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Studio di fase IV sull'impatto delle fibre alimentari sui sintomi e sulla motilità esofagea nei pazienti con GERD non erosiva (OGIG-130-1)

31 luglio 2019 aggiornato da: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences

Studio non comparativo di fase IV dell'impatto della correzione della carenza di fibre alimentari utilizzando Mucofalk® sulle caratteristiche cliniche e sulla funzione motoria dell'esofago in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una condizione cronica che può ridurre significativamente la qualità della vita dei pazienti a causa dei sintomi tipici: bruciore di stomaco e rigurgito. Questi sono causati da un numero crescente di rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore, reflusso regolarmente ricorrente del contenuto gastrico nell'esofago, acidificazione dell'esofago e conseguente danno della mucosa esofagea. Inoltre, un ruolo importante è svolto dall'aumento della produzione di acido cloridrico nello stomaco, dal rallentamento dell'evacuazione del contenuto dallo stomaco e dall'aumento della pressione gastrica e intraddominale. Tutti questi fattori possono dipendere dalla dieta del paziente.

Le premesse teoriche dell'influenza positiva dell'inclusione della fibra alimentare sul decorso della malattia da reflusso gastroesofageo possono essere il fatto che la fibra alimentare può assorbire l'ossido nitrico (NO) contenuto nel cibo, che a sua volta ha effetti rilassanti sullo sfintere esofageo inferiore. Inoltre, è stato dimostrato che la carenza di fibre è associata a una maggiore possibilità di sviluppare un'ernia iatale, che è associata a un maggior rischio di manifestazioni della malattia. Mancano dati per confermare che interventi dietetici come un maggiore apporto di fibre alimentari possano portare a una minore frequenza dei sintomi di MRGE e influenzare i criteri oggettivi (quelli ottenuti durante l'impedenza del pH esofageo (qui e oltre: pH - pondus aquaticii, cioè quantità di idrogeno , una scala per misurare l'acidità di una soluzione) registrazione e manometria esofagea ad alta risoluzione).

Mucofalk® è una droga di origine vegetale, costituita da un guscio di semi di Plantago ovata (ispaghula, psyllium). L'alto contenuto di muco nella composizione del seme di psillio gli consente di includere un gruppo di fibre alimentari morbide, che ha un valore fondamentale per la nomina di un farmaco per una serie di malattie, quando, ad esempio, l'uso di fibre alimentari grossolane non è raccomandato o controindicato.

Mucofalk è il medicinale registrato (numero di registrazione del registro statale russo dei medicinali P N014176/01, data di registrazione 14.07.2008, produttore: Lozan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), confezionatore: Dr. Falk Pharma GmbH, Germania). Dosaggio e somministrazione raccomandati: per via orale, adulti e bambini sopra i 12 anni - 1 confezione. 2-6 volte al giorno. Prima dell'uso, il contenuto di 1 bustina versato in un bicchiere, in cui versato lentamente con acqua fredda (150 ml), mescolare e bere subito. Quindi bevi un altro bicchiere di liquido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio è previsto un periodo di screening di 14 giorni per valutare H.pylori e lo stato endoscopico del paziente e per confermare la presenza di carenza di fibre alimentari (basato su un questionario dietetico computerizzato standard). All'esame fisico di base, devono essere forniti il ​​questionario GERD-Q, la scala di gravità dei sintomi di GERD (di Likert), la scala delle feci di Bristol, la manometria esofagea ad alta risoluzione e studi di impedenza del pH esofageo di 24 ore. Dal basale, fino al giorno 10 deve essere somministrato Mucofalk 15 g/die in tre volte al giorno (TID). Tutti i pazienti riceveranno un menu standardizzato. La valutazione ripetuta dei sintomi, la manometria esofagea ad alta risoluzione e l'impedenza del pH esofageo di 24 ore devono essere eseguite al giorno 10 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Research Institute of Nutrition of Russian Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della forma non erosiva della malattia da reflusso gastroesofageo
  • Carenza di fibre alimentari mediante questionario dietetico
  • reflusso gastroesofageo patologico mediante esame pH-impedenziometrico esofageo delle 24 ore
  • disponibilità a partecipare (consenso informato firmato)

Criteri di esclusione:

  • presenza di danni alla mucosa esofagea (esofagite) mediante valutazione endoscopica
  • chirurgia gastrointestinale in anamnesi
  • gravidanza o allattamento in corso
  • nota ipersensibilità a Mucofalk o ai suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mucofalk
Mucofalk 15 g/giorno cioè 5 g TID per os, 15-20 min prima del pasto
Droga: Mucofalk
Mucofalk 15 g/giorno cioè 5 g TID per os, 15-20 min prima del pasto
Altri nomi:
  • Psillio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reflussi gastroesofagei
Lasso di tempo: Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
Numero di reflussi gastroesofagei registrati con impedenza del pH esofageo di 24 ore il 10° giorno di assunzione di psillio. I dati statistici rappresentano i risultati del confronto dei dati ottenuti il ​​giorno 10 di studio (EOT) con le caratteristiche basali fornite nella sezione specifica
Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esposizione all'acido
Lasso di tempo: Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
Percentuale di tempo con pH inferiore a 4 a 5 cm sopra il bordo superiore dello sfintere esofageo inferiore per registrazione dell'impedenza del pH esofageo di 24 ore il giorno 10 di assunzione di psillio. Questa misura di esito è stata confrontata con le caratteristiche di base fornite nella sezione specifica della descrizione dello studio
Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
Numero di reflussi gastroesofagei acidi
Lasso di tempo: Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
Il numero di reflussi acidi è stato misurato mediante registrazioni dell'impedenza del pH esofageo di 24 ore. Il reflusso era considerato acido quando il pH esofageo era inferiore a 4 e l'impedenza rivelava un flusso all'indietro del contenuto dello stomaco nell'esofago. La misura del risultato riflette i dati del giorno 10 di assunzione di psillio. Le statistiche riflettono il confronto tra EOT e dati di riferimento.
Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
Numero di pazienti che hanno manifestato bruciore di stomaco nei 7 giorni precedenti il ​​giorno 10 di assunzione di psillio
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'EOT
La presenza di bruciore di stomaco durante i 7 giorni prima del giorno 10 di assunzione di psillio è stata valutata con un questionario standardizzato. Questo risultato è stato valutato all'EOT
7 giorni prima dell'EOT
Pressione minima dello sfintere esofageo inferiore a riposo
Lasso di tempo: Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
Ottenuto durante lo studio della manometria esofagea ad alta risoluzione. I dati di fine trattamento sono stati confrontati con il basale. Per standard, la pressione a riposo viene misurata per 30 secondi. I dati di manometria ad alta risoluzione al giorno 10 sono stati confrontati con il basale.
Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
Pressione media dello sfintere esofageo inferiore (LES) a riposo dopo 10 deglutizioni d'acqua alla fine del trattamento (il giorno 10 di assunzione di psillio)
Lasso di tempo: Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
I dati sono ottenuti durante uno studio di manometria esofagea ad alta risoluzione il giorno 10 dell'assunzione di psillio. Questo risultato viene misurato dopo 10 deglutizioni d'acqua da 5 ml ciascuna. Lo studio di solito dura circa 15-20 minuti. Sono stati confrontati i dati dell'esame manometrico esofageo ad alta risoluzione al basale e al giorno 10 di assunzione di psyllium.
Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
Pressione minima dello sfintere esofageo inferiore (LES) a riposo dopo 10 deglutizioni d'acqua
Lasso di tempo: Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
I risultati ottenuti durante gli studi di manometria esofagea ad alta risoluzione. Questo parametro si ottiene dopo 10 deglutizioni d'acqua da 5 ml ciascuna. I dati della manometria esofagea ad alta risoluzione (l'esame di solito dura 10-20 minuti) il giorno 10 dell'assunzione di psyllium sono stati confrontati con le caratteristiche basali. I dati sono stati confrontati con le caratteristiche di base
Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
Pressione residua dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
Questi dati sono ottenuti durante studi di manometria esofagea ad alta risoluzione. Le caratteristiche di fine trattamento sono state confrontate con quelle basali.
Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione media dello sfintere esofageo inferiore (a riposo)
Lasso di tempo: Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
Questo parametro è ottenuto con l'uso della manometria esofagea ad alta risoluzione eseguita il giorno 10 dell'assunzione di psyllium.
Fine del trattamento, il giorno 10 di assunzione di psillio
Feci a settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli episodi di feci sono stati calcolati durante un periodo di 7 giorni. Il numero medio all'end point è stato confrontato con quello di base
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vasily A Isakov, MD,PhD,AGAF, Fed. Research Center of Nutrition and Biotechnology, Gastroenterology&Hepatology
  • Investigatore principale: Sergey Morozov, MD, PhD, Fed. Research Center of Nutrition and Biotechnology, Gastroenterology&Hepatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ION RAMS
  • RussianAMS-1 (Altro identificatore: RussianAMS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, i risultati dello studio potrebbero essere condivisi

Periodo di condivisione IPD

entro 2 anni dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ufficiale delle istituzioni di regolamentazione, richiesta ufficiale da parte di ricercatori o organizzazioni di ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

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