Confronto dell'efficacia tra coagulazione transuretrale e resezione transuretrale dell'ulcera nei pazienti con sindrome da dolore vescicale
13 dicembre 2017 aggiornato da: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Studio pilota per il confronto dell'efficacia tra coagulazione transuretrale e resezione transuretrale dell'ulcera nei pazienti con sindrome da dolore vescicale
Secondo le linee guida EAU (European Association of Urology), la sindrome da dolore vescicale di tipo ulceroso (BPS) dovrebbe essere trattata con resezione transuretrale (TUR) o coagulazione (TUC) dell'ulcera.
Ma, fino ad oggi, non esisteva uno studio per confrontare l'efficacia terapeutica della TUR con la TUC nei pazienti con BPS di tipo ulceroso.
Partiamo dal presupposto che la TUR abbia un effetto più terapeutico della TUC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno arruolati pazienti con diagnosi di sindrome da dolore alla vescica su proposta ESSIC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di BPS (sindrome del dolore alla vescica)
- Il sintomo persisteva per più di 6 mesi
- Dolore VAS ≥4
- Punteggio del questionario O'Leary-Sant sulla cistite interstiziale (IC-Q) 12 o superiore con punteggi del dominio del dolore e della nicturia > 2.
- Scala dei sintomi del paziente per dolore pelvico e urgenza/frequenza (PUF) >13
- Nessuna storia di cistoscopia entro 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di cistoplastica additiva o precedente coagulazione/resezione transuretrale dovuta a BPS
- Potenziale fertile, donne incinte o che allattano.
- Volume medio svuotato inferiore a 40 ml o superiore a 400 ml.
- L'ematuria supera 1+ nell'esame del dipstick urinario (dipstick).
- Infezione del tratto urinario durante i periodi di rodaggio.
- Tubercolosi genito-urinaria o carcinoma della vescica, dell'uretra e della prostata
- Infezione ricorrente del tratto urinario
- Storia di isterectomia, fionda medio-uretrale, riparazione del prolasso degli organi pelvici, parto vaginale o taglio cesareo, operazione o trattamento della prostata ecc. Entro 6 mesi.
- Storia di malattie neurologiche di infarto cerebrale, sclerosi multipla o parkinsonismo ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coagulazione transuretrale (TUC)
Questa coorte di pazienti sarà gestita con coagulazione transuretrale (TUC) della lesione dell'ulcera IC
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Resezione transuretrale (TUR)
Questa coorte di pazienti sarà gestita con resezione transuretrale (TUR) della lesione dell'ulcera IC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva tra TUC e TUR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Fino a 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La modifica dei parametri di svuotamento lattiero-caseario (numero medio di minzioni, urgenza ecc.) dopo ogni trattamento
Lasso di tempo: 1,3,6,9 e 12 mesi
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1,3,6,9 e 12 mesi
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Il cambiamento della scala dei sintomi del paziente (PUF) del dolore pelvico e dell'urgenza/frequenza
Lasso di tempo: 1,3,6,9 e 12 mesi.
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1,3,6,9 e 12 mesi.
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La modifica del punteggio Global Response Assessment (GRA).
Lasso di tempo: 1,3,6,9 e 12 mesi
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1,3,6,9 e 12 mesi
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La modifica del punteggio del questionario sulla salute EQ-5D (EuroQOL a cinque dimensioni).
Lasso di tempo: 1,3,6,9 e 12 mesi
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1,3,6,9 e 12 mesi
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Il cambiamento del Patient Global Assessment (PGA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Il cambiamento del punteggio di Brief Pain Inventory-short form (BPI-sf).
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
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9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-05-127
- ksleedr (Altro identificatore: Samsung Medical Center)
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