- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01817114
Chronic Remote Ischemic Conditioning to Modify Post-MI Remodeling (CRIC-RCT)
Chronic Remote Ischemic Conditioning Following Primary Percutaneous Intervention for ST-Elevated Myocardial Infarction
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
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연락하다:
- Niel Fam, RCPSC
- 전화번호: 416-864-5466
- 이메일: famn@smh.ca
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Harindra Wijeysundera, MD, PhD
- 전화번호: 416-480-4527
- 이메일: harindra.wijeysundera@sunnybrook.ca
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network, Toronto General Hospital
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수석 연구원:
- Chris Overgaard, RCPSC
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부수사관:
- Vladimir Dzavik, FRCPC, MD
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부수사관:
- Andrew Crean, MSc, FRCR
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부수사관:
- Michael Farkouh, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
(i) Admitted for primary PCI for STEMI involving the LAD within 12 hours of onset of symptoms. STEMI will be defined as typical ECG changes (ST segment elevation ≥2mm in 2 or more precordial leads) associated with acute chest pain or an elevation of cardiac enzymes; (ii) Antegrade TIMI 0 or 1 prior to PCI; (iii) Age ≥18 years; (iv) Informed consent from patient or next of kin.
Exclusion Criteria:
(i) Known history of diabetes; (ii) Coronary anatomy warranting emergent coronary artery bypass graft surgery; (iii) Mechanical complication of STEMI (ventricular septal rupture, free wall rupture, acute severe mitral regurgitation); (iv) Need for hemodialysis; (v) Malignancy, HIV, or central nervous system disorder; (vi) Cardiopulmonary resuscitation >15 min and compromised level of consciousness; (vii) Cardiogenic shock; (viii) Current participation in any research study involving investigational drugs or devices; (ix) Inability to safely undergo cMRI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chronic Remote Ischemic Conditioning
Remote ischemic conditioning will be induced using an AutoRIC device (occluding arm bloodflow exactly like manual bloodpressure cuff).
With the participant in a supine or seated upright position, the AutoRIC device will be placed on the right arm and will inflate to a pressure of 200mmHg for 5 minutes (ischemia).
The device will then auto-deflate (reperfusion), completing one cycle of ischemia-reperfusion.
A total of 4 inflation and deflation cycles will occur.
This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.
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가짜 비교기: SHAM Remote Ischemic Conditioning
Sham conditioning will involve the AutoRIC device being placed on the right arm and will inflate to a pressure of 10mmHg for 5 minutes (ie.
no limb ischemia will occur).
The device will then auto-deflate, completing one cycle.
A total of 4 inflation and deflation cycles will occur.
This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in LVEDV from baseline
기간: 28 days post-surgery
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The primary outcome of this study will be the change from baseline in left ventricular end diastolic volume (LVEDV) at 28 days post-PCI by cardiac MRI.
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28 days post-surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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change in LVESV from baseline
기간: 28 days post-surgery
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change from baseline in left ventricular end systolic volume (LVESV), ejection fraction (LVEF) and mass at 28 days post-PCI by cardiac MRI
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28 days post-surgery
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Redington, FRCPC, The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Christopher Overgaard, RCPSC, University Health Network, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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