Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV fazy dotyczące wpływu błonnika pokarmowego na objawy i motorykę przełyku u pacjentów z nienadżerkowym GERD (OGIG-130-1)

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences

Nieporównawcze badanie IV fazy dotyczące wpływu uzupełnienia niedoboru błonnika pokarmowego za pomocą Mucofalk® na cechy kliniczne i funkcje motoryczne przełyku u pacjentów z nienadżerkową chorobą refluksową przełyku

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest chorobą przewlekłą, która może znacznie obniżyć jakość życia pacjentów ze względu na typowe objawy – zgagę i zarzucanie treści pokarmowej. Spowodowane są one narastającą liczbą przemijających rozkurczów dolnego zwieracza przełyku, regularnie nawracającym cofaniem się treści żołądkowej do przełyku, zakwaszeniem przełyku i w konsekwencji uszkodzeniem błony śluzowej przełyku. Ponadto ważną rolę odgrywa zwiększenie produkcji kwasu solnego w żołądku, spowolnienie wydalania treści żołądkowej oraz wzrost ciśnienia żołądkowego i śródbrzusznego. Wszystkie te czynniki mogą zależeć od diety pacjenta.

Teoretycznymi przesłankami pozytywnego wpływu błonnika pokarmowego na przebieg choroby refluksowej przełyku może być fakt, że błonnik pokarmowy może wchłaniać tlenek azotu (NO) zawarty w pożywieniu, co z kolei działa rozluźniająco na dolny zwieracz przełyku. Ponadto wykazano, że niedobór błonnika wiąże się ze zwiększoną szansą rozwoju przepukliny rozworu przełykowego, co wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia objawów chorobowych. Brakuje danych potwierdzających, że interwencje dietetyczne, takie jak zwiększenie spożycia błonnika pokarmowego, mogą prowadzić do zmniejszenia częstości występowania objawów GERD i wpływać na obiektywne kryteria (te, które uzyskuje się podczas pH-impedancji przełyku (tu i dalej: pH - pondus hydrogenii, czyli ilość , skala do pomiaru kwasowości roztworu) i manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości).

Mucofalk® to lek pochodzenia roślinnego, składający się z łupin nasion Plantago ovata (ispaghula, psyllium). Wysoka zawartość śluzów w składzie nasion babki płesznik pozwala zaliczyć je do grupy miękkich włókien pokarmowych, co ma fundamentalne znaczenie przy wyznaczaniu leku na wiele chorób, gdy np. niewskazane jest stosowanie grubych włókien pokarmowych lub przeciwwskazane.

Mucofalk jest zarejestrowanym lekiem (numer rejestracyjny Rosyjskiego Państwowego Rejestru Leków P N014176/01, data rejestracji 14.07.2008, producent: Lozan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), podmiot pakujący: Dr. Falk Pharma GmbH, Niemcy). Zalecane dawkowanie i sposób podawania: doustnie, dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia - 1 opakowanie. 2-6 razy dziennie. Przed użyciem zawartość 1 opakowania wsypać do szklanki, do której powoli wlewać zimną wodę (150 ml), wymieszać i natychmiast wypić. Następnie wypij kolejną szklankę płynu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trakcie badania przewidziano 14-dniowy okres przesiewowy w celu oceny H. pylori i stanu endoskopowego pacjenta oraz potwierdzenia obecności niedoboru błonnika pokarmowego (na podstawie standardowego komputerowego kwestionariusza dietetycznego). W podstawowym badaniu przedmiotowym należy wykonać kwestionariusz GERD-Q, skalę nasilenia objawów GERD (według Likerta), skalę stolca Bristol, manometrię przełyku o wysokiej rozdzielczości i 24-godzinne badanie impedancji pH przełyku. Od punktu początkowego do dnia 10 należy podawać produkt Mucofalk w dawce 15 g na dobę w schemacie trzy razy na dobę (TID). Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane menu. Powtórną ocenę objawów, manometrię przełyku o wysokiej rozdzielczości i 24-godzinną impedancję pH przełyku należy przeprowadzić w 10 dniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Research Institute of Nutrition of Russian Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nienadżerkowej postaci choroby refluksowej przełyku
  • Niedobór błonnika pokarmowego za pomocą kwestionariusza dietetycznego
  • patologiczny refluks żołądkowo-przełykowy na podstawie 24-godzinnego badania impedancji pH przełyku
  • chęć udziału (podpisana świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • obecność uszkodzeń błony śluzowej przełyku (zapalenie przełyku) w ocenie endoskopowej
  • chirurgia przewodu pokarmowego w anamnezie
  • aktualna ciąża lub karmienie piersią
  • znana nadwrażliwość na Mucofalk lub jego składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mukofalk
Mucofalk 15 g/dzień tj. 5 g TID per os, 15-20 min przed posiłkiem
Lek: Mukofalk
Mucofalk 15 g/dzień tj. 5 g TID per os, 15-20 min przed posiłkiem
Inne nazwy:
  • Babka płesznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba refluksów żołądkowo-przełykowych
Ramy czasowe: Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Liczba refluksów żołądkowo-przełykowych zarejestrowanych z 24-godzinną impedancją pH przełyku w 10 dniu przyjmowania babki płesznik. Dane statystyczne reprezentują wyniki porównania danych uzyskanych w 10. dniu badania (EOT) z charakterystyką wyjściową podaną w odpowiedniej sekcji
Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekspozycji na kwas
Ramy czasowe: Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Procent czasu z pH mniejszym niż 4 na 5 cm powyżej górnej granicy dolnego zwieracza przełyku na 24-godzinny zapis impedancji pH przełyku w 10 dniu przyjmowania psyllium. Ta miara wyników została porównana z wyjściową charakterystyką podaną w określonej części opisu badania
Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Liczba kwaśnych refluksów żołądkowo-przełykowych
Ramy czasowe: Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Liczbę refluksów kwaśnych mierzono za pomocą 24-godzinnych zapisów impedancji pH przełyku. Refluks uznawano za kwaśny, gdy pH przełyku było mniejsze niż 4, a impedancja wskazywała na cofanie się treści żołądkowej do przełyku. Miara wyniku odzwierciedla dane z dnia 10 przyjmowania psyllium. Statystyki odzwierciedlają porównanie danych EOT i danych wyjściowych.
Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Liczba pacjentów doświadczających zgagi w ciągu 7 dni poprzedzających 10. dzień przyjmowania babki płesznik
Ramy czasowe: 7 dni przed EOT
Obecność zgagi w ciągu 7 dni przed 10 dniem przyjmowania babki płesznik oceniano za pomocą standaryzowanego kwestionariusza. Wynik ten oceniono w EOT
7 dni przed EOT
Minimalne ciśnienie dolnego zwieracza przełyku w spoczynku
Ramy czasowe: Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Uzyskane podczas badania manometrycznego przełyku o wysokiej rozdzielczości. Dane dotyczące zakończenia leczenia porównano z wartościami wyjściowymi. Zgodnie z normą ciśnienie spoczynkowe jest mierzone przez 30 sekund. Dane z manometrii o wysokiej rozdzielczości w dniu 10 porównano z wartością wyjściową.
Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Średnie spoczynkowe ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LES) po 10 połknięciach wody pod koniec leczenia (dzień 10 spożycia psyllium)
Ramy czasowe: Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Dane uzyskano podczas badania manometrycznego przełyku o wysokiej rozdzielczości w 10 dniu przyjmowania babki płesznik. Ten wynik jest mierzony po 10 łykach wody po 5 ml. Badanie trwa zwykle około 15 do 20 minut. Porównano dane z badania manometrycznego przełyku o wysokiej rozdzielczości na początku badania iw 10 dniu przyjmowania babki płesznik.
Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Minimalne spoczynkowe ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LES) po 10 połknięciach wody
Ramy czasowe: Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Wyniki uzyskane podczas badań manometrycznych przełyku o wysokiej rozdzielczości. Parametr ten uzyskuje się po 10 łykach wody po 5 ml. Dane z manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości (badanie trwa zwykle 10-20 min) w 10. dniu przyjmowania babki płesznik porównano z charakterystyką wyjściową. Dane porównano z charakterystyką wyjściową
Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Resztkowe ciśnienie dolnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Dane te uzyskuje się podczas badań manometrycznych przełyku o wysokiej rozdzielczości. Charakterystykę końcową leczenia porównano z charakterystyką wyjściową.
Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (w spoczynku)
Ramy czasowe: Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Parametr ten uzyskuje się za pomocą manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości, wykonywanej w 10. dniu przyjmowania babki płesznik.
Koniec kuracji, 10 dzień przyjmowania babki płesznik
Stolce na tydzień
Ramy czasowe: 7 dni
Epizody stolca obliczano w okresie 7 dni. Średnią liczbę w punkcie końcowym porównano z wartością wyjściową
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vasily A Isakov, MD,PhD,AGAF, Fed. Research Center of Nutrition and Biotechnology, Gastroenterology&Hepatology
  • Główny śledczy: Sergey Morozov, MD, PhD, Fed. Research Center of Nutrition and Biotechnology, Gastroenterology&Hepatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ION RAMS
  • RussianAMS-1 (Inny identyfikator: RussianAMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania, wyniki badania mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 2 lat po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oficjalny wniosek instytucji regulacyjnych, oficjalny wniosek naukowców lub organizacji badawczych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj