 0], 24, 48, 72, 96 e 120 ou 144 horas pós-dose); Semanas 1, 2, 17 e 18 (pré-dose [hora 0])
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AUCtau é a área predita pelo modelo sob a concentração sérica de tocilizumabe versus curva de tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem.
A AUCtau é medida em micrograma*dia por mililitro (mcg*dia/mL).
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Linha de base e Semana 16 (pré-dose [hora 0], 24, 48, 72, 96 e 120 ou 144 horas pós-dose); Semanas 1, 2, 17 e 18 (pré-dose [hora 0])
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Concentração Sérica Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss) de Tocilizumabe
Prazo: Linha de base e Semana 16 (pré-dose [hora 0], 24, 48, 72, 96 e 120 ou 144 horas pós-dose); Semanas 1, 2, 17 e 18 (pré-dose [hora 0])
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Cmax,ss é a concentração sérica máxima de tocilizumabe, prevista pelo modelo, medida em microgramas por mililitro (mcg/mL).
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Linha de base e Semana 16 (pré-dose [hora 0], 24, 48, 72, 96 e 120 ou 144 horas pós-dose); Semanas 1, 2, 17 e 18 (pré-dose [hora 0])
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Concentração Sérica Mínima em Estado Estacionário (Cmin,ss) de Tocilizumabe
Prazo: Linha de base e Semana 16 (pré-dose [hora 0], 24, 48, 72, 96 e 120 ou 144 horas pós-dose); Semanas 1, 2, 17 e 18 (pré-dose [hora 0])
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Cmin,ss é a concentração sérica mínima de tocilizumabe prevista pelo modelo, medida em mcg/mL.
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Linha de base e Semana 16 (pré-dose [hora 0], 24, 48, 72, 96 e 120 ou 144 horas pós-dose); Semanas 1, 2, 17 e 18 (pré-dose [hora 0])
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cvale) de Tocilizumabe
Prazo: Pré-dose (hora 0) na linha de base e na semana 52
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Cvale é a concentração sérica mínima observada de tocilizumabe medida em mcg/mL.
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Pré-dose (hora 0) na linha de base e na semana 52
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Nível sérico de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Linha de base e Semana 52
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Nível de receptor de IL-6 solúvel no soro (sIL-6R)
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Linha de base e Semana 52
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base e Semana 52
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ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação.
O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio.
A faixa normal é de 0-30 mm/h.
Uma taxa mais alta é consistente com inflamação.
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Linha de base e Semana 52
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Nível de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-tocilizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Todas as amostras foram testadas por ensaio de triagem, e as amostras que foram positivas foram posteriormente analisadas por um ensaio de confirmação para confirmar a especificidade.
Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram um resultado positivo no teste de confirmação a qualquer momento após a administração inicial do medicamento com um resultado negativo no teste de confirmação na linha de base.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Stone JH, Spotswood H, Unizony SH, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Spiera R, Bao M. New-onset versus relapsing giant cell arteritis treated with tocilizumab: 3-year results from a randomized controlled trial and extension. Rheumatology (Oxford). 2022 Jul 6;61(7):2915-2922. doi: 10.1093/rheumatology/keab780.
- Unizony SH, Bao M, Han J, Luder Y, Pavlov A, Stone JH. Treatment failure in giant cell arteritis. Ann Rheum Dis. 2021 Nov;80(11):1467-1474. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-220347. Epub 2021 May 28.
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schulze-Koops H, Schett G, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Glucocorticoid Dosages and Acute-Phase Reactant Levels at Giant Cell Arteritis Flare in a Randomized Trial of Tocilizumab. Arthritis Rheumatol. 2019 Aug;71(8):1329-1338. doi: 10.1002/art.40876. Epub 2019 Jul 3.
- Strand V, Dimonaco S, Tuckwell K, Klearman M, Collinson N, Stone JH. Health-related quality of life in patients with giant cell arteritis treated with tocilizumab in a phase 3 randomised controlled trial. Arthritis Res Ther. 2019 Feb 20;21(1):64. doi: 10.1186/s13075-019-1837-7.
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schett G, Schulze-Koops H, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):317-328. doi: 10.1056/NEJMoa1613849.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
11 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
4 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Prednisona
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- WA28119
- 2011-006022-25 (EUDRACT_NUMBER)
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