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Comparaison in vivo de la cinématique du genou pour les sujets implantés avec un implant de genou ConforMIS ou traditionnel

23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D

Détermination et comparaison in vivo de la cinématique du genou pour les sujets implantés avec un implant de genou ConforMIS personnalisé ou traditionnel

Une meilleure compréhension de la cinématique de l'articulation du genou est importante pour expliquer les défaillances prématurées de l'usure du polyéthylène dans les arthroplasties totales du genou (PTG) et pour aider à concevoir une prothèse qui se rapproche le plus du genou normal. Auparavant, la plupart des études expérimentales sur la cinématique du genou impliquaient des analyses cadavériques in vitro ou n'avaient pas testé le genou en mode de mise en charge. D'autres ont utilisé des liaisons exosquelettiques et des marqueurs cutanés qui permettent une erreur due à des mouvements indésirables entre les marqueurs et l'os sous-jacent. Plus récemment, la fluoroscopie a été utilisée pour évaluer la cinématique in vivo de sujets ayant une PTG.

ConforMIS a tenté de suivre une voie clairement différente de celle des grandes entreprises d'orthopédie. Ils ont choisi d'offrir aux patients un implant de genou personnalisé basé sur la géométrie de l'os fémoral et tibial de chaque patient. L'hypothèse est que ces sujets connaîtront un schéma cinématique plus normal, éliminant le glissement antérieur paradoxal lors de la flexion du genou en appui. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'analyser la cinématique in vivo de 25 patients implantés avec un ConforMIS TKA personnalisé et de 25 patients implantés avec une conception de PTG traditionnelle afin de déterminer s'il existe des différences cinématiques entre ces conceptions de PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet sera invité à effectuer cinq activités en une séquence continue : (1) se lever d'une chaise, (2) monter les escaliers, (3) descendre les escaliers, (4) marcher à niveau et (5) un genou profond plier. Les sujets seront enregistrés en vidéo à partir de la taille vers le bas pendant l'exécution des activités. Le niveau de vitesse de chaque essai sera basé sur le niveau de confort du patient. Les images fluoroscopiques seront stockées numériquement pour une analyse ultérieure sur des serveurs et des postes de travail sécurisés à l'Université du Tennessee.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
        • University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui sont au moins 6 mois après l'opération avec une arthroplastie du genou ConforMIS ou une arthroplastie totale du genou standard qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 6 mois après l'opération
  • Entre 40 et 70 ans
  • Poids corporel inférieur à 250 lb
  • Les patients atteints de PTG seront jugés cliniquement efficaces avec un score de l'American Knee Society supérieur à 90
  • Doit avoir une flexion passive post-opératoire de 100 degrés sans laxité ligamentaire ni douleur
  • Les participants doivent être capables de marcher sur un terrain plat sans aide et de monter/descendre des escaliers sans aide.
  • Les sujets seront soit un ConforMIS ™ TKA ou un TKA traditionnel fabriqué par toute autre société orthopédique.
  • Les patients doivent mesurer entre 160 cm (5'3) et 193 cm (6'4).

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne voulant pas signer les formulaires de consentement éclairé et HIPAA pour participer à l'étude
  • IMC >40
  • Femmes enceintes
  • Interventions chirurgicales effectuées au cours des 6 derniers mois autres que les PTG
  • Sujets de la liste du médecin qui ne répondent pas aux exigences de l'étude
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
  • Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ConforMIS
Patients porteurs d'implants ConforMIS
Dispositif: Prothèse totale du genou Conformis CR
iTotal CR par Conformis
Implant total de genou standard
Patients implantés avec un implant total de genou standard
Dispositif: Sur l'étagère
Une prothèse de genou standard n'utilisant pas la technologie iFit de ConforMIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles cinématiques pendant la marche
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie

Plusieurs paramètres capturés par fluoroscopie seront évalués au cours de ces 4 activités, notamment :

  1. Positions de contact antérieur/postérieur médial et latéral des condyles
  2. Rotation axiale du composant fémoral par rapport au composant tibial
  3. Le décollement condylien sera déterminé en mesurant les distances entre les condyles médial et latéral et la surface de l'insert en polyéthylène
  4. Amplitude de mouvement en charge.
au moins 6 mois après la chirurgie
Modèles cinématiques pendant la flexion profonde du genou
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie

Plusieurs paramètres capturés par fluoroscopie seront évalués au cours de ces 4 activités, notamment :

  1. Positions de contact antérieur/postérieur médial et latéral des condyles
  2. Rotation axiale du composant fémoral par rapport au composant tibial
  3. Le décollement condylien sera déterminé en mesurant les distances entre les condyles médial et latéral et la surface de l'insert en polyéthylène
  4. Amplitude de mouvement en charge.
au moins 6 mois après la chirurgie
Schémas cinématiques lors de la montée et de la descente des escaliers
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie

Plusieurs paramètres capturés par fluoroscopie seront évalués au cours de ces 4 activités, notamment :

  1. Positions de contact antérieur/postérieur médial et latéral des condyles
  2. Rotation axiale du composant fémoral par rapport au composant tibial
  3. Le décollement condylien sera déterminé en mesurant les distances entre les condyles médial et latéral et la surface de l'insert en polyéthylène
  4. Amplitude de mouvement en charge.
au moins 6 mois après la chirurgie
Modèles cinématiques lors du lever de la chaise
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie

Plusieurs paramètres capturés par fluoroscopie seront évalués au cours de ces 4 activités, notamment :

  1. Positions de contact antérieur/postérieur médial et latéral des condyles
  2. Rotation axiale du composant fémoral par rapport au composant tibial
  3. Le décollement condylien sera déterminé en mesurant les distances entre les condyles médial et latéral et la surface de l'insert en polyéthylène
  4. Amplitude de mouvement en charge.
au moins 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restor3D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
  • Chercheur principal: Harold Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Première publication (Estimé)

20 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Komistek 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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