- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01817114
Chronic Remote Ischemic Conditioning to Modify Post-MI Remodeling (CRIC-RCT)
Chronic Remote Ischemic Conditioning Following Primary Percutaneous Intervention for ST-Elevated Myocardial Infarction
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Overgaard, RCPSC
- Telefoonnummer: 416.340.5311
- E-mail: chris.overgaard@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew Redington, FRCPC
- Telefoonnummer: 416-813-6135
- E-mail: andrew.redington@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Niel Fam, RCPSC
- Telefoonnummer: 416-864-5466
- E-mail: famn@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Harindra Wijeysundera, MD, PhD
- Telefoonnummer: 416-480-4527
- E-mail: harindra.wijeysundera@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Chris Overgaard, RCPSC
-
Onderonderzoeker:
- Vladimir Dzavik, FRCPC, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Crean, MSc, FRCR
-
Onderonderzoeker:
- Michael Farkouh, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
(i) Admitted for primary PCI for STEMI involving the LAD within 12 hours of onset of symptoms. STEMI will be defined as typical ECG changes (ST segment elevation ≥2mm in 2 or more precordial leads) associated with acute chest pain or an elevation of cardiac enzymes; (ii) Antegrade TIMI 0 or 1 prior to PCI; (iii) Age ≥18 years; (iv) Informed consent from patient or next of kin.
Exclusion Criteria:
(i) Known history of diabetes; (ii) Coronary anatomy warranting emergent coronary artery bypass graft surgery; (iii) Mechanical complication of STEMI (ventricular septal rupture, free wall rupture, acute severe mitral regurgitation); (iv) Need for hemodialysis; (v) Malignancy, HIV, or central nervous system disorder; (vi) Cardiopulmonary resuscitation >15 min and compromised level of consciousness; (vii) Cardiogenic shock; (viii) Current participation in any research study involving investigational drugs or devices; (ix) Inability to safely undergo cMRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chronic Remote Ischemic Conditioning
Remote ischemic conditioning will be induced using an AutoRIC device (occluding arm bloodflow exactly like manual bloodpressure cuff).
With the participant in a supine or seated upright position, the AutoRIC device will be placed on the right arm and will inflate to a pressure of 200mmHg for 5 minutes (ischemia).
The device will then auto-deflate (reperfusion), completing one cycle of ischemia-reperfusion.
A total of 4 inflation and deflation cycles will occur.
This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.
|
|
Sham-vergelijker: SHAM Remote Ischemic Conditioning
Sham conditioning will involve the AutoRIC device being placed on the right arm and will inflate to a pressure of 10mmHg for 5 minutes (ie.
no limb ischemia will occur).
The device will then auto-deflate, completing one cycle.
A total of 4 inflation and deflation cycles will occur.
This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in LVEDV from baseline
Tijdsspanne: 28 days post-surgery
|
The primary outcome of this study will be the change from baseline in left ventricular end diastolic volume (LVEDV) at 28 days post-PCI by cardiac MRI.
|
28 days post-surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
change in LVESV from baseline
Tijdsspanne: 28 days post-surgery
|
change from baseline in left ventricular end systolic volume (LVESV), ejection fraction (LVEF) and mass at 28 days post-PCI by cardiac MRI
|
28 days post-surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Redington, FRCPC, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Christopher Overgaard, RCPSC, University Health Network, Toronto General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000038045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .