- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01882088
Fase IV-undersøgelse af kostfibres indvirkning på symptomer og esophageal motilitet hos patienter med ikke-erosiv GERD (OGIG-130-1)
Fase IV ikke-komparativ undersøgelse af virkningen af korrektion af kostfibermangel ved hjælp af Mucofalk® på kliniske egenskaber og motorisk funktion af spiserøret hos patienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en kronisk tilstand, som kan reducere patienternes livskvalitet betydeligt på grund af de typiske symptomer - halsbrand og opstød. Disse er forårsaget af et stigende antal forbigående nedre esophageal sphincter relaksationer, regelmæssigt tilbagevendende refluks af gastrisk indhold i oesophagus, forsuring af esophagus og deraf følgende esophageal slimhindeskade. Derudover spilles en vigtig rolle af stigningen i produktionen af saltsyre i maven, opbremsningen i evakueringen af indholdet fra maven og stigningen i mave- og intraabdominalt tryk. Alle disse faktorer kan afhænge af patientens kost.
Teoretiske præmisser for den positive indflydelse ved at inkludere kostfibre på forløbet af gastroøsofageal reflukssygdom kan være, at kostfibre kan optage nitrogenoxid (NO), der er indeholdt i maden, hvilket igen har afslappende virkning på den nedre esophageal sphincter. Desuden har fibermangel vist sig at være forbundet med øget chance for at udvikle hiatal brok, hvilket er forbundet med større risiko for sygdomsmanifestationerne. Der mangler data til at bekræfte, at diætinterventioner såsom højere kostfiberindtag kan føre til lavere frekvens af GERD-symptomer og påvirke objektive kriterier (dem, der opnås under esophageal pH-impedans (her og videre: pH - pondus hydrogenii, dvs. mængden af brint). , en skala til at måle surhedsgraden af en opløsning) optagelse og højopløsnings-esophageal manometri).
Mucofalk® er et lægemiddel af planteoprindelse, der består af en skal frø af Plantago ovata (ispaghula, psyllium). Højt indhold af slim i sammensætningen af psylliumfrø gør det muligt at inkludere en gruppe af bløde fødevarefibre, som har grundlæggende værdi for udnævnelsen af et lægemiddel til en række sygdomme, når for eksempel brugen af grove fødevarefibre ikke anbefales eller kontraindiceret.
Mucofalk er det registrerede lægemiddel (registreringsnummer for det russiske statsregister over lægemidler P N014176/01, registreringsdato 14.07.2008, producent: Lozan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), pakker: Dr. Falk Pharma GmbH, Tyskland). Anbefalet dosering og administration: oralt, voksne og børn over 12 år - 1 pakke. 2-6 gange om dagen. Før brug hældes indholdet af 1 pakke i et glas, hvori langsomt hældes med koldt vand (150 ml), røres og drikkes med det samme. Drik derefter endnu et glas væske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
- Research Institute of Nutrition of Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af ikke-erosiv form for gastroøsofageal reflukssygdom
- Kostfibermangel ved kostspørgeskema
- patologisk gastroøsofageal refluks ved 24-timers esophageal pH-impedansundersøgelse
- villighed til at deltage (underskrevet informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af esophageal slimhindeskader (esophagitis) ved endoskopisk evaluering
- gastrointestinal kirurgi i anamnese
- nuværende graviditet eller amning
- kendt overfølsomhed over for Mucofalk eller dets komponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mucofalk
Mucofalk 15 g/dag, dvs. 5 g TID pr. os, 15-20 min før måltid
|
Mucofalk 15 g/dag, dvs. 5 g TID pr. os, 15-20 min før måltid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Antal gastroøsofageale reflukser registreret med 24-timers esophageal pH-impedans på den 10. dag af psylliumindtagelse.
Statistiske data repræsenterer resultaterne af sammenligningen af data opnået på undersøgelsens dag 10 (EOT) med baseline-karakteristikaene angivet i det specifikke afsnit
|
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Syreeksponeringstid
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Procent af tid med pH mindre end 4 ved 5 cm over øvre grænse af nedre oesophageal sphincter pr. 24-timers esophageal pH-impedansregistrering på dag 10 af psylliumindtagelse.
Dette resultatmål blev sammenlignet med de baseline-karakteristika, der er angivet i det specifikke afsnit af undersøgelsesbeskrivelsen
|
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Antal sure gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Antallet af sure opstød blev målt ved 24-timers esophageal pH-impedans optagelser.
Tilbageløb blev betragtet som surt, når esophageal pH var mindre end 4, og impedansen afslørede baglæns flow af maveindholdet ind i oesophagus.
Resultatmål afspejler dataene fra dag 10 af psylliumindtagelse.
Statistikker afspejler sammenligning mellem EOT og baseline data.
|
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Antal patienter, der oplever halsbrand i løbet af 7 dage før dag 10 af psylliumindtagelse
Tidsramme: 7 dage før EOT
|
Tilstedeværelsen af halsbrand i 7 dage før dag 10 af psylliumindtagelse blev evalueret med et standardiseret spørgeskema.
Dette resultat blev vurderet ved EOT
|
7 dage før EOT
|
Minimalt nedre esophageal sphincter-tryk i hvile
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Opnået under esophageal høj opløsning manometri undersøgelse.
Slutdata for behandling blev sammenlignet med baseline.
Per standard måles hviletrykket i 30 sekunder.
Manometridata med høj opløsning på dag 10 blev sammenlignet med baseline.
|
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Gennemsnitlig hvilende nedre esophageal sphincter (LES) tryk efter 10 vandsluger ved slutningen af behandlingen (dag 10 for psylliumindtagelse)
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Dataene er opnået under højopløsnings esophageal manometri undersøgelse på dag 10 af psyllium indtagelse.
Dette resultat måles efter 10 vandsluger med 5 ml hver.
Undersøgelsen varer normalt i omkring 15 til 20 minutter.
Data fra højopløsnings-esophageal manometriundersøgelse ved baseline og på dag 10 af psylliumindtagelse blev sammenlignet.
|
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Minimalt tryk i den nedre esophageal sphincter (LES) i hvile efter 10 vandsluger
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Resultaterne opnået under højopløsnings esophageal manometri undersøgelser.
Denne parameter opnås efter 10 vandsluger på 5 ml hver.
Data for højopløsnings-esophageal manometri (undersøgelse varer normalt i 10-20 minutter) på dag 10 for psylliumindtagelse blev sammenlignet med baseline-karakteristikaene.
Dataene blev sammenlignet med baseline-karakteristika
|
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Resterende nedre esophageal sphincter-tryk
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Disse data er opnået under højopløsnings esophageal manometri undersøgelser.
Karakteristika ved slutningen af behandlingen blev sammenlignet med baseline.
|
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt nedre esophageal sphincter-tryk (i hvile)
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Denne parameter opnås ved brug af højopløsnings-esophageal manometri udført på dag 10 af psylliumindtagelse.
|
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
|
Afføring om ugen
Tidsramme: 7 dage
|
Episoder af afføring blev beregnet i løbet af en 7-dages periode.
Gennemsnitligt antal ved slutpunktet blev sammenlignet med baseline
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Vasily A Isakov, MD,PhD,AGAF, Fed. Research Center of Nutrition and Biotechnology, Gastroenterology&Hepatology
- Ledende efterforsker: Sergey Morozov, MD, PhD, Fed. Research Center of Nutrition and Biotechnology, Gastroenterology&Hepatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Lind T, Bolling-Sternevald E, Junghard O, Talley NJ, Agreus L. Gastro-oesophageal reflux symptoms and health-related quality of life in the adult general population--the Kalixanda study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun 15;23(12):1725-33. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02952.x.
- Terry P, Lagergren J, Ye W, Wolk A, Nyren O. Inverse association between intake of cereal fiber and risk of gastric cardia cancer. Gastroenterology. 2001 Feb;120(2):387-91. doi: 10.1053/gast.2001.21171.
- Burkitt DP, James PA. Low-residue diets and hiatus hernia. Lancet. 1973 Jul 21;2(7821):128-30. doi: 10.1016/s0140-6736(73)93067-5. No abstract available.
- Nilsson M, Johnsen R, Ye W, Hveem K, Lagergren J. Lifestyle related risk factors in the aetiology of gastro-oesophageal reflux. Gut. 2004 Dec;53(12):1730-5. doi: 10.1136/gut.2004.043265.
- El-Serag HB, Satia JA, Rabeneck L. Dietary intake and the risk of gastro-oesophageal reflux disease: a cross sectional study in volunteers. Gut. 2005 Jan;54(1):11-7. doi: 10.1136/gut.2004.040337.
- Karamanolis G, Tack J. Nutrition and motility disorders. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(3):485-505. doi: 10.1016/j.bpg.2006.01.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Gastrointestinale midler
- Cathartics
- Psyllium
Andre undersøgelses-id-numre
- ION RAMS
- RussianAMS-1 (Anden identifikator: RussianAMS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage