Genotipizzazione preventiva e gestione del dolore
21 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Genotipizzazione preventiva di bambini e adolescenti a rischio di intervento chirurgico e successiva gestione del dolore
Lo scopo di questo studio è verificare se i test per i geni correlati al dolore e alla gestione del dolore prima dell'intervento chirurgico influenzino il modo in cui i pazienti vengono trattati per il dolore dopo l'intervento chirurgico.
Gli investigatori vogliono sapere se queste informazioni saranno utilizzate per trattare efficacemente i pazienti per il dolore dopo l'intervento chirurgico se il personale clinico ha la possibilità di esaminarle prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: determinare la fattibilità del test preventivo (preoperatorio) dell'isoenzima del citocromo P450 (CYP2D6) e la variabilità delle misure cliniche (postoperatorie) nei bambini la cui selezione e dosaggio degli oppioidi sono influenzati dal test preventivo del CYP2D6 rispetto ai bambini la cui gestione del dolore non include il CYP2D6 test preventivo.
I risultati di questo studio pilota informeranno uno studio futuro che indagherà sull'utilità dei test farmacogenomici preventivi nei bambini a rischio di richiedere la gestione del dolore acuto ospedaliero con oppioidi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
576
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici in attesa di interventi chirurgici per scoliosi e pectus excavatum.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni e adulti di età compresa tra 18 e 21 anni con scoliosi idiopatica e/o pectus excavatum in attesa di visita in ambulatorio chirurgico
- IMC < 30
- Cognitivamente in grado di utilizzare una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) per segnalare il livello di dolore
- I genitori danno il permesso (e i bambini danno il consenso quando appropriato) o i partecipanti adulti danno il consenso affinché i risultati del CYP2D6 vengano collocati nell'EPIC del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC's)
Criteri di esclusione:
• Chi ha subito un precedente intervento chirurgico per scoliosi idiopatica e/o pectus excavatum
- Chi ha precedenti test CYP2D6 o gruppo di psichiatria del servizio di farmacologia genetica (GPS) documentato in EPIC
- Chi sta assumendo farmaci su prescrizione noti per inibire o indurre il CYP2D6
- Chi sta assumendo farmaci su prescrizione noti per inibire (ad es. voriconazolo) o indurre (ad es. carbamazepina e rifampicina) CYP3A4
- Chi ha insufficienza epatica o renale
- Chi ha una storia di abuso di stupefacenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Preventivo
I pazienti con test del genotipo sono stati inseriti nella cartella clinica elettronica per considerazione e somministrazione di oppioidi dopo l'intervento.
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Controllo
Campione genetico prelevato ma trattenuto dalla cartella clinica elettronica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del test preventivo di genotipizzazione
Lasso di tempo: Dalla visita clinica iniziale alla dimissione postoperatoria, media prevista di tre mesi
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Lo sperimentatore utilizzerà statistiche descrittive e riassuntive per determinare la fattibilità del test preventivo del CYP2D6 nei bambini valutati durante una visita clinica per un potenziale intervento chirurgico.
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Dalla visita clinica iniziale alla dimissione postoperatoria, media prevista di tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'analgesia
Lasso di tempo: Ricovero per intervento chirurgico, fino a due settimane
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Punteggio del dolore (NRS 0 - 10) prima e dopo ogni dose orale di oppioidi (useremo il tempo tra le misure del punteggio del dolore prima e dopo come covariata)
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Ricovero per intervento chirurgico, fino a due settimane
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Tossicità dell'analgesia
Lasso di tempo: Ricovero per intervento chirurgico, fino a due settimane
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Ricovero per intervento chirurgico, fino a due settimane
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Efficacia dell'analgesia
Lasso di tempo: Ricovero per intervento chirurgico, fino a due settimane
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Risposte relative ai partecipanti in "Pain Medicine Report"
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Ricovero per intervento chirurgico, fino a due settimane
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Efficacia dell'analgesia
Lasso di tempo: Ricovero per intervento chirurgico, fino a due settimane
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Numero totale di dosi di farmaci antidolorifici IV di soccorso
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Ricovero per intervento chirurgico, fino a due settimane
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Efficacia dell'analgesia
Lasso di tempo: Ricovero per intervento chirurgico, fino a due settimane
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Numero totale di farmaci analgesici concomitanti come miorilassanti, paracetamolo.
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Ricovero per intervento chirurgico, fino a due settimane
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Efficacia dell'analgesia
Lasso di tempo: Ricovero per intervento chirurgico, fino a due settimane
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Dose totale mg/kg nelle 24 ore di oppioidi orali
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Ricovero per intervento chirurgico, fino a due settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra genotipi specifici e sensibilità al dolore, dolore postoperatorio riportato e risposta agli oppioidi
Lasso di tempo: Chirurgia postoperatoria, fino a due settimane
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Esplorare l'associazione tra genotipi specifici (oltre a CYP2D6) e sensibilità al dolore, dolore postoperatorio riportato e risposta agli oppioidi (riduzione del dolore e incidenza di reazioni avverse ai farmaci (ADR))
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Chirurgia postoperatoria, fino a due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0853
- NIH 3U01 HG006828-01S1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH Supplement Award)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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