先发制人的基因分型和疼痛管理
2024年2月21日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
有手术风险的儿童和青少年的先发制人基因分型和随后的疼痛管理
这项研究的目的是了解在手术前检测与疼痛和疼痛管理相关的基因是否会影响患者在手术后如何治疗疼痛。
如果临床工作人员有机会在手术前查看这些信息，研究人员想知道这些信息是否会用于有效治疗患者术后疼痛。
研究概览
详细说明
目的：确定先发性（术前）细胞色素 P450 同工酶 (CYP2D6) 检测的可行性，以及与疼痛管理不包括 CYP2D6 的儿童相比，阿片类药物选择和剂量受先发性 CYP2D6 检测影响的儿童的临床措施（术后）的可变性先发制人的测试。
这项试点研究的结果将为未来的一项研究提供信息，该研究旨在调查先发制人的药物基因组学检测对有需要使用阿片类药物进行住院急性疼痛管理风险的儿童的效用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
576
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行脊柱侧弯和漏斗胸手术的儿科患者。
描述
纳入标准：
- 6-17 岁的儿童和 18-21 岁的患有特发性脊柱侧凸和/或漏斗胸的成人计划进行外科门诊就诊
- 体重指数 < 30
- 认知能力能够使用 0 - 10 数字评定量表 (NRS) 来报告疼痛程度
- 父母同意（儿童在适当时同意）或成人参与者同意将 CYP2D6 结果放入辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC's) EPIC
排除标准：
• 曾因特发性脊柱侧弯和/或漏斗胸做过手术
- 在 EPIC 中记录过先前的 CYP2D6 测试或遗传药理学服务 (GPS) 精神病学小组的人
- 谁正在服用已知会抑制或诱导 CYP2D6 的处方药
- 谁正在服用已知会抑制的处方药（例如 伏立康唑）或诱导（例如 卡马西平和利福平） CYP3A4
- 谁有肝或肾功能衰竭
- 谁有滥用麻醉品的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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先发制人
进行基因型检测的患者进入电子病历以供考虑和术后使用阿片类药物。
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控制
采集了基因样本但从电子病历中保留下来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先发制人基因分型测试的可行性
大体时间：从初次就诊到术后出院，预计平均三个月
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调查员将使用描述性和汇总统计数据来确定在进行潜在手术的门诊就诊期间评估的儿童中进行先发制人 CYP2D6 检测的可行性。
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从初次就诊到术后出院，预计平均三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛效果
大体时间：手术入院，最多两周
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每次口服阿片类药物剂量前后的疼痛评分 (NRS 0 - 10)（我们将使用疼痛评分测量前后的时间作为协变量）
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手术入院，最多两周
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镇痛毒性
大体时间：手术入院，最多两周
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手术入院，最多两周
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镇痛效果
大体时间：手术入院，最多两周
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“疼痛医学报告”中的参与者相关回应
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手术入院，最多两周
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镇痛效果
大体时间：手术入院，最多两周
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救援 IV 止痛药剂量总数
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手术入院，最多两周
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镇痛效果
大体时间：手术入院，最多两周
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伴随镇痛辅助药物的总数，例如肌肉松弛剂、对乙酰氨基酚。
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手术入院，最多两周
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镇痛效果
大体时间：手术入院，最多两周
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口服阿片类药物的总 mg/kg 24 小时剂量
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手术入院，最多两周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定基因型与疼痛敏感性、报告的术后疼痛和阿片类药物反应之间的关联
大体时间：术后手术，最多两周
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探索特定基因型（除 CYP2D6 外）与疼痛敏感性、报告的术后疼痛和阿片类药物反应（疼痛减轻和药物不良反应 (ADR) 发生率）之间的关联
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术后手术，最多两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月4日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月15日
首次发布 (估计的)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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医疗记录中的抢先基因分型的临床试验
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; University... 和其他合作者未知