Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo sammenligning av knekinematikk for forsøkspersoner implantert med enten et ConforMIS eller tradisjonelt kneimplantat

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D

In vivo-bestemmelse og sammenligning av knekinematikk for forsøkspersoner implantert med enten et personlig tilpasset ConforMIS eller tradisjonelt kneimplantat

En bedre forståelse av kneleddets kinematikk er viktig for å forklare premature polyetylen-slitasjesvikt innen totale kneartroplastier (TKA) og for å hjelpe til med å designe en protese som nærmest tilnærmer det normale kneet. Tidligere har de fleste eksperimentelle studier av knekinematikk involvert kadaveriske, in vitro-analyser, eller har ikke testet kneet i en vektbærende modus. Andre har brukt eksoskeletale koblinger og hudmarkører som tillater feil på grunn av uønskede bevegelser mellom markører og det underliggende beinet. Mer nylig har fluoroskopi blitt brukt til å vurdere in vivo kinematikk for personer som har en TKA.

ConforMIS har forsøkt å følge en helt annen vei enn de store ortopediske selskapene. De har valgt å tilby pasienter et personlig tilpasset kneimplantat basert på hver pasients lår- og tibialbeingeometri. Hypotesen er at disse forsøkspersonene vil oppleve et mer normallignende kinematisk mønster, noe som eliminerer paradoksal fremre glidning under vektbærende knefleksjon. Derfor er målet for denne studien å analysere in vivo kinematikken for 25 pasienter implantert med en personlig ConforMIS TKA og 25 pasienter implantert med en tradisjonell TKA-design for å avgjøre om det er noen kinematiske forskjeller mellom disse TKA-designene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson vil bli bedt om å utføre fem aktiviteter i en sammenhengende sekvens: (1) stå opp fra en stol, (2) gå opp trapper, (3) gå ned trapper, (4) gå jevnt og (5) et dypt kne bøye. Emner vil bli tatt opp på video fra midjen og ned mens de utfører aktivitetene. Hastighetsnivået for hvert forsøk vil være basert på komfortnivået til pasienten. De fluoroskopiske bildene vil bli lagret digitalt for senere analyse på sikre servere og arbeidsstasjoner ved University of Tennessee.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er minst 6 måneder etter operasjon med en ConforMIS kneprotese eller en standard total kneprotese som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 måneder etter operasjon
  • Mellom 40-70 år
  • Kroppsvekt på mindre enn 250lbs
  • TKA-pasienter vil bli bedømt som klinisk vellykkede med en American Knee Society-score på over 90
  • Må ha post-op passiv fleksjon på 100 grader uten ligamentøs slapphet eller smerte
  • Deltakerne skal kunne gå på jevnt underlag uten hjelpemidler og gå opp/ned trapper uten hjelp.
  • Forsøkspersonene vil enten ha en ConforMIS™ TKA eller en tradisjonell TKA produsert av et hvilket som helst annet ortopedisk firma.
  • Pasienter må være mellom 160 cm (5'3) og 193 cm (6'4) høye.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å signere skjemaene for informert samtykke og HIPAA for å delta i studien
  • BMI >40
  • Gravide kvinner
  • Kirurgiske prosedyrer utført i løpet av de siste 6 månedene bortsett fra TKA
  • Emner fra legelisten som ikke oppfyller studiekrav
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ConforMIS
Pasienter med ConforMIS-implantater
Enhet: Conformis CR Total Kneerstatning
iTotal CR fra Conformis
Standard totalt kneimplantat
Pasienter implantert med standard totalt kneimplantat
Enhet: Av hylla
En standard kneprotese som ikke bruker ConforMIS sin iFit-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematiske mønstre under gang
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen

Det er flere parametere fanget ved fluoroskopi som vil bli vurdert under disse 4 aktivitetene, inkludert:

  1. Fremre/posteriore mediale og laterale kondylkontaktposisjoner
  2. Aksial rotasjon av lårbenskomponenten i forhold til tibialkomponenten
  3. Kondylarløft vil bli bestemt ved å måle avstandene fra de mediale og laterale kondylene til polyetyleninnsatsoverflaten
  4. Vektbærende bevegelsesområde.
minst 6 måneder etter operasjonen
Kinematiske mønstre under dyp knebøy
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen

Det er flere parametere fanget ved fluoroskopi som vil bli vurdert under disse 4 aktivitetene, inkludert:

  1. Fremre/posteriore mediale og laterale kondylkontaktposisjoner
  2. Aksial rotasjon av lårbenskomponenten i forhold til tibialkomponenten
  3. Kondylarløft vil bli bestemt ved å måle avstandene fra de mediale og laterale kondylene til polyetyleninnsatsoverflaten
  4. Vektbærende bevegelsesområde.
minst 6 måneder etter operasjonen
Kinematikkmønstre når du går opp og ned trapper
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen

Det er flere parametere fanget ved fluoroskopi som vil bli vurdert under disse 4 aktivitetene, inkludert:

  1. Fremre/posteriore mediale og laterale kondylkontaktposisjoner
  2. Aksial rotasjon av lårbenskomponenten i forhold til tibialkomponenten
  3. Kondylarløft vil bli bestemt ved å måle avstandene fra de mediale og laterale kondylene til polyetyleninnsatsoverflaten
  4. Vektbærende bevegelsesområde.
minst 6 måneder etter operasjonen
Kinematikkmønstre når du reiser deg fra stolen
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen

Det er flere parametere fanget ved fluoroskopi som vil bli vurdert under disse 4 aktivitetene, inkludert:

  1. Fremre/posteriore mediale og laterale kondylkontaktposisjoner
  2. Aksial rotasjon av lårbenskomponenten i forhold til tibialkomponenten
  3. Kondylarløft vil bli bestemt ved å måle avstandene fra de mediale og laterale kondylene til polyetyleninnsatsoverflaten
  4. Vektbærende bevegelsesområde.
minst 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
  • Hovedetterforsker: Harold Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Komistek 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner; Artroplastikk

Kliniske studier på Conformis CR Total Kneerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere