Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności biochemicznej dożylnego podawania Cpn10 pacjentom z łagodnym do umiarkowanego SLE.

Kryteria włączenia (WSZYSTKIE muszą być spełnione):

Aby zostać przyjętym na studia, przedmioty muszą spełniać następujące kryteria:

1. Mężczyzna czy kobieta
2. Wiek 18 - 75 lat
3. Pacjenci spełniający co najmniej 4 kryteria SLE określone przez American College of Rheumatology (ACR)

4. Wartości laboratoryjne w następujący sposób:

   Udokumentowane miano ANA ≥ 1:160 lub dodatnie przeciwciała anty-dsDNA w momencie lub w dowolnym czasie przed badaniem przesiewowym (weryfikowalny wynik laboratoryjny)

5. Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
6. Jeśli kortykosteroidy są wymagane do ustabilizowania choroby przed włączeniem do badania, jest w stanie tolerować stabilną dawkę prednizonu ≤ 0,3 mg/kg mc./dobę lub równoważną przez cały czas trwania badania.
7. Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
8. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia zgody.

9. Chętny do udziału i zdolny do przestrzegania wymagań badania, procedur i wizyt.

   Tylko łagodny SLE

10. Obecny z łagodną aktywną chorobą SLE

    Tylko umiarkowany SLE

11. Obecny z aktywną chorobą SLE na podstawie oceny aktywności SLE (SLEDAI) ≥4 i ≤10
12. Poziom MCP-1 w moczu > 35 pg/ml
13. Stężenie IL-6 w surowicy > 10 pg/ml

14. Spełnia warunki American College of Rheumatology (ACR) dla „zaburzeń nerek” jako jednego z kryteriów diagnostycznych SLE, tj.

    1. Utrzymujący się białkomocz od 0,5 do 1,0 grama dziennie lub > niż 3+ w teście paskowym LUB
    2. Wałki komórkowe - mogą być krwinkami czerwonymi, hemoglobiną, ziarnistymi, rurkowatymi lub mieszanymi

    LUB

15. Rozpoznanie przez lekarza (patologa) toczniowego zapalenia nerek o nie większym nasileniu niż:

    1. Klasa I - Minimalne zapalenie nerek tocznia mezangialnego, LUB
    2. Klasa II — Mezangialne rozplemowe zapalenie nerek tocznia, zgodnie z klasyfikacją histologiczną Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologicznego (ISN) i Towarzystwa Patologii Nerek (RPS) z 2003 r.

    Z rozpoznaniem postawionym ≥ 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

16. Jeśli spełnione jest kryterium włączenia nr 15, pacjent musi otrzymywać stabilną standardową opiekę, w tym hydroksychlorochinę, leczenie odpowiednie dla zapalenia nerek klasy I-II.

Kryteria wykluczenia (ŻADEN nie może mieć zastosowania):

1. Aktywny ciężki zaostrzenie SLE z objawami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nerkami, zapaleniem osierdzia, aktywnym zapaleniem opłucnej, aktywnym zapaleniem otrzewnej lub innymi objawami SLE wymagającymi leczenia niedozwolonego przez protokół badania w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
2. Ciąża lub karmienie piersią
3. Brak obwodowego dostępu żylnego.
4. Historia chorób układu krążenia. Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania, w tym zakrzepica tętnicza lub żylna (skrzepy krwi).
5. Wymóg stabilnej dawki kortykosteroidu >0,3 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednika.
6. Aktywna terapia ludzkimi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi (tj. belimumab), w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania.
7. Dowolna terapia eksperymentalna w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
8. Terapia cyklofosfamidem doustnie lub pozajelitowo; puls metyloprednizolonu lub IVIG w ciągu 4-6 tygodni.
9. Pacjenci leczeni pochodnymi sulfonylomocznika.
10. Osoby z następującymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: kreatynina w surowicy >3,0 mg/dl, WBC <3500/μl, ANC <3000/μl, bezwzględna liczba limfocytów ≤500/μl, Hgb <8,0 g/dl, płytki krwi <50 000/μl, ALT i/lub AspAT >1,5 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna >1,5 GGN.
11. Stan osobisty lub psychiatryczny uniemożliwiający uczestnikowi spełnienie wymagań badania lub zrozumienie i wyrażenie zgody na proces świadomej zgody.
12. Niedawne ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub pasożytnicze. Wymagane leczenie/leczenie lub hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
13. Historia złośliwości - z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego.
14. Zaburzenia czynności wątroby
15. Masa ciała 260lbs/120kg lub więcej (BMI > 35)
16. Historia gruźlicy (TB) lub aktywne, ciągłe leczenie gruźlicy

17. Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub substancji

    Tylko łagodny SLE

18. Czynne toczniowe zapalenie nerek i (lub) ciężka niewydolność nerek (oszacowany lub zmierzony GFR < 50% wartości należnej dla wieku i płci)

    Tylko umiarkowany SLE

19. Osoby z niedawno rozpoznanym toczniowym zapaleniem nerek (diagnoza postawiona <6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
20. Osoby z aktywnym osadem w moczu