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In-vivo-Vergleich der Kniekinematik bei Probanden, denen entweder ein ConforMIS- oder ein herkömmliches Knieimplantat implantiert wurde

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D

In-vivo-Bestimmung und -Vergleich der Kniekinematik für Probanden, denen entweder ein personalisiertes ConforMIS- oder ein herkömmliches Knieimplantat implantiert wurde

Ein besseres Verständnis der Kinematik des Kniegelenks ist wichtig, um das vorzeitige Versagen des Polyethylenverschleißes bei totalen Kniearthroplastiken (TKAs) zu erklären und eine Prothese zu entwickeln, die dem normalen Knie am nächsten kommt. Zuvor umfassten die meisten experimentellen Studien zur Kniekinematik In-vitro-Analysen an Leichen oder haben das Knie nicht in einem gewichtstragenden Modus getestet. Andere haben Exoskelettverbindungen und Hautmarker verwendet, die Fehler aufgrund unerwünschter Bewegungen zwischen Markern und dem darunter liegenden Knochen zulassen. In jüngerer Zeit wurde die Fluoroskopie verwendet, um die In-vivo-Kinematik für Patienten mit TKA zu beurteilen.

ConforMIS hat versucht, einen deutlich anderen Weg zu gehen als die großen Orthopädie-Unternehmen. Sie haben sich dafür entschieden, Patienten ein personalisiertes Knieimplantat anzubieten, das auf der femoralen und tibialen Knochengeometrie jedes Patienten basiert. Die Hypothese ist, dass diese Probanden ein normaleres kinematisches Muster erfahren werden, wodurch das paradoxe vordere Gleiten während der gewichtstragenden Kniebeugung eliminiert wird. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die In-vivo-Kinematik von 25 Patienten, denen ein personalisiertes ConforMIS TKA implantiert wurde, und von 25 Patienten, denen ein herkömmliches TKA-Design implantiert wurde, zu analysieren, um festzustellen, ob es kinematische Unterschiede zwischen diesen TKA-Designs gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband wird gebeten, fünf Aktivitäten in einer fortlaufenden Sequenz auszuführen: (1) von einem Stuhl aufstehen, (2) Treppen hochgehen, (3) Treppen runtergehen, (4) auf gleicher Höhe gehen und (5) ein tiefes Knie biegen. Die Probanden werden während der Durchführung der Aktivitäten von der Hüfte abwärts auf Video aufgenommen. Das Geschwindigkeitsniveau jedes Versuchs basiert auf dem Komfortniveau des Patienten. Die fluoroskopischen Bilder werden zur späteren Analyse auf sicheren Servern und Workstations an der University of Tennessee digital gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mindestens 6 Monate nach der Operation mit einem ConforMIS-Kniegelenkersatz oder einem Standard-Kniegelenkersatz, der die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate nach der OP
  • Zwischen 40-70 Jahre alt
  • Körpergewicht von weniger als 250 lbs
  • TKA-Patienten werden mit einem Score der American Knee Society von über 90 als klinisch erfolgreich beurteilt
  • Muss postoperativ eine passive Beugung von 100 Grad ohne Bänderlaxität oder Schmerzen aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ohne Hilfsmittel auf ebenem Boden zu gehen und ohne Hilfe Treppen hinauf-/hinabzusteigen.
  • Die Probanden erhalten entweder einen ConforMIS™ TKA oder einen herkömmlichen TKA, der von einem anderen orthopädischen Unternehmen hergestellt wird.
  • Die Patienten müssen zwischen 160 cm (5 Fuß 3) und 193 cm (6 Fuß 4) groß sein.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung und die HIPAA-Formulare zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  • BMI >40
  • Schwangere Weibchen
  • Chirurgische Eingriffe, die innerhalb der letzten 6 Monate außer TKA durchgeführt wurden
  • Probanden aus der Ärzteliste, die die Studienvoraussetzungen nicht erfüllen
  • Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ConforMIS
Patienten mit ConforMIS-Implantaten
Gerät: Conformis CR Kniegelenkersatz
iTotal CR von Conformis
Standard-Knie-Totalimplantat
Patienten mit implantiertem Standard-Knie-Totalimplantat
Gerät: Ab Lager
Ein Standard-Kniegelenkersatz, der nicht die iFit-Technologie von ConforMIS verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Muster beim Gehen
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation

Es gibt mehrere Parameter, die durch Fluoroskopie erfasst werden, die während dieser 4 Aktivitäten bewertet werden, einschließlich:

  1. Anteriore/posteriore mediale und laterale Kondylenkontaktpositionen
  2. Axialrotation der femoralen Komponente relativ zur tibialen Komponente
  3. Das Abheben der Kondylen wird bestimmt, indem die Abstände von den medialen und lateralen Kondylen zur Oberfläche des Polyethyleneinsatzes gemessen werden
  4. Bewegungsbereich unter Gewichtsbelastung.
mindestens 6 Monate nach der Operation
Kinematische Muster während der tiefen Kniebeuge
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation

Es gibt mehrere Parameter, die durch Fluoroskopie erfasst werden, die während dieser 4 Aktivitäten bewertet werden, einschließlich:

  1. Anteriore/posteriore mediale und laterale Kondylenkontaktpositionen
  2. Axialrotation der femoralen Komponente relativ zur tibialen Komponente
  3. Das Abheben der Kondylen wird bestimmt, indem die Abstände von den medialen und lateralen Kondylen zur Oberfläche des Polyethyleneinsatzes gemessen werden
  4. Bewegungsbereich unter Gewichtsbelastung.
mindestens 6 Monate nach der Operation
Kinematische Muster beim Treppensteigen
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation

Es gibt mehrere Parameter, die durch Fluoroskopie erfasst werden, die während dieser 4 Aktivitäten bewertet werden, einschließlich:

  1. Anteriore/posteriore mediale und laterale Kondylenkontaktpositionen
  2. Axialrotation der femoralen Komponente relativ zur tibialen Komponente
  3. Das Abheben der Kondylen wird bestimmt, indem die Abstände von den medialen und lateralen Kondylen zur Oberfläche des Polyethyleneinsatzes gemessen werden
  4. Bewegungsbereich unter Gewichtsbelastung.
mindestens 6 Monate nach der Operation
Bewegungsmuster beim Aufstehen vom Stuhl
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation

Es gibt mehrere Parameter, die durch Fluoroskopie erfasst werden, die während dieser 4 Aktivitäten bewertet werden, einschließlich:

  1. Anteriore/posteriore mediale und laterale Kondylenkontaktpositionen
  2. Axialrotation der femoralen Komponente relativ zur tibialen Komponente
  3. Das Abheben der Kondylen wird bestimmt, indem die Abstände von den medialen und lateralen Kondylen zur Oberfläche des Polyethyleneinsatzes gemessen werden
  4. Bewegungsbereich unter Gewichtsbelastung.
mindestens 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
  • Hauptermittler: Harold Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Komistek 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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