Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-undersøgelse af kostfibres indvirkning på symptomer og esophageal motilitet hos patienter med ikke-erosiv GERD (OGIG-130-1)

31. juli 2019 opdateret af: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences

Fase IV ikke-komparativ undersøgelse af virkningen af ​​korrektion af kostfibermangel ved hjælp af Mucofalk® på kliniske egenskaber og motorisk funktion af spiserøret hos patienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en kronisk tilstand, som kan reducere patienternes livskvalitet betydeligt på grund af de typiske symptomer - halsbrand og opstød. Disse er forårsaget af et stigende antal forbigående nedre esophageal sphincter relaksationer, regelmæssigt tilbagevendende refluks af gastrisk indhold i oesophagus, forsuring af esophagus og deraf følgende esophageal slimhindeskade. Derudover spilles en vigtig rolle af stigningen i produktionen af ​​saltsyre i maven, opbremsningen i evakueringen af ​​indholdet fra maven og stigningen i mave- og intraabdominalt tryk. Alle disse faktorer kan afhænge af patientens kost.

Teoretiske præmisser for den positive indflydelse ved at inkludere kostfibre på forløbet af gastroøsofageal reflukssygdom kan være, at kostfibre kan optage nitrogenoxid (NO), der er indeholdt i maden, hvilket igen har afslappende virkning på den nedre esophageal sphincter. Desuden har fibermangel vist sig at være forbundet med øget chance for at udvikle hiatal brok, hvilket er forbundet med større risiko for sygdomsmanifestationerne. Der mangler data til at bekræfte, at diætinterventioner såsom højere kostfiberindtag kan føre til lavere frekvens af GERD-symptomer og påvirke objektive kriterier (dem, der opnås under esophageal pH-impedans (her og videre: pH - pondus hydrogenii, dvs. mængden af ​​brint). , en skala til at måle surhedsgraden af ​​en opløsning) optagelse og højopløsnings-esophageal manometri).

Mucofalk® er et lægemiddel af planteoprindelse, der består af en skal frø af Plantago ovata (ispaghula, psyllium). Højt indhold af slim i sammensætningen af ​​psylliumfrø gør det muligt at inkludere en gruppe af bløde fødevarefibre, som har grundlæggende værdi for udnævnelsen af ​​et lægemiddel til en række sygdomme, når for eksempel brugen af ​​grove fødevarefibre ikke anbefales eller kontraindiceret.

Mucofalk er det registrerede lægemiddel (registreringsnummer for det russiske statsregister over lægemidler P N014176/01, registreringsdato 14.07.2008, producent: Lozan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), pakker: Dr. Falk Pharma GmbH, Tyskland). Anbefalet dosering og administration: oralt, voksne og børn over 12 år - 1 pakke. 2-6 gange om dagen. Før brug hældes indholdet af 1 pakke i et glas, hvori langsomt hældes med koldt vand (150 ml), røres og drikkes med det samme. Drik derefter endnu et glas væske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen gives en 14-dages screeningsperiode for at evaluere H.pylori og patientens endoskopiske status og for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​kostfibermangel (baseret på standard computeriseret kostspørgeskema). Ved den fysiske baseline-undersøgelse skal der gives GERD-Q-spørgeskema, GERD-symptom-sværhedsskala (fra Likert), Bristol-afføringsskala, højopløsnings-esophageal manometri og 24-timers esophageal pH-impedansundersøgelser. Siden baseline skal der gives op til dag 10 Mucofalk 15 g/dag tre gange om dagen (TID). Alle patienter vil modtage standardiseret menu. Gentagen evaluering af symptomer, højopløsnings-esophageal manometri og 24-timers esophageal pH-impedans skal udføres på dag 10 af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Research Institute of Nutrition of Russian Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ikke-erosiv form for gastroøsofageal reflukssygdom
  • Kostfibermangel ved kostspørgeskema
  • patologisk gastroøsofageal refluks ved 24-timers esophageal pH-impedansundersøgelse
  • villighed til at deltage (underskrevet informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af esophageal slimhindeskader (esophagitis) ved endoskopisk evaluering
  • gastrointestinal kirurgi i anamnese
  • nuværende graviditet eller amning
  • kendt overfølsomhed over for Mucofalk eller dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mucofalk
Mucofalk 15 g/dag, dvs. 5 g TID pr. os, 15-20 min før måltid
Mucofalk 15 g/dag, dvs. 5 g TID pr. os, 15-20 min før måltid
Andre navne:
  • Psyllium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Antal gastroøsofageale reflukser registreret med 24-timers esophageal pH-impedans på den 10. dag af psylliumindtagelse. Statistiske data repræsenterer resultaterne af sammenligningen af ​​data opnået på undersøgelsens dag 10 (EOT) med baseline-karakteristikaene angivet i det specifikke afsnit
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syreeksponeringstid
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Procent af tid med pH mindre end 4 ved 5 cm over øvre grænse af nedre oesophageal sphincter pr. 24-timers esophageal pH-impedansregistrering på dag 10 af psylliumindtagelse. Dette resultatmål blev sammenlignet med de baseline-karakteristika, der er angivet i det specifikke afsnit af undersøgelsesbeskrivelsen
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Antal sure gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Antallet af sure opstød blev målt ved 24-timers esophageal pH-impedans optagelser. Tilbageløb blev betragtet som surt, når esophageal pH var mindre end 4, og impedansen afslørede baglæns flow af maveindholdet ind i oesophagus. Resultatmål afspejler dataene fra dag 10 af psylliumindtagelse. Statistikker afspejler sammenligning mellem EOT og baseline data.
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Antal patienter, der oplever halsbrand i løbet af 7 dage før dag 10 af psylliumindtagelse
Tidsramme: 7 dage før EOT
Tilstedeværelsen af ​​halsbrand i 7 dage før dag 10 af psylliumindtagelse blev evalueret med et standardiseret spørgeskema. Dette resultat blev vurderet ved EOT
7 dage før EOT
Minimalt nedre esophageal sphincter-tryk i hvile
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Opnået under esophageal høj opløsning manometri undersøgelse. Slutdata for behandling blev sammenlignet med baseline. Per standard måles hviletrykket i 30 sekunder. Manometridata med høj opløsning på dag 10 blev sammenlignet med baseline.
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Gennemsnitlig hvilende nedre esophageal sphincter (LES) tryk efter 10 vandsluger ved slutningen af ​​behandlingen (dag 10 for psylliumindtagelse)
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Dataene er opnået under højopløsnings esophageal manometri undersøgelse på dag 10 af psyllium indtagelse. Dette resultat måles efter 10 vandsluger med 5 ml hver. Undersøgelsen varer normalt i omkring 15 til 20 minutter. Data fra højopløsnings-esophageal manometriundersøgelse ved baseline og på dag 10 af psylliumindtagelse blev sammenlignet.
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Minimalt tryk i den nedre esophageal sphincter (LES) i hvile efter 10 vandsluger
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Resultaterne opnået under højopløsnings esophageal manometri undersøgelser. Denne parameter opnås efter 10 vandsluger på 5 ml hver. Data for højopløsnings-esophageal manometri (undersøgelse varer normalt i 10-20 minutter) på dag 10 for psylliumindtagelse blev sammenlignet med baseline-karakteristikaene. Dataene blev sammenlignet med baseline-karakteristika
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Resterende nedre esophageal sphincter-tryk
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Disse data er opnået under højopløsnings esophageal manometri undersøgelser. Karakteristika ved slutningen af ​​behandlingen blev sammenlignet med baseline.
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt nedre esophageal sphincter-tryk (i hvile)
Tidsramme: Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Denne parameter opnås ved brug af højopløsnings-esophageal manometri udført på dag 10 af psylliumindtagelse.
Afslutning af behandling, på dag 10 af psylliumindtagelse
Afføring om ugen
Tidsramme: 7 dage
Episoder af afføring blev beregnet i løbet af en 7-dages periode. Gennemsnitligt antal ved slutpunktet blev sammenlignet med baseline
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Vasily A Isakov, MD,PhD,AGAF, Fed. Research Center of Nutrition and Biotechnology, Gastroenterology&Hepatology
  • Ledende efterforsker: Sergey Morozov, MD, PhD, Fed. Research Center of Nutrition and Biotechnology, Gastroenterology&Hepatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, resultaterne af undersøgelsen kunne deles

IPD-delingstidsramme

inden for 2 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Officielle regulatoriske institutioner anmodning, officiel anmodning fra forskere eller forskerorganisationer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

3
Abonner