Chronic Remote Ischemic Conditioning to Modify Post-MI Remodeling (CRIC-RCT)
13 luglio 2016 aggiornato da: The Hospital for Sick Children
Chronic Remote Ischemic Conditioning Following Primary Percutaneous Intervention for ST-Elevated Myocardial Infarction
During a heart attack, an artery carrying blood and oxygen to the heart becomes blocked, which causes damage to the heart muscle.
When possible, a clot-busting drug is given or a procedure called angioplasty is performed soon after a heart attack starts, to open up the blocked artery and restore blood flow to the heart.
While this can be an effective treatment to reduce permanent damage to the heart, patients can still experience heart failure afterwards.
Consequently many patients require medications to support their heart after a heart attack.
Recent research has shown a new technique called Remote Ischemic conditioning or RIC, is effective at protecting the heart muscle in a heart attack.
RIC is produced simply by repeated inflation and deflation of a blood pressure cuff on an arm or leg to temporarily cut off and then restore blood flow to that limb.
The investigators believe this triggers the release of molecular factors that protect heart muscle.
In a recent study in humans, it reduced the amount of permanent damage to the heart muscle when applied before the angioplasty procedure.
The investigators recent animal studies have shown that RIC may also help the heart muscle recover after a heart attack if applied everyday during the month after a heart attack, by preventing heart failure.
This is important for two reasons: first, currently the investigators can only treat heart failure with medications, and second, some people have heart attacks but are not suitable to have angioplasty and so are at greater risk of heart failure.
Daily RIC may provide an easy and effective new treatment to prevent heart failure after a heart attack.
This application proposes a preliminary study in humans to see if daily RIC can help heart muscle recovery after a heart attack.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
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Contatto:
- Niel Fam, RCPSC
- Numero di telefono: 416-864-5466
- Email: famn@smh.ca
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contatto:
- Harindra Wijeysundera, MD, PhD
- Numero di telefono: 416-480-4527
- Email: harindra.wijeysundera@sunnybrook.ca
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Investigatore principale:
- Chris Overgaard, RCPSC
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Sub-investigatore:
- Vladimir Dzavik, FRCPC, MD
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Sub-investigatore:
- Andrew Crean, MSc, FRCR
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Sub-investigatore:
- Michael Farkouh, MD, MSc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
(i) Admitted for primary PCI for STEMI involving the LAD within 12 hours of onset of symptoms. STEMI will be defined as typical ECG changes (ST segment elevation ≥2mm in 2 or more precordial leads) associated with acute chest pain or an elevation of cardiac enzymes; (ii) Antegrade TIMI 0 or 1 prior to PCI; (iii) Age ≥18 years; (iv) Informed consent from patient or next of kin.
Exclusion Criteria:
(i) Known history of diabetes; (ii) Coronary anatomy warranting emergent coronary artery bypass graft surgery; (iii) Mechanical complication of STEMI (ventricular septal rupture, free wall rupture, acute severe mitral regurgitation); (iv) Need for hemodialysis; (v) Malignancy, HIV, or central nervous system disorder; (vi) Cardiopulmonary resuscitation >15 min and compromised level of consciousness; (vii) Cardiogenic shock; (viii) Current participation in any research study involving investigational drugs or devices; (ix) Inability to safely undergo cMRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chronic Remote Ischemic Conditioning
Remote ischemic conditioning will be induced using an AutoRIC device (occluding arm bloodflow exactly like manual bloodpressure cuff).
With the participant in a supine or seated upright position, the AutoRIC device will be placed on the right arm and will inflate to a pressure of 200mmHg for 5 minutes (ischemia).
The device will then auto-deflate (reperfusion), completing one cycle of ischemia-reperfusion.
A total of 4 inflation and deflation cycles will occur.
This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.
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Comparatore fittizio: SHAM Remote Ischemic Conditioning
Sham conditioning will involve the AutoRIC device being placed on the right arm and will inflate to a pressure of 10mmHg for 5 minutes (ie.
no limb ischemia will occur).
The device will then auto-deflate, completing one cycle.
A total of 4 inflation and deflation cycles will occur.
This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in LVEDV from baseline
Lasso di tempo: 28 days post-surgery
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The primary outcome of this study will be the change from baseline in left ventricular end diastolic volume (LVEDV) at 28 days post-PCI by cardiac MRI.
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28 days post-surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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change in LVESV from baseline
Lasso di tempo: 28 days post-surgery
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change from baseline in left ventricular end systolic volume (LVESV), ejection fraction (LVEF) and mass at 28 days post-PCI by cardiac MRI
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28 days post-surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Redington, FRCPC, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Christopher Overgaard, RCPSC, University Health Network, Toronto General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000038045
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