- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01937338
Study to Investigate the Effect of a Single Dose of AZD7624 on Inflammation Caused by an Endotoxin Challenge
6. Mai 2014 aktualisiert von: AstraZeneca
A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled, 2-period, Cross-over Study in Healthy Volunteers to Investigate the Effects of a Single Dose of Inhaled AZD7624 on White Blood Cells and Inflammatory Markers in Induced Sputum and Blood After Oral Inhalation of 45,000 Endotoxin Units Lipopolysaccharide (LPS)
Study to investigate the effect of a single dose of AZD7624 on inflammation caused by an endotoxin challenge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a double-blind, randomised, placebo controlled, 2-way cross-over study to investigate the effects of a single dose of inhaled AZD7624 on white blood cells and inflammatory markers in induced sputum and blood after oral inhalation of LPS as well as the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of AZD7624 following a single inhaled dose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female volunteers aged 18 to 55 years (inclusive) with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture. (Healthy as determined by medical history and physical examination, laboratory parameters, and ECG performed before the first administration of the IP)
- Female volunteers must have a negative pregnancy test at Visit 1 and on admission (Day -1 of Visit 3 and Visit 5) to the study centre, must not be lactating and must be of non childbearing potential
- Be able to produce a minimum of 100 mg sputum (pellet weight) of good quality with total cell count (defined as total cell count <14 x 106/g, eosinophils <3%, sputum neutrophil % differential <65%, <30% squamous cell contamination and a minimum of 50% ce
- Have normoresponsive airways with a methacholine PC20 >16 mg/mL. Screening methacholine provocation is not required if the volunteer has been tested by the centre in the past 1 year, with documented records of this testing
- Be able to inhale from SPIRA nebuliser
Exclusion Criteria:
- History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate
- Any infection within the previous 4 weeks. Volunteers who get an infection between Visit 1 and admission to the centre can be rescreened
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity, as judged by the Investigator or reason to expect untoward reactions to LPS and/or AZD7624
- History of chronic respiratory disease
- Volunteers who are vegans or have medical dietary restrictions -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
nebuliser solution for inhalation
|
Experimental: AZD7624
|
nebuliser solution; 20 mg/mL for inhalation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Description of the pharmacodynamic Neutrophil lipopolysaccharide (LPS) response after a single dose AZD7624 in terms of % change in neutrophil differential from baseline
Zeitfenster: Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
|
Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Description of the efficacy in terms of effect of a single dose of inhaled AZD7624 on levels of TNF-α induced sputum after oral inhalation of LPS will be evaluated compared to placebo
Zeitfenster: Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
|
Sample taken at baseline visit (7-14 days before dose) and at 6h after dose day1 for each treatment. (up to 7 weeks)
|
Description of the safety profile in terms of Adverse events; blood pressure, heart rate and body temperature; electrocardiograms; clinical chemistry ,Creatinin kinase and myoglobin; haematology assessments, and forced expiratory volume in one second
Zeitfenster: From Screening to follow up (up to 9 weeks)
|
From Screening to follow up (up to 9 weeks)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saeed Khan, MBBS MRCP, Quintiles London, UK
- Studienstuhl: Naimish Patel, AstraZeneca R&D Boston, United States
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2550C00004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur LPS Challenge, Neutrophils
-
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an...Unbekannt
-
Arizona State UniversityAbgeschlossen
-
Arizona State UniversityRekrutierungStimmungsschwankungen | Kognitive Veränderung | LPSVereinigte Staaten
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenNeutrophil | Phyllanthus Abnormis-VergiftungTaiwan
-
Nermina RizvanovićAbgeschlossenPostoperative Komplikationen | Lymphozyt | NeutrophilBosnien und Herzegowina
-
Barmherzige Brüder LinzAbgeschlossenSepsis | Entzündung | Fettstoffwechselstörung | LPSÖsterreich
-
Queen Mary University of LondonAktiv, nicht rekrutierendSchwangerschaft | Präeklampsie | Immunologie | NeutrophilVereinigtes Königreich
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAbgeschlossenSchilddrüsenerkrankungen | Schilddrüsenkrebs | Schilddrüsenknoten | Delta-Neutrophil-Index | Anzahl unreifer Granulozyten | Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbRekrutierungMDB | Myeloproliferatives Neoplasma | Chronische neutrophile LeukämieVereinigte Staaten
-
OHSU Knight Cancer InstituteAbgeschlossenChronische neutrophile Leukämie | Atypische chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1 negativVereinigte Staaten
Klinische Studien zur AZD7624
-
AstraZenecaAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung COPDVereinigte Staaten, Niederlande, Argentinien, Südafrika, Chile, Peru
-
AstraZenecaAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Vereinigtes Königreich
-
AstraZenecaAbgeschlossenGesunde Probanden | COPDVereinigtes Königreich
-
National Jewish HealthAbgeschlossenKortikosteroidresistente (CR) AsthmatikerVereinigte Staaten