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Chronic Remote Ischemic Conditioning to Modify Post-MI Remodeling (CRIC-RCT)

13 de julio de 2016 actualizado por: The Hospital for Sick Children

Chronic Remote Ischemic Conditioning Following Primary Percutaneous Intervention for ST-Elevated Myocardial Infarction

During a heart attack, an artery carrying blood and oxygen to the heart becomes blocked, which causes damage to the heart muscle. When possible, a clot-busting drug is given or a procedure called angioplasty is performed soon after a heart attack starts, to open up the blocked artery and restore blood flow to the heart. While this can be an effective treatment to reduce permanent damage to the heart, patients can still experience heart failure afterwards. Consequently many patients require medications to support their heart after a heart attack. Recent research has shown a new technique called Remote Ischemic conditioning or RIC, is effective at protecting the heart muscle in a heart attack. RIC is produced simply by repeated inflation and deflation of a blood pressure cuff on an arm or leg to temporarily cut off and then restore blood flow to that limb. The investigators believe this triggers the release of molecular factors that protect heart muscle. In a recent study in humans, it reduced the amount of permanent damage to the heart muscle when applied before the angioplasty procedure. The investigators recent animal studies have shown that RIC may also help the heart muscle recover after a heart attack if applied everyday during the month after a heart attack, by preventing heart failure. This is important for two reasons: first, currently the investigators can only treat heart failure with medications, and second, some people have heart attacks but are not suitable to have angioplasty and so are at greater risk of heart failure. Daily RIC may provide an easy and effective new treatment to prevent heart failure after a heart attack. This application proposes a preliminary study in humans to see if daily RIC can help heart muscle recovery after a heart attack.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher Overgaard, RCPSC
  • Número de teléfono: 416.340.5311
  • Correo electrónico: chris.overgaard@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Niel Fam, RCPSC
          • Número de teléfono: 416-864-5466
          • Correo electrónico: famn@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • Chris Overgaard, RCPSC
        • Sub-Investigador:
          • Vladimir Dzavik, FRCPC, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Crean, MSc, FRCR
        • Sub-Investigador:
          • Michael Farkouh, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

(i) Admitted for primary PCI for STEMI involving the LAD within 12 hours of onset of symptoms. STEMI will be defined as typical ECG changes (ST segment elevation ≥2mm in 2 or more precordial leads) associated with acute chest pain or an elevation of cardiac enzymes; (ii) Antegrade TIMI 0 or 1 prior to PCI; (iii) Age ≥18 years; (iv) Informed consent from patient or next of kin.

Exclusion Criteria:

(i) Known history of diabetes; (ii) Coronary anatomy warranting emergent coronary artery bypass graft surgery; (iii) Mechanical complication of STEMI (ventricular septal rupture, free wall rupture, acute severe mitral regurgitation); (iv) Need for hemodialysis; (v) Malignancy, HIV, or central nervous system disorder; (vi) Cardiopulmonary resuscitation >15 min and compromised level of consciousness; (vii) Cardiogenic shock; (viii) Current participation in any research study involving investigational drugs or devices; (ix) Inability to safely undergo cMRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chronic Remote Ischemic Conditioning
Remote ischemic conditioning will be induced using an AutoRIC device (occluding arm bloodflow exactly like manual bloodpressure cuff). With the participant in a supine or seated upright position, the AutoRIC device will be placed on the right arm and will inflate to a pressure of 200mmHg for 5 minutes (ischemia). The device will then auto-deflate (reperfusion), completing one cycle of ischemia-reperfusion. A total of 4 inflation and deflation cycles will occur. This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.
Comparador falso: SHAM Remote Ischemic Conditioning
Sham conditioning will involve the AutoRIC device being placed on the right arm and will inflate to a pressure of 10mmHg for 5 minutes (ie. no limb ischemia will occur). The device will then auto-deflate, completing one cycle. A total of 4 inflation and deflation cycles will occur. This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in LVEDV from baseline
Periodo de tiempo: 28 days post-surgery
The primary outcome of this study will be the change from baseline in left ventricular end diastolic volume (LVEDV) at 28 days post-PCI by cardiac MRI.
28 days post-surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change in LVESV from baseline
Periodo de tiempo: 28 days post-surgery
change from baseline in left ventricular end systolic volume (LVESV), ejection fraction (LVEF) and mass at 28 days post-PCI by cardiac MRI
28 days post-surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Redington, FRCPC, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Christopher Overgaard, RCPSC, University Health Network, Toronto General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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