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Study to Investigate the Effect of a Single Dose of AZD7624 on Inflammation Caused by an Endotoxin Challenge

6 de maio de 2014 atualizado por: AstraZeneca

A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled, 2-period, Cross-over Study in Healthy Volunteers to Investigate the Effects of a Single Dose of Inhaled AZD7624 on White Blood Cells and Inflammatory Markers in Induced Sputum and Blood After Oral Inhalation of 45,000 Endotoxin Units Lipopolysaccharide (LPS)

Study to investigate the effect of a single dose of AZD7624 on inflammation caused by an endotoxin challenge.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

This is a double-blind, randomised, placebo controlled, 2-way cross-over study to investigate the effects of a single dose of inhaled AZD7624 on white blood cells and inflammatory markers in induced sputum and blood after oral inhalation of LPS as well as the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of AZD7624 following a single inhaled dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male and/or female volunteers aged 18 to 55 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture. (Healthy as determined by medical history and physical examination, laboratory parameters, and ECG performed before the first administration of the IP)
  2. Female volunteers must have a negative pregnancy test at Visit 1 and on admission (Day -1 of Visit 3 and Visit 5) to the study centre, must not be lactating and must be of non childbearing potential
  3. Be able to produce a minimum of 100 mg sputum (pellet weight) of good quality with total cell count (defined as total cell count <14 x 106/g, eosinophils <3%, sputum neutrophil % differential <65%, <30% squamous cell contamination and a minimum of 50% ce
  4. Have normoresponsive airways with a methacholine PC20 >16 mg/mL. Screening methacholine provocation is not required if the volunteer has been tested by the centre in the past 1 year, with documented records of this testing
  5. Be able to inhale from SPIRA nebuliser

Exclusion Criteria:

  1. History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate
  2. Any infection within the previous 4 weeks. Volunteers who get an infection between Visit 1 and admission to the centre can be rescreened
  3. History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity, as judged by the Investigator or reason to expect untoward reactions to LPS and/or AZD7624
  4. History of chronic respiratory disease
  5. Volunteers who are vegans or have medical dietary restrictions -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
nebuliser solution for inhalation
Experimental: AZD7624
nebuliser solution; 20 mg/mL for inhalation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Description of the pharmacodynamic Neutrophil lipopolysaccharide (LPS) response after a single dose AZD7624 in terms of % change in neutrophil differential from baseline
Prazo: Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Description of the efficacy in terms of effect of a single dose of inhaled AZD7624 on levels of TNF-α induced sputum after oral inhalation of LPS will be evaluated compared to placebo
Prazo: Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
Description of the safety profile in terms of Adverse events; blood pressure, heart rate and body temperature; electrocardiograms; clinical chemistry ,Creatinin kinase and myoglobin; haematology assessments, and forced expiratory volume in one second
Prazo: From Screening to follow up (up to 9 weeks)
From Screening to follow up (up to 9 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Saeed Khan, MBBS MRCP, Quintiles London, UK
  • Cadeira de estudo: Naimish Patel, AstraZeneca R&D Boston, United States

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D2550C00004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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