- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01937338
Study to Investigate the Effect of a Single Dose of AZD7624 on Inflammation Caused by an Endotoxin Challenge
6 de mayo de 2014 actualizado por: AstraZeneca
A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled, 2-period, Cross-over Study in Healthy Volunteers to Investigate the Effects of a Single Dose of Inhaled AZD7624 on White Blood Cells and Inflammatory Markers in Induced Sputum and Blood After Oral Inhalation of 45,000 Endotoxin Units Lipopolysaccharide (LPS)
Study to investigate the effect of a single dose of AZD7624 on inflammation caused by an endotoxin challenge.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a double-blind, randomised, placebo controlled, 2-way cross-over study to investigate the effects of a single dose of inhaled AZD7624 on white blood cells and inflammatory markers in induced sputum and blood after oral inhalation of LPS as well as the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of AZD7624 following a single inhaled dose.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female volunteers aged 18 to 55 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture. (Healthy as determined by medical history and physical examination, laboratory parameters, and ECG performed before the first administration of the IP)
- Female volunteers must have a negative pregnancy test at Visit 1 and on admission (Day -1 of Visit 3 and Visit 5) to the study centre, must not be lactating and must be of non childbearing potential
- Be able to produce a minimum of 100 mg sputum (pellet weight) of good quality with total cell count (defined as total cell count <14 x 106/g, eosinophils <3%, sputum neutrophil % differential <65%, <30% squamous cell contamination and a minimum of 50% ce
- Have normoresponsive airways with a methacholine PC20 >16 mg/mL. Screening methacholine provocation is not required if the volunteer has been tested by the centre in the past 1 year, with documented records of this testing
- Be able to inhale from SPIRA nebuliser
Exclusion Criteria:
- History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate
- Any infection within the previous 4 weeks. Volunteers who get an infection between Visit 1 and admission to the centre can be rescreened
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity, as judged by the Investigator or reason to expect untoward reactions to LPS and/or AZD7624
- History of chronic respiratory disease
- Volunteers who are vegans or have medical dietary restrictions -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
nebuliser solution for inhalation
|
Experimental: AZD7624
|
nebuliser solution; 20 mg/mL for inhalation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Description of the pharmacodynamic Neutrophil lipopolysaccharide (LPS) response after a single dose AZD7624 in terms of % change in neutrophil differential from baseline
Periodo de tiempo: Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
|
Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Description of the efficacy in terms of effect of a single dose of inhaled AZD7624 on levels of TNF-α induced sputum after oral inhalation of LPS will be evaluated compared to placebo
Periodo de tiempo: Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
|
Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
|
Description of the safety profile in terms of Adverse events; blood pressure, heart rate and body temperature; electrocardiograms; clinical chemistry ,Creatinin kinase and myoglobin; haematology assessments, and forced expiratory volume in one second
Periodo de tiempo: From Screening to follow up (up to 9 weeks)
|
From Screening to follow up (up to 9 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saeed Khan, MBBS MRCP, Quintiles London, UK
- Silla de estudio: Naimish Patel, AstraZeneca R&D Boston, United States
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2550C00004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LPS Challenge, Neutrophils
-
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an...Desconocido
-
Arizona State UniversityReclutamiento
-
Barmherzige Brüder LinzTerminadoSepticemia | Inflamación | Trastorno del metabolismo de los lípidos | LPSAustria
Ensayos clínicos sobre AZD7624
-
AstraZenecaTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOCEstados Unidos, Países Bajos, Argentina, Sudáfrica, Chile, Perú
-
AstraZenecaTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Reino Unido
-
AstraZenecaTerminadoSujetos sanos | EPOCReino Unido
-
National Jewish HealthTerminadoAsmáticos resistentes a los corticosteroides (RC)Estados Unidos