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거대 세포 동맥염(GCA) 환자를 대상으로 한 Tocilizumab(RoActemra/Actemra)의 효능 및 안전성 연구

2020년 2월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche

거대 세포 동맥염 환자에서 토실리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구

이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 GCA 참가자에서 토실리주맙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 52주 이중 맹검 치료 기간(1부)과 104주 공개 라벨 장기 추적 기간(2부)의 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 1에서 적격 참가자는 매주(qw) 또는 2주마다(q2w) 토실리주맙을 받거나 52주 동안 위약을 받도록 무작위 배정되며, 프레드니손의 경구 일일 용량은 점점 줄어듭니다. 52주 후 관해 참가자는 연구 치료를 중단하고 장기 추적 조사에 들어가는 반면, 질병 활동 또는 플레어가 있는 참가자는 공개 라벨 토실리주맙 또는 연구자의 재량에 따라 최대 104주 동안 다른 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum; Reumatologie 4-A-A2
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Akademisch Ziekenhuis St. Radboud; Rheumatology
  • 노르웨이
      • Kristiansand, 노르웨이, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Rikshospitalet; Revmatologisk Avd Seksjon Barnerevmatologi
      • Ålesund, 노르웨이, N-6026
        • Alesund sjukehus
  • 덴마크
      • Hillerod, 덴마크, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød;Department of Rheumatology 0731
  • 독일
      • Bad Abbach, 독일, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Bramstedt, 독일, 24576
        • Rheuma-Klinikum Bad Bramstedt Klinik fuer Rheumatologie und Immunologie
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, 독일, 14059
        • Schlosspark Klinik; Abt. Rheumatologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Medizinische Klinik 3; Rheumatologie und Immunologie
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Innere Medizin Abt.Klinische Immunologie und Rheumatologie
      • Herne, 독일, 44652
        • Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus; Rheumatologie
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin III
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • München, 독일, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Plochingen, 독일, 73207
        • Kreiskliniken Esslingen gGmbH Klinik Plochingen Medizinische Klinik
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Shores Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery; Dept of Medicine - Rheumatology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Asheville Arthritis & Osteoporosis Center, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah; Division of Rheumatology
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic Wausau Ctr
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Hospital Erasme
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Malmo, 스웨덴, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Sjukhuset; Reumatologkliniken D2-1
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Lungmedicinska Kliniken
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Reumatologia
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • University of Barcelona; Dept. of Internal Medicine,
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Univ A Coruna; Rheumatology
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Reumatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Reumatologia
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Barnsley, 영국, S75 2EP
        • Barnsley General Hospital; Rheumatology
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Old Queen Elizabeth Hospital; Pharmacy Building;Clinical Research offices
      • Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital; Aseptic Dept, Pharmacy Support Unit
      • Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh; The Queens Medical Research Institute
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • CHAPEL ALLERTON HOSPITAL; Unit of Musculoskeletal Disease
      • London, 영국, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Dept of Rheumatology
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Stoke-on-trent, 영국, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Rhuematololgy Dept
      • Westcliffe-on-sea, 영국, SS0 0RY
        • Southend Hospital; Rheumatology Department
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Irccs San Raffele; Div Med Gen Immunologia Clinica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Psichiatria
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Cattedra e Divisione di Reumatologia
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
  • 캐나다
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Clin. de Rhumatologie
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Imunologia Clinica
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • Klinika Reumatologii I Chorób Wewn. Pum W Szczecinie; Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne; Medecine Interne H5
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • Hôpital de la Conception
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • Hopital Emile Muller; Medecine Interne
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Hopital Cochin; Medecine Interne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >/=50세, ESR 병력 >/=50 mm/hr 또는 CRP 병력 >/=2.45 mg/dL에 따라 분류된 GCA의 진단 및 다음 중 적어도 하나: GCA의 명확한 두개골 증상 또는 증상 류마티스성 다발근통[PMR] 및 다음 중 적어도 하나: GCA의 특징을 드러내는 측두 동맥 생검 또는 혈관 조영술 또는 단면 영상에 의한 대혈관 혈관염의 증거
  • 새로운 발병(기준선으로부터 6주 이내의 진단) 또는 불응성(기준선 6주 전 [>]보다 큰 진단 및 언제라도 연속 2주 동안 매일 >/= 40mg 프레드니손[또는 동등물]을 사용한 이전 치료) GCA
  • 기준선 방문 6주 이내의 활성 질환(임상 징후 및 증상[두개 또는 PMR] 및 ESR >/=30 mm/시간 또는 CRP >/=1 mg/dL의 존재)

제외 기준:

  • 스크리닝 전 8주 이내 또는 무작위 배정 후 12개월 이내에 계획된 대수술
  • 이식된 장기(스크리닝 3개월 이전에 수행된 이식된 각막 제외)
  • 스크리닝 12주 이내의 GCA와 무관한 주요 허혈 사건
  • 다음 중 하나를 사용한 이전 치료: 스크리닝 12주 이내(또는 임상시험 약물의 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 임상시험 물질을 포함한 세포 고갈 요법 6개월 이내 정맥(IV) 감마 글로불린 또는 혈장분리교환술 기준선의 알킬화제 또는 전체 림프계 방사선 조사와 함께; 토실리주맙; 기준선으로부터 4주 이내에 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린 A, 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸; 기준선으로부터 2주 이내에 에타너셉트; 기준선으로부터 8주 이내에 인플릭시맙, 세르톨리주맙, 골리무맙, 아바타셉트 또는 아달리무맙 베이스라인 1주 이내 아나킨라 토파시티닙 베이스라인 6개월 이내 사이클로포스파마이드 베이스라인 6주 이내 메틸프레드니솔론 매일 IV 100mg 초과
  • GCA 이외의 상태에 대해 전신 글루코코르티코이드를 필요로 하는 참가자는 조사자의 의견에 따라 고정된 글루코코르티코이드 테이퍼 처방 및/또는 시험 항목에 대한 효능 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 단클론 항체 또는 프레드니손에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
  • 통제되지 않는 심각한 수반되는 질병(예: 심혈관, 호흡기, 신장, 내분비, 정신과, 각막 궤양/손상 또는 위장관 [GI] 질병)의 증거
  • 조사자에 의해 결정된 현재 간 질환
  • 게실염, 염증성 장 질환 또는 장 천공에 소인이 될 수 있는 기타 증상이 있는 위장관 상태의 병력
  • 재발성 박테리아, 바이러스성 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염의 알려진 활동성 또는 병력
  • 1차 또는 2차 면역결핍
  • 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양의 증거(절제 및 치유된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 제자리 암종 제외)
  • 부적절한 혈액학적, 신장 또는 간 기능
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: Tocilizumab qw + 26주 프레드니손 테이퍼
참가자는 프로토콜에 정의된 일정에 따라 프레드니손 및/또는 프레드니손 위약과 함께 최대 52주 동안 피하(SC) 주사 qw로 162mg의 용량으로 토실리주맙을 받게 됩니다. 참가자는 처음 26주 동안 프레드니손 테이퍼링 경구 일일 용량을 받고 26주부터 52주까지 프레드니손 위약을 받게 됩니다.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 연구 파트 1에서 52주 동안 SC 주사 qw 또는 q2w로 162mg의 용량으로, 연구 파트 2에서 조사자의 재량에 따라 104주 동안 SC 주사 qw로 162mg의 용량으로 투여될 것입니다. .
다른 이름들:
  • Ro악템라, 악템라, RO4877533
의약품: 프레드니손
프레드니손은 연구 파트 1의 프로토콜 정의 일정에 따라 26주 또는 52주 동안 정제로 매일 테이퍼링 경구 용량으로 투여됩니다. 프레드니손은 또한 조사자가 선택한 용량과 기간으로 파트 1 동안 오픈 라벨 방식으로 질병 발적을 치료하기 위한 탈출 요법으로 투여될 것입니다.
의약품: 프레드니손 위약
프레드니손 위약은 연구 파트 1의 프로토콜 정의 일정(26주차부터 52주차까지)에 따라 매일 정제로 경구 투여됩니다.
실험적: 파트 1: Tocilizumab q2w + 26주 프레드니손 테이퍼
참가자는 프로토콜에 정의된 일정에 따라 프레드니손 및/또는 프레드니손 위약과 함께 최대 52주 동안 SC 주사 q2w(및 2주차부터 시작하는 토실리주맙 위약 q2w)로 162mg 용량의 토실리주맙을 투여받습니다. 참가자는 처음 26주 동안 프레드니손 테이퍼링 경구 일일 용량을 받고 26주부터 52주까지 프레드니손 위약을 받게 됩니다.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 연구 파트 1에서 52주 동안 SC 주사 qw 또는 q2w로 162mg의 용량으로, 연구 파트 2에서 조사자의 재량에 따라 104주 동안 SC 주사 qw로 162mg의 용량으로 투여될 것입니다. .
다른 이름들:
  • Ro악템라, 악템라, RO4877533
의약품: 프레드니손
프레드니손은 연구 파트 1의 프로토콜 정의 일정에 따라 26주 또는 52주 동안 정제로 매일 테이퍼링 경구 용량으로 투여됩니다. 프레드니손은 또한 조사자가 선택한 용량과 기간으로 파트 1 동안 오픈 라벨 방식으로 질병 발적을 치료하기 위한 탈출 요법으로 투여될 것입니다.
의약품: 프레드니손 위약
프레드니손 위약은 연구 파트 1의 프로토콜 정의 일정(26주차부터 52주차까지)에 따라 매일 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 토실리주맙 위약
토실리주맙 위약은 연구의 파트 1에서 52주 동안 SC 주사 qw 또는 q2w로 투여될 것입니다.
플라시보_COMPARATOR: 파트 1: 위약 + 26주 프레드니손 테이퍼
참가자는 프로토콜에 정의된 일정에 따라 프레드니손 및/또는 프레드니손 위약과 함께 최대 52주까지 SC 주사로 토실리주맙 위약을 받게 됩니다. 참가자는 처음 26주 동안 프레드니손 테이퍼링 경구 일일 용량을 받고 26주부터 52주까지 프레드니손 위약을 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 연구 파트 1의 프로토콜 정의 일정에 따라 26주 또는 52주 동안 정제로 매일 테이퍼링 경구 용량으로 투여됩니다. 프레드니손은 또한 조사자가 선택한 용량과 기간으로 파트 1 동안 오픈 라벨 방식으로 질병 발적을 치료하기 위한 탈출 요법으로 투여될 것입니다.
의약품: 프레드니손 위약
프레드니손 위약은 연구 파트 1의 프로토콜 정의 일정(26주차부터 52주차까지)에 따라 매일 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 토실리주맙 위약
토실리주맙 위약은 연구의 파트 1에서 52주 동안 SC 주사 qw 또는 q2w로 투여될 것입니다.
플라시보_COMPARATOR: 파트 1: 위약 + 52주 프레드니손 테이퍼
참가자는 프로토콜 정의 일정에 따라 프레드니손 및/또는 프레드니손 위약과 함께 최대 52주 동안 SC 주사 qw로 토실리주맙 위약을 받게 됩니다. 참가자는 52주 동안 프레드니손 테이퍼링 경구 일일 용량을 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 연구 파트 1의 프로토콜 정의 일정에 따라 26주 또는 52주 동안 정제로 매일 테이퍼링 경구 용량으로 투여됩니다. 프레드니손은 또한 조사자가 선택한 용량과 기간으로 파트 1 동안 오픈 라벨 방식으로 질병 발적을 치료하기 위한 탈출 요법으로 투여될 것입니다.
의약품: 프레드니손 위약
프레드니손 위약은 연구 파트 1의 프로토콜 정의 일정(26주차부터 52주차까지)에 따라 매일 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 토실리주맙 위약
토실리주맙 위약은 연구의 파트 1에서 52주 동안 SC 주사 qw 또는 q2w로 투여될 것입니다.
실험적: 파트 2: 공개 라벨 Tocilizumab qw
52주차에 지속적인 관해가 없는 참가자는 최대 104주 동안 연구자의 재량에 따라 SC 주사 qw 및/또는 코르티코스테로이드 및/또는 메토트렉세이트로서 공개 라벨 토실리주맙 162mg을 받게 됩니다.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 연구 파트 1에서 52주 동안 SC 주사 qw 또는 q2w로 162mg의 용량으로, 연구 파트 2에서 조사자의 재량에 따라 104주 동안 SC 주사 qw로 162mg의 용량으로 투여될 것입니다. .
다른 이름들:
  • Ro악템라, 악템라, RO4877533
의약품: 코르티코스테로이드
52주차에 지속적인 관해가 없는 참가자는 최대 104주 동안 조사자의 재량에 따라 용량과 일정으로 코르티코스테로이드를 투여받습니다.
의약품: 메토트렉세이트
52주차에 지속적인 관해가 없는 참가자는 최대 104주 동안 조사자의 재량에 따라 복용량과 일정으로 메토트렉세이트를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 차에 관해 지속된 참가자의 비율(토실리주맙 + 26주 프레드니손 테이퍼 대 위약 + 26주 프레드니손 테이퍼)
기간: 52주차
완화는 플레어가 없고 C 반응성 단백질(CRP)이 정상화되는 것으로 정의되었습니다([<] 데시리터당 1밀리그램[mg/dL] 미만). 지속적인 관해는 무작위 배정 후 12주 이내에 관해 유도 후 플레어가 없고 52주까지 유지되는 것으로 정의되었습니다. 발적은 조사관에 의해 결정되었고 GCA의 징후 또는 증상의 재발 및/또는 GCA에 기인한 시간당 30밀리미터(mm/hr) 이상(>/=)인 적혈구 침강 속도(ESR)로 정의되었습니다. 단일 CRP 상승(>/=1 mg/dL)은 CRP가 다음 연구 방문에서 상승(>/=1 mg/dL)을 유지하지 않는 한 플레어의 징후로 간주되지 않았습니다.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 차에 관해 지속된 참가자의 비율(토실리주맙 + 26주 프레드니손 테이퍼 대 위약 + 52주 프레드니손 테이퍼)
기간: 52주차
완화는 발적의 부재 및 CRP의 정상화(<1 mg/dL)로 정의되었습니다. 지속적인 관해는 무작위 배정 후 12주 이내에 관해 유도 후 플레어가 없고 52주까지 유지되는 것으로 정의되었습니다. 발적은 조사관에 의해 결정되었고 GCA에 기인한 GCA 및/또는 ESR >/=30mm/hr의 징후 또는 증상의 재발로 정의되었습니다. 단일 CRP 상승(>/=1 mg/dL)은 CRP가 다음 연구 방문에서 상승(>/=1 mg/dL)을 유지하지 않는 한 플레어의 징후로 간주되지 않았습니다.
52주차
최초 GCA 질병 발적까지의 시간
기간: 최대 52주
발적은 조사관에 의해 결정되었고 GCA에 기인한 GCA 및/또는 ESR >/=30mm/hr의 징후 또는 증상의 재발로 정의되었습니다. 52주 이전에 연구에서 탈퇴한 참가자는 탈퇴 시점부터 검열되었습니다.
최대 52주
총 누적 프레드니손 용량
기간: 최대 52주
각 치료군에 대한 52주 동안의 중앙 총 누적 프레드니손 투여량 및 상응하는 95% 신뢰 구간이 제시된다.
최대 52주
52주차에 SF(Short Form)-36 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
SF-36은 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 표준화된 설문지로 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다. 이러한 영역을 변환하고 표준화하면 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)가 계산됩니다. 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터에 대해 전가가 사용되지 않았습니다. 도피 요법을 받은 참가자의 데이터는 누락으로 설정되었습니다.
기준선, 52주차
52주에 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가한 질병 활동의 PGA(Patient Global Assessment)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
참가자는 0-100mm VAS에서 현재 질병 활동을 평가했습니다. 여기서 0mm는 질병 활동 없음, 100mm는 최대 질병 활동입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차
Tocilizumab의 정상 상태에서 0시간부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 기준선 및 16주(투약 전[시간 0], 투약 후 24, 48, 72, 96 및 120 또는 144시간); 1, 2, 17, 18주(투약 전 [시간 0])
AUCtau는 토실리주맙 혈청 농도 대 시간 곡선 아래에서 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 모델 예측 면적입니다. AUCtau는 밀리리터당 마이크로그램*일(mcg*일/mL)로 측정됩니다.
기준선 및 16주(투약 전[시간 0], 투약 후 24, 48, 72, 96 및 120 또는 144시간); 1, 2, 17, 18주(투약 전 [시간 0])
토실리주맙의 정상 상태에서의 최대 혈청 농도(Cmax,ss)
기간: 기준선 및 16주(투약 전[시간 0], 투약 후 24, 48, 72, 96 및 120 또는 144시간); 1, 2, 17, 18주(투약 전 [시간 0])
Cmax,ss는 밀리리터당 마이크로그램(mcg/mL)으로 측정된 토실리주맙의 최대 모델 예측 혈청 정상 상태 농도입니다.
기준선 및 16주(투약 전[시간 0], 투약 후 24, 48, 72, 96 및 120 또는 144시간); 1, 2, 17, 18주(투약 전 [시간 0])
토실리주맙의 정상 상태에서의 최소 혈청 농도(Cmin,ss)
기간: 기준선 및 16주(투약 전[시간 0], 투약 후 24, 48, 72, 96 및 120 또는 144시간); 1, 2, 17, 18주(투약 전 [시간 0])
Cmin,ss는 mcg/mL로 측정된 tocilizumab의 최소 모델 예측 혈청 정상 상태 농도입니다.
기준선 및 16주(투약 전[시간 0], 투약 후 24, 48, 72, 96 및 120 또는 144시간); 1, 2, 17, 18주(투약 전 [시간 0])
Tocilizumab의 최소 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: 기준선 및 52주차에 투여 전(시간 0)
Ctrough는 mcg/mL로 측정된 tocilizumab의 관찰된 최소 혈청 농도입니다.
기준선 및 52주차에 투여 전(시간 0)
혈청 인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
혈청 가용성 IL-6 수용체(sIL-6R) 수준
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
적혈구침강속도(ESR)
기간: 기준선 및 52주차
ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다. 이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다. 정상 범위는 0~30mm/hr입니다. 더 높은 속도는 염증과 일치합니다.
기준선 및 52주차
C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 기준선 및 52주차
CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
항-토실리주맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
모든 샘플은 스크리닝 분석법으로 검사하였고, 양성인 샘플은 확인 분석법으로 추가 분석하여 특이성을 확인했습니다. 베이스라인에서 음성 확인 분석 결과와 함께 초기 약물 투여 후 언제라도 양성 확인 분석 결과를 갖는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA28119
  • 2011-006022-25 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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