Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade bioquímica da administração intravenosa de Cpn10 em indivíduos com LES leve a moderado.

Critérios de inclusão (TODOS devem ser atendidos):

Para entrar no estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios:

1. Macho ou fêmea
2. Idade 18 - 75 anos
3. Pacientes que preenchem pelo menos 4 critérios para LES, conforme definido pelo American College of Rheumatology (ACR)

4. Valores laboratoriais como segue:

   Título ANA documentado ≥ 1:160 ou anticorpos anti-dsDNA positivos em ou a qualquer momento antes da triagem (resultado laboratorial verificável)

5. Não está grávida ou amamentando
6. Se os corticosteróides forem necessários para a estabilidade da doença antes da entrada no estudo, capaz de tolerar uma dose estável de ≤ 0,3 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente durante o estudo.
7. Concordância em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo.
8. Capacidade de entender e dar consentimento.

9. Disposto a participar e capaz de cumprir os requisitos do estudo, procedimentos e visitas.

   Somente LES leve

10. Presente com doença leve de LES ativa

    Somente LES moderado

11. Apresentar doença LES ativa com base no escore de atividade da doença SLE (SLEDAI) ≥4 e ≤10
12. Nível urinário de MCP-1 > 35 pg/ml
13. Nível sérico de IL-6 > 10 pg/ml

14. Atende às condições do American College of Rheumatology (ACR) para "distúrbio renal" como um dos critérios diagnósticos para LES, ou seja,

    1. Proteinúria persistente entre 0,5 e 1,0 gramas por dia ou > 3+ por vareta OU
    2. Cilindros celulares - podem ser hemácias, hemoglobina, granulares, tubulares ou mistos

    OU

15. Diagnóstico médico (patologista) de nefrite lúpica sem gravidade maior do que:

    1. Classe I - Nefrite lúpica mesangial mínima, OU
    2. Classe II - Nefrite lúpica proliferativa mesangial, de acordo com a classificação histológica de 2003 da International Society of Nephrology (ISN) e da Renal Pathology Society (RPS).

    Com diagnóstico feito ≥ 6 meses antes do início do estudo.

16. Se o critério de inclusão nº 15 for atendido, o sujeito deve estar recebendo tratamento padrão estável, incluindo hidroxicloroquina, tratamento apropriado para nefrite de classe I-II.

Critérios de Exclusão (NENHUM pode ser aplicado):

1. Erupção ativa grave de LES com manifestações do sistema nervoso central (SNC) e/ou renais, pericardite, pleurite ativa, peritonite ativa ou outras manifestações de LES que requerem tratamento não permitido pelo protocolo do estudo dentro de 4 semanas após a triagem
2. Grávida ou amamentando
3. Falta de acesso venoso periférico.
4. História de doença cardiovascular. Um evento cardiovascular agudo dentro de 12 meses após a entrada no estudo, incluindo trombose arterial ou venosa (coágulos sanguíneos).
5. Requisito de dose estável de corticosteroide >0,3 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente.
6. Terapia ativa com anticorpos monoclonais humanos ou murinos (i.e. belimumabe), dentro de 2 meses após a entrada no estudo.
7. Qualquer terapia experimental dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
8. Terapia com ciclofosfamida p.o ou parenteral; pulso metilprednisolona ou IVIG dentro de 4-6 semanas.
9. Indivíduos sendo tratados com sulfoniluréias.
10. Indivíduos com qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais: creatinina sérica >3,0 mg/dL, WBC <3.500/μL, ANC <3.000/μL, contagem absoluta de linfócitos ≤500/μL, Hgb <8,0 g/dL, plaquetas <50.000/μL, ALT e/ou AST >1,5 x limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina >1,5 LSN.
11. Condição pessoal ou psiquiátrica que impede o sujeito de cumprir os requisitos do estudo ou entender e concordar com o processo de consentimento informado.
12. Infecções bacterianas, fúngicas, virais ou parasitárias sistêmicas recentes. Exigiu gerenciamento/tratamento ou hospitalização para qualquer infecção nas últimas 4 semanas antes da triagem.
13. História de malignidade - exceto carcinoma basocelular completamente excisado.
14. Função hepática prejudicada
15. Peso corporal de 260 lbs/120 kg ou mais (IMC > 35)
16. História de tuberculose (TB) ou tratamento ativo e contínuo para TB

17. Histórico ou abuso atual de álcool ou substâncias

    Somente LES leve

18. Nefrite lúpica ativa e/ou insuficiência renal grave (TFG estimada ou medida < 50% prevista para idade e sexo)

    Somente LES moderado

19. Indivíduos com nefrite lúpica recentemente diagnosticada (diagnóstico feito <6 meses antes do início do estudo
20. Indivíduos com sedimento urinário ativo