非びらん性 GERD 患者の症状および食道運動に対する食物繊維の影響に関する第 IV 相試験 (OGIG-130-1)
2019年7月31日 更新者：Vasily Isakov、Russian Academy of Medical Sciences
非びらん性胃食道逆流症患者の食道の臨床的特徴と運動機能に対するMucofalk®を使用した食物繊維欠乏補正の影響に関する第IV相非比較研究
胃食道逆流症 (GERD) は慢性疾患であり、典型的な症状 (胸焼けや逆流) により、患者の生活の質が著しく低下する可能性があります。 これらは、一時的な下部食道括約筋の弛緩の数の増加、定期的に繰り返される胃内容物の食道への逆流、食道の酸性化、および結果として生じる食道粘膜の損傷によって引き起こされます。 さらに、胃での塩酸の産生の増加、胃からの内容物の排出の減速、および胃圧と腹圧の増加によって重要な役割が果たされます。 これらの要因はすべて、患者の食事に依存する可能性があります。
食物繊維を含むことが胃食道逆流症の経過にプラスの影響を与えるという理論的根拠は、食物繊維が食物に含まれる一酸化窒素（NO）を吸収し、それが下部食道括約筋にリラックス効果をもたらすという事実である可能性があります. さらに、繊維欠乏症は、裂孔ヘルニアを発症する可能性の増加と関連していることが示されています。これは、疾患発現のリスクが高くなります. 食物繊維の摂取量を増やすなどの食事介入が GERD 症状の頻度を低下させ、客観的な基準 (食道の pH インピーダンス (ここでさらに詳しく: pH - 水素ポンド ii、すなわち水素の量) の間に得られたもの) に影響を与える可能性があることを確認するデータが不足しています。 、溶液の酸性度を測定するためのスケール）記録および高解像度食道マノメトリー）。
Mucofalk® は、Plantago ovata (ispaghula、オオバコ) の殻の種子からなる植物由来の薬です。 オオバコの種子の組成に含まれる粘液の含有量が高いため、柔らかい食物繊維のグループに含めることができます。これは、たとえば、粗い食物繊維の使用が推奨されていない場合に、多くの疾患で薬を指定するための基本的な価値がありますまたは禁忌。
Mucofalk は登録医薬品です (ロシア国家医薬品登録番号 P N014176/01、登録日 14.07.2008、 メーカー: Lozan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)、パッケージャー: Dr. Falk Pharma GmbH、ドイツ)。 用法・用量: 経口、成人および12歳以上の子供 - 1パック。 1日2〜6回。 使用前に1包の中身をグラスに注ぎ、冷水(150ml)をゆっくりと注ぎ、かき混ぜてすぐにお飲みください。 次に、もう一杯の液体を飲みます。
調査の概要
詳細な説明
研究中、患者のピロリ菌および内視鏡の状態を評価し、食物繊維欠乏症の存在を確認するために、14 日間のスクリーニング期間が提供されます (標準的なコンピューター化された食事アンケートに基づく)。
ベースラインの身体検査では、GERD-Q アンケート、GERD 症状重症度スケール (リッカートによる)、ブリストル便スケール、高解像度食道マノメトリー、および 24 時間食道 pH インピーダンス研究が提供されます。
ベースラインから、1日3回（TID）レジメンでMucofalk 15 g /日を10日目まで投与する必要があります。
すべての患者は標準化されたメニューを受け取ります。
症状、高解像度食道マノメトリー、および24時間食道pHインピーダンスの繰り返し評価は、研究の10日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115446
- Research Institute of Nutrition of Russian Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非びらん性胃食道逆流症の臨床診断
- 食事アンケートによる食物繊維欠乏症
- 24時間食道pHインピーダンス検査による病理学的胃食道逆流
- 参加する意思（署名されたインフォームドコンセント）
除外基準:
- 内視鏡検査による食道粘膜損傷（食道炎）の有無
- 既往歴の胃腸手術
- 現在の妊娠中または授乳中
- -ムコフォークまたはその成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ムコフォーク
Mucofalk 15 g/日、つまり 1 回 5 g の経口摂取、食事の 15 ～ 20 分前
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Mucofalk 15 g/日、つまり 1 回 5 g の経口摂取、食事の 15 ～ 20 分前
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流の数
時間枠：オオバコ摂取の10日目での治療終了
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オオバコ摂取の10日目に24時間食道pHインピーダンスで記録された胃食道逆流の数。
統計データは、研究の 10 日目 (EOT) に得られたデータと、特定のセクションで提供されるベースライン特性との比較の結果を表します。
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オオバコ摂取の10日目での治療終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸曝露時間
時間枠：オオバコ摂取の10日目での治療終了
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オオバコ摂取10日目の24時間食道pHインピーダンス記録において、下部食道括約筋の上縁から5cm上でpHが4未満であった時間の割合。
この結果の尺度は、研究の説明の特定のセクションで提供されるベースライン特性と比較されました
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オオバコ摂取の10日目での治療終了
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酸性胃食道逆流の数
時間枠：オオバコ摂取の10日目での治療終了
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酸逆流の数は、24 時間の食道 pH インピーダンス記録によって測定されました。
食道のpHが4未満であり、インピーダンスが食道への胃内容物の逆流を明らかにした場合、逆流は酸性と見なされました。
結果測定は、オオバコ摂取の10日目のデータを反映しています。
統計には、EOT とベースライン データの比較が反映されます。
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オオバコ摂取の10日目での治療終了
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オオバコ摂取10日目の7日前に胸やけを経験した患者の数
時間枠：EOTの7日前
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オオバコ摂取 10 日目の前 7 日間の胸やけの有無は、標準化されたアンケートで評価されました。
この結果はEOTで評価されました
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EOTの7日前
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安静時の最小下部食道括約筋圧
時間枠：オオバコ摂取の10日目での治療終了
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食道の高解像度マノメトリー研究中に取得。
治療終了時のデータをベースラインと比較しました。
標準では、静止圧は 30 秒間測定されます。
10 日目の高解像度マノメトリー データをベースラインと比較しました。
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オオバコ摂取の10日目での治療終了
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治療終了時 (オオバコ摂取 10 日目) に 10 回水を飲み込んだ後の平均安静時下部食道括約筋 (LES) 圧
時間枠：オオバコ摂取の10日目での治療終了
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データは、オオバコ摂取の 10 日目の高解像度食道マノメトリー研究中に取得されます。
この結果は、水を 5 ml ずつ 10 回飲み込んだ後に測定されます。
調査は通常、約 15 ～ 20 分続きます。
ベースライン時とオオバコ摂取10日目の高解像度食道マノメトリー検査のデータを比較した。
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オオバコ摂取の10日目での治療終了
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10回の水飲み込み後の安静時の下部食道括約筋（LES）圧の最小化
時間枠：オオバコ摂取の10日目での治療終了
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高解像度食道マノメトリー研究中に得られた結果。
このパラメータは、水を 5 ml ずつ 10 回飲み込んだ後に得られます。
オオバコ摂取10日目の高解像度食道マノメトリー(検査は通常10～20分間続く)のデータをベースライン特性と比較した。
データはベースライン特性と比較されました
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オオバコ摂取の10日目での治療終了
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残留下部食道括約筋圧
時間枠：オオバコ摂取の10日目での治療終了
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これらのデータは、高解像度食道マノメトリー研究中に取得されます。
治療特性の終わりは、ベースラインのものと比較されました。
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オオバコ摂取の10日目での治療終了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均下部食道括約筋圧 (安静時)
時間枠：オオバコ摂取の10日目での治療終了
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このパラメーターは、オオバコ摂取の 10 日目に実行される高解像度食道マノメトリーを使用して取得されます。
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オオバコ摂取の10日目での治療終了
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1 週間あたりの便数
時間枠：7日
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便のエピソードは、7 日間で計算されました。
エンドポイントでの平均数はベースラインのものと比較されました
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vasily A Isakov, MD,PhD,AGAF、Fed. Research Center of Nutrition and Biotechnology, Gastroenterology&Hepatology
- 主任研究者：Sergey Morozov, MD, PhD、Fed. Research Center of Nutrition and Biotechnology, Gastroenterology&Hepatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Lind T, Bolling-Sternevald E, Junghard O, Talley NJ, Agreus L. Gastro-oesophageal reflux symptoms and health-related quality of life in the adult general population--the Kalixanda study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun 15;23(12):1725-33. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02952.x.
- Terry P, Lagergren J, Ye W, Wolk A, Nyren O. Inverse association between intake of cereal fiber and risk of gastric cardia cancer. Gastroenterology. 2001 Feb;120(2):387-91. doi: 10.1053/gast.2001.21171.
- Burkitt DP, James PA. Low-residue diets and hiatus hernia. Lancet. 1973 Jul 21;2(7821):128-30. doi: 10.1016/s0140-6736(73)93067-5. No abstract available.
- Nilsson M, Johnsen R, Ye W, Hveem K, Lagergren J. Lifestyle related risk factors in the aetiology of gastro-oesophageal reflux. Gut. 2004 Dec;53(12):1730-5. doi: 10.1136/gut.2004.043265.
- El-Serag HB, Satia JA, Rabeneck L. Dietary intake and the risk of gastro-oesophageal reflux disease: a cross sectional study in volunteers. Gut. 2005 Jan;54(1):11-7. doi: 10.1136/gut.2004.040337.
- Karamanolis G, Tack J. Nutrition and motility disorders. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(3):485-505. doi: 10.1016/j.bpg.2006.01.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ION RAMS
- RussianAMS-1 (その他の識別子：RussianAMS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、研究結果を共有することができます
IPD 共有時間枠
学業終了後2年以内
IPD 共有アクセス基準
公的規制機関の要請、研究者または研究機関による公的要請
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃食道逆流症の臨床試験
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