- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01817114
Chronic Remote Ischemic Conditioning to Modify Post-MI Remodeling (CRIC-RCT)
Chronic Remote Ischemic Conditioning Following Primary Percutaneous Intervention for ST-Elevated Myocardial Infarction
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Overgaard, RCPSC
- Número de teléfono: 416.340.5311
- Correo electrónico: chris.overgaard@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Redington, FRCPC
- Número de teléfono: 416-813-6135
- Correo electrónico: andrew.redington@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Niel Fam, RCPSC
- Número de teléfono: 416-864-5466
- Correo electrónico: famn@smh.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Harindra Wijeysundera, MD, PhD
- Número de teléfono: 416-480-4527
- Correo electrónico: harindra.wijeysundera@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Investigador principal:
- Chris Overgaard, RCPSC
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Sub-Investigador:
- Vladimir Dzavik, FRCPC, MD
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Sub-Investigador:
- Andrew Crean, MSc, FRCR
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Sub-Investigador:
- Michael Farkouh, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
(i) Admitted for primary PCI for STEMI involving the LAD within 12 hours of onset of symptoms. STEMI will be defined as typical ECG changes (ST segment elevation ≥2mm in 2 or more precordial leads) associated with acute chest pain or an elevation of cardiac enzymes; (ii) Antegrade TIMI 0 or 1 prior to PCI; (iii) Age ≥18 years; (iv) Informed consent from patient or next of kin.
Exclusion Criteria:
(i) Known history of diabetes; (ii) Coronary anatomy warranting emergent coronary artery bypass graft surgery; (iii) Mechanical complication of STEMI (ventricular septal rupture, free wall rupture, acute severe mitral regurgitation); (iv) Need for hemodialysis; (v) Malignancy, HIV, or central nervous system disorder; (vi) Cardiopulmonary resuscitation >15 min and compromised level of consciousness; (vii) Cardiogenic shock; (viii) Current participation in any research study involving investigational drugs or devices; (ix) Inability to safely undergo cMRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chronic Remote Ischemic Conditioning
Remote ischemic conditioning will be induced using an AutoRIC device (occluding arm bloodflow exactly like manual bloodpressure cuff).
With the participant in a supine or seated upright position, the AutoRIC device will be placed on the right arm and will inflate to a pressure of 200mmHg for 5 minutes (ischemia).
The device will then auto-deflate (reperfusion), completing one cycle of ischemia-reperfusion.
A total of 4 inflation and deflation cycles will occur.
This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.
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Comparador falso: SHAM Remote Ischemic Conditioning
Sham conditioning will involve the AutoRIC device being placed on the right arm and will inflate to a pressure of 10mmHg for 5 minutes (ie.
no limb ischemia will occur).
The device will then auto-deflate, completing one cycle.
A total of 4 inflation and deflation cycles will occur.
This will be initiated at first medical contact just prior to the performance of primary PCI in eligible subjects (RIPerC), and then repeated daily for 28 days following MI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in LVEDV from baseline
Periodo de tiempo: 28 days post-surgery
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The primary outcome of this study will be the change from baseline in left ventricular end diastolic volume (LVEDV) at 28 days post-PCI by cardiac MRI.
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28 days post-surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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change in LVESV from baseline
Periodo de tiempo: 28 days post-surgery
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change from baseline in left ventricular end systolic volume (LVESV), ejection fraction (LVEF) and mass at 28 days post-PCI by cardiac MRI
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28 days post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Redington, FRCPC, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Christopher Overgaard, RCPSC, University Health Network, Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000038045
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