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Confronto in vivo della cinematica del ginocchio per i soggetti impiantati con impianto di ginocchio ConforMIS o tradizionale

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Determinazione in vivo e confronto della cinematica del ginocchio per i soggetti impiantati con un ConforMIS personalizzato o un impianto di ginocchio tradizionale

Una migliore comprensione della cinematica dell'articolazione del ginocchio è importante per spiegare i fallimenti prematuri dell'usura del polietilene all'interno delle artroplastiche totali del ginocchio (TKA) e per aiutare a progettare una protesi che si avvicini il più possibile al ginocchio normale. In precedenza, la maggior parte degli studi sperimentali sulla cinematica del ginocchio prevedeva analisi su cadavere, in vitro o non testava il ginocchio in modalità di carico. Altri hanno utilizzato collegamenti esoscheletrici e marcatori cutanei che consentono errori dovuti a movimenti indesiderati tra i marcatori e l'osso sottostante. Più recentemente, la fluoroscopia è stata utilizzata per valutare la cinematica in vivo per soggetti con TKA.

ConforMIS ha cercato di seguire una strada nettamente diversa rispetto alle grandi aziende ortopediche. Hanno scelto di offrire ai pazienti un impianto di ginocchio personalizzato basato sulla geometria dell'osso femorale e tibiale di ciascun paziente. L'ipotesi è che questi soggetti sperimenteranno un modello cinematico più normale, eliminando lo scivolamento anteriore paradossale durante la flessione del ginocchio sotto carico. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è analizzare la cinematica in vivo per 25 pazienti impiantati con un ConforMIS TKA personalizzato e 25 pazienti impiantati con un design TKA tradizionale per determinare se vi sono differenze cinematiche tra questi design TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad ogni soggetto verrà chiesto di eseguire cinque attività in una sequenza continua: (1) alzarsi da una sedia, (2) salire le scale, (3) scendere le scale, (4) camminare in piano e (5) un ginocchio profondo curva. I soggetti verranno videoregistrati dalla vita in giù durante l'esecuzione delle attività. Il livello di velocità di ogni prova sarà basato sul livello di comfort del paziente. Le immagini fluoroscopiche verranno archiviate digitalmente per la successiva analisi su server e workstation sicuri presso l'Università del Tennessee.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono almeno 6 mesi dopo l'intervento con una protesi del ginocchio ConforMIS o una protesi totale standard del ginocchio che soddisfa i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 mesi dopo l'intervento
  • Tra i 40-70 anni
  • Peso corporeo inferiore a 250 libbre
  • I pazienti con TKA saranno giudicati clinicamente positivi con un punteggio dell'American Knee Society superiore a 90
  • Deve avere una flessione passiva post-operatoria di 100 gradi senza lassità legamentosa o dolore
  • I partecipanti devono essere in grado di camminare su un terreno pianeggiante senza ausili e di salire/scendere le scale senza assistenza.
  • I soggetti riceveranno una TKA ConforMIS™ o una TKA tradizionale prodotta da qualsiasi altra azienda ortopedica.
  • I pazienti devono avere un'altezza compresa tra 160 cm (5'3) e 193 cm (6'4).

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti non disposti a firmare il consenso informato e i moduli HIPAA per partecipare allo studio
  • IMC >40
  • Femmine gravide
  • Procedure chirurgiche condotte negli ultimi 6 mesi diverse dalla TKA
  • Soggetti dall'elenco del medico che non soddisfano i requisiti di studio
  • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ConforMIS
Pazienti con impianti ConforMIS
Dispositivo: Protesi totale del ginocchio Conformis CR
iTotal CR di Conformis
Impianto di ginocchio totale standard
Pazienti impiantati con impianto di ginocchio totale standard
Dispositivo: Prêt-à-porter
Una protesi di ginocchio standard che non utilizza la tecnologia iFit di ConforMIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi cinematici durante l'andatura
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento

Ci sono più parametri catturati dalla fluoroscopia che saranno valutati durante queste 4 attività, tra cui:

  1. Posizioni di contatto del condilo anteriore/posteriore mediale e laterale
  2. Rotazione assiale della componente femorale rispetto alla componente tibiale
  3. Il distacco del condilo sarà determinato misurando le distanze dai condili mediale e laterale alla superficie dell'inserto in polietilene
  4. Gamma di movimento in grado di sostenere il peso.
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Schemi cinematici durante la flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento

Ci sono più parametri catturati dalla fluoroscopia che saranno valutati durante queste 4 attività, tra cui:

  1. Posizioni di contatto del condilo anteriore/posteriore mediale e laterale
  2. Rotazione assiale della componente femorale rispetto alla componente tibiale
  3. Il distacco del condilo sarà determinato misurando le distanze dai condili mediale e laterale alla superficie dell'inserto in polietilene
  4. Gamma di movimento in grado di sostenere il peso.
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Schemi cinematici durante la salita e la discesa delle scale
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento

Ci sono più parametri catturati dalla fluoroscopia che saranno valutati durante queste 4 attività, tra cui:

  1. Posizioni di contatto del condilo anteriore/posteriore mediale e laterale
  2. Rotazione assiale della componente femorale rispetto alla componente tibiale
  3. Il distacco del condilo sarà determinato misurando le distanze dai condili mediale e laterale alla superficie dell'inserto in polietilene
  4. Gamma di movimento in grado di sostenere il peso.
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Schemi cinematici durante l'alzarsi dalla sedia
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento

Ci sono più parametri catturati dalla fluoroscopia che saranno valutati durante queste 4 attività, tra cui:

  1. Posizioni di contatto del condilo anteriore/posteriore mediale e laterale
  2. Rotazione assiale della componente femorale rispetto alla componente tibiale
  3. Il distacco del condilo sarà determinato misurando le distanze dai condili mediale e laterale alla superficie dell'inserto in polietilene
  4. Gamma di movimento in grado di sostenere il peso.
almeno 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
  • Investigatore principale: Harold Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Komistek 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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