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Study to Investigate the Effect of a Single Dose of AZD7624 on Inflammation Caused by an Endotoxin Challenge

6 maggio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled, 2-period, Cross-over Study in Healthy Volunteers to Investigate the Effects of a Single Dose of Inhaled AZD7624 on White Blood Cells and Inflammatory Markers in Induced Sputum and Blood After Oral Inhalation of 45,000 Endotoxin Units Lipopolysaccharide (LPS)

Study to investigate the effect of a single dose of AZD7624 on inflammation caused by an endotoxin challenge.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a double-blind, randomised, placebo controlled, 2-way cross-over study to investigate the effects of a single dose of inhaled AZD7624 on white blood cells and inflammatory markers in induced sputum and blood after oral inhalation of LPS as well as the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of AZD7624 following a single inhaled dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male and/or female volunteers aged 18 to 55 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture. (Healthy as determined by medical history and physical examination, laboratory parameters, and ECG performed before the first administration of the IP)
  2. Female volunteers must have a negative pregnancy test at Visit 1 and on admission (Day -1 of Visit 3 and Visit 5) to the study centre, must not be lactating and must be of non childbearing potential
  3. Be able to produce a minimum of 100 mg sputum (pellet weight) of good quality with total cell count (defined as total cell count <14 x 106/g, eosinophils <3%, sputum neutrophil % differential <65%, <30% squamous cell contamination and a minimum of 50% ce
  4. Have normoresponsive airways with a methacholine PC20 >16 mg/mL. Screening methacholine provocation is not required if the volunteer has been tested by the centre in the past 1 year, with documented records of this testing
  5. Be able to inhale from SPIRA nebuliser

Exclusion Criteria:

  1. History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate
  2. Any infection within the previous 4 weeks. Volunteers who get an infection between Visit 1 and admission to the centre can be rescreened
  3. History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity, as judged by the Investigator or reason to expect untoward reactions to LPS and/or AZD7624
  4. History of chronic respiratory disease
  5. Volunteers who are vegans or have medical dietary restrictions -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
nebuliser solution for inhalation
Sperimentale: AZD7624
nebuliser solution; 20 mg/mL for inhalation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Description of the pharmacodynamic Neutrophil lipopolysaccharide (LPS) response after a single dose AZD7624 in terms of % change in neutrophil differential from baseline
Lasso di tempo: Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Description of the efficacy in terms of effect of a single dose of inhaled AZD7624 on levels of TNF-α induced sputum after oral inhalation of LPS will be evaluated compared to placebo
Lasso di tempo: Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
Description of the safety profile in terms of Adverse events; blood pressure, heart rate and body temperature; electrocardiograms; clinical chemistry ,Creatinin kinase and myoglobin; haematology assessments, and forced expiratory volume in one second
Lasso di tempo: From Screening to follow up (up to 9 weeks)
From Screening to follow up (up to 9 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Saeed Khan, MBBS MRCP, Quintiles London, UK
  • Cattedra di studio: Naimish Patel, AstraZeneca R&D Boston, United States

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2550C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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