Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività biochimica della somministrazione endovenosa di Cpn10 in soggetti con LES da lieve a moderato.

Criteri di inclusione (tutti devono essere soddisfatti):

Per essere inseriti nello studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

1. Maschio o femmina
2. Età 18 - 75 anni
3. Pazienti che soddisfano almeno 4 criteri per il LES come definito dall'American College of Rheumatology (ACR)

4. Valori di laboratorio come segue:

   Titolo ANA documentato ≥ 1:160 o anticorpi anti-dsDNA positivi durante o in qualsiasi momento prima dello screening (risultato di laboratorio verificabile)

5. Non incinta o allattamento
6. Se sono necessari corticosteroidi per la stabilità della malattia prima dell'ingresso nello studio, in grado di tollerare una dose stabile di ≤ 0,3 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente per la durata dello studio.
7. Accordo per l'uso di una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio.
8. Capacità di comprendere e dare il consenso.

9. Disposti a partecipare e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite dello studio.

   Solo LES lieve

10. Presente con lieve malattia attiva del LES

    Solo LES moderato

11. Presente con malattia LES attiva basata sul punteggio di attività della malattia LES (SLEDAI) ≥4 e ≤10
12. Livello urinario di MCP-1 > 35 pg/ml
13. Livello sierico di IL-6 > 10 pg/ml

14. Soddisfa le condizioni dell'American College of Rheumatology (ACR) per "disturbo renale" come uno dei criteri diagnostici per SLE, ad es.

    1. Proteinuria persistente tra 0,5 e 1,0 grammi al giorno o > di 3+ ​​mediante dipstick OPPURE
    2. Cilindri cellulari: possono essere globuli rossi, emoglobina, granulari, tubolari o misti

    O

15. Diagnosi medica (patologo) di nefrite da lupus di gravità non superiore a:

    1. Classe I - Nefrite da lupus mesangiale minimo, OR
    2. Classe II - Nefrite da lupus proliferativo mesangiale, secondo la classificazione istologica 2003 della International Society of Nephrology (ISN) e della Renal Pathology Society (RPS).

    - Con diagnosi fatta ≥ 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

16. Se il criterio di inclusione n. 15 è soddisfatto, il soggetto deve ricevere uno standard di cura stabile, inclusa l'idrossiclorochina, trattamento appropriato per la nefrite di classe I-II.

Criteri di esclusione (NESSUNO può essere applicato):

1. Riacutizzazione LES grave attiva con manifestazioni del sistema nervoso centrale (SNC) e/o renali, pericardite, pleurite attiva, peritonite attiva o altre manifestazioni LES che richiedono un trattamento non consentito dal protocollo di studio entro 4 settimane dallo screening
2. Incinta o allattamento
3. Mancanza di accesso venoso periferico.
4. Storia di malattie cardiovascolari. Un evento cardiovascolare acuto entro 12 mesi dall'ingresso nello studio, inclusa la trombosi arteriosa o venosa (coaguli di sangue).
5. Necessità di una dose stabile di corticosteroidi >0,3 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente.
6. Terapia attiva con anticorpi monoclonali umani o murini (es. belimumab), entro 2 mesi dall'ingresso nello studio.
7. Qualsiasi terapia sperimentale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
8. Terapia con ciclofosfamide p.o o parenterale; pulsare metilprednisolone o IVIG entro 4-6 settimane.
9. Soggetti in trattamento con sulfoniluree.
10. Soggetti con una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio: creatinina sierica >3,0 mg/dL, WBC <3.500/μL, ANC <3.000/μL, conta linfocitaria assoluta ≤500/μL, Hgb <8,0 g/dL, piastrine <50.000/μL, ALT e/o AST >1,5 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina >1,5 ULN.
11. Condizione personale o psichiatrica che preclude al soggetto la possibilità di soddisfare i requisiti dello studio o di comprendere e accettare il processo di consenso informato.
12. Infezioni batteriche, fungine, virali o parassitarie sistemiche recenti. Avere richiesto gestione / trattamento o ricovero in ospedale per qualsiasi infezione nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
13. Storia di malignità - ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente asportato.
14. Funzionalità epatica compromessa
15. Peso corporeo di 260 libbre/120 kg o più (BMI > 35)
16. Storia di tubercolosi (TB) o trattamento attivo e continuato per la tubercolosi

17. Storia o abuso attuale di alcol o sostanze

    Solo LES lieve

18. Nefrite lupica attiva e/o insufficienza renale grave (GFR stimato o misurato < 50% previsto per età e sesso)

    Solo LES moderato

19. Soggetti con nefrite lupica di recente diagnosi (diagnosi effettuata <6 mesi prima dell'inizio dello studio
20. Soggetti con sedimento urinario attivo