경증에서 중등도의 SLE가 있는 피험자에서 Cpn10 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 생화학적 활성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.

포함 기준(모두 충족해야 함):

연구에 참여하려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성
2. 18세 - 75세
3. American College of Rheumatology(ACR)에서 정의한 SLE에 대한 최소 4가지 기준을 충족하는 환자

4. 다음과 같은 실험실 값:

   문서화된 ANA 역가 ≥ 1:160 또는 양성 항-dsDNA 항체 또는 스크리닝 전 언제든지(검증 가능한 실험실 결과)

5. 임신 또는 수유 중이 아님
6. 연구 시작 전에 질병 안정성을 위해 코르티코스테로이드가 필요한 경우 연구 기간 동안 프레드니손 ≤ 0.3 mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량의 안정적인 용량을 견딜 수 있습니다.
7. 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 것에 대한 동의.
8. 이해하고 동의하는 능력.

9. 기꺼이 참여하고 연구 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 수 있습니다.

   가벼운 SLE 전용

10. 경미한 활동성 SLE 질환이 있음

    중간 SLE만

11. SLE 질병 활성도 점수(SLEDAI) ≥4 및 ≤10에 기반한 활동성 SLE 질병이 있음
12. MCP-1 소변 수치 > 35pg/ml
13. IL-6 혈청 수준 > 10pg/ml

14. SLE의 진단 기준 중 하나인 "신장 장애"에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 조건을 충족합니다.

    1. 일일 0.5~1.0g 또는 딥스틱 기준 3+ 이상의 지속적 단백뇨 또는
    2. 세포 모형--적혈구, 헤모글로빈, 과립형, 관형 또는 혼합형일 수 있습니다.

    또는

15. 다음보다 심각하지 않은 루푸스 신염의 의사(병리학자) 진단:

    1. 클래스 I - 최소 mesangial 루푸스 신염, 또는
    2. Class II - International Society of Nephrology(ISN) 및 Renal Pathology Society(RPS) 2003 조직학적 분류에 따른 Mesangial proliferative lupus nephritis.

    연구 시작 ≥ 6개월 전에 진단을 받은 경우.

16. 포함 기준 #15가 충족되는 경우, 피험자는 클래스 I-II 신염에 적합한 치료인 하이드록시클로로퀸을 포함한 안정적인 표준 치료를 받고 있어야 합니다.

제외 기준(NONE 적용 가능):

1. 중추신경계(CNS) 및/또는 신장 증상을 동반한 활동성 중증 SLE 발적, 심낭염, 활동성 흉막염, 활동성 복막염 또는 스크리닝 4주 이내에 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 치료가 필요한 기타 SLE 증상
2. 임신 또는 모유 수유
3. 말초 정맥 액세스 부족.
4. 심혈관 질환의 병력. 동맥 또는 정맥 혈전증(혈전)을 포함한 연구 시작 12개월 이내의 급성 심혈관 사건.
5. 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 >0.3 mg/kg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량에 대한 요구 사항.
6. 인간 또는 쥐의 단클론 항체(즉, belimumab), 연구 시작 2개월 이내.
7. 연구 시작 3개월 이내의 임의의 실험 요법.
8. 시클로포스파미드 경구 투여 또는 비경구 요법; 4-6주 이내에 펄스 메틸프레드니솔론 또는 IVIG.
9. 설포닐우레아로 치료 중인 피험자.
10. 다음 실험실 이상이 있는 피험자: 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL, WBC <3,500/μL, ANC <3,000/μL, 절대 림프구 수 ≤500/μL, Hgb <8.0 g/dL, 혈소판 <50,000/μL, ALT 및/또는 AST >1.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타제 >1.5 ULN.
11. 피험자가 연구 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의 프로세스를 이해하고 동의할 수 없게 하는 개인 또는 정신 질환.
12. 최근의 전신성 세균, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염. 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 모든 감염에 대해 필요한 관리/치료 또는 입원이 있어야 합니다.
13. 악성 병력 - 완전히 절제된 기저 세포 암종 제외.
14. 간 기능 장애
15. 체중 260lbs/120kg 이상(BMI > 35)
16. 결핵(TB) 병력 또는 결핵에 대한 활동적이고 지속적인 치료

17. 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 현재

    가벼운 SLE 전용

18. 활동성 루푸스 신염 및/또는 중증 신장애(추정 또는 측정된 GFR < 연령 및 성별 예측 50%)

    중간 SLE만

19. 최근에 루푸스 신염 진단을 받은 피험자(연구 시작 전 6개월 미만 진단
20. 활동성 요침전이 있는 피험자