Valutazione della concentrazione di tessuto prostatico di Ertapenem dopo una somministrazione preoperatoria (ERTAPRO)
1 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è di dimostrare la diffusione prostatica nella concentrazione significativa di Ertapenem ottenuta dopo una singola somministrazione pre-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ertapenem è un antibiotico appartenente alla famiglia Carbapenems e utilizzato in infezioni con bacilli Gram-negativi con spettro esteso beta lattamasi (ESBL). La sua efficacia è stata dimostrata nelle infezioni addominali, tessuti molli, polmonari, pelle e ginecologica. Recentemente è stato confrontato con il ceftriaxone nelle infezioni urinarie che dimostrano la sua efficacia e tolleranza.
Lo scopo di questo studio è di valutare il proprio beneficio nella strategia probabilistica dimostrando la sua diffusione prostatica in concentrazione significativa quando somministrato in una singola iniezione preoperatoria.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi che hanno ricevuto una singola iniezione di 1 g di Ertapenem 1 ora o 12 ore prima della chirurgia endoscopica di iperplasia della prostata.
La concentrazione di Ertapenem stava misurando sul campione di sangue e sulla resezione dei chip della prostata durante la chirurgia endoscopica.
Per dimostrare la diffusione prostatica nella quantità significativa di Ertapenem, la concentrazione prostatica di Ertapenem doveva essere superiore alla concentrazione inibitoria minima (MIC) per il 40% del tempo di intervallo di iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75908 Cedex 15
- HEGP Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Accettazione e comprensione del modulo di consenso (firmato)
- Pazienti di 18-80 anni
- BPH che necessita di resezione endoscopica secondo le raccomandazioni della French Urology Association
- Procedura e follow -up effettuato nel centro investigatore
- esame rettale digitale normale
- PSA:
- paziente> 69 anni, non necessario
- Paziente <69 anni, PSA <20 e se 4 <PSA <20, il PSA libero di rapporto/PSA totale deve essere> 10%
- paziente con autorizzazione renale> 60 stimata con MDRD
- paziente affiliato alla sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Storia personale o familiare di cancro prostatico o genito-urinario
- Storia personale di irradiazione pelvica
- Storia personale dell'ormone-terapia
- Storia personale di adenomectomia prostatica da approccio addominale
- Storia personale di allergia alle beta-lattamine
- Infezione del tratto urinario o colonizzazione batterica al momento della procedura
- Trattamento carbapenems nelle due settimane prima dell'intervento
- iperresponsività a Ertapenem o ad altri carbapenemi antibiotici
- paziente con gioco renale stimato con MDRD <60
- paziente con catetere o sonda permanentemente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A.
Una singola perfusione di 1 g di Ertapenem 1 ora prima della resezione chirurgica della prostata
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Una singola iniezione di 1 g di Ertapenem prima dell'intervento chirurgico
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Sperimentale: Gruppo b
Una singola perfusione di 1 g di Ertapenem 12 ore prima della resezione chirurgica della prostata
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Una singola iniezione di 1 g di Ertapenem prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione prostatica di Ertapenem
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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Per osservare se una significativa concentrazione intra-prostatica di Ertapenem può essere ottenuta dopo una singola somministrazione preoperatoria.
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Al momento dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione prostatica di Ertapenem
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
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Osservare la difusione di Ertapenem confrontando l'iniezione 1H contro 12h prima dell'intervento chirurgico
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Al momento dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Olivier Lortholary, Md, PhD, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Necker, 149 rue de Sèvres
- Investigatore principale: Marc-Olivier Timsit, Md, PhD, Service d'Urologie, HEGP, 20 rue Leblanc, 75015 Paris, France.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tomera KM, Burdmann EA, Reyna OG, Jiang Q, Wimmer WM, Woods GL, Gesser RM; Protocol 014 Study Group. Ertapenem versus ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for treatment of complicated urinary tract infections in adults: results of a prospective, randomized, double-blind multicenter study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2895-900. doi: 10.1128/AAC.46.9.2895-2900.2002.
- Alhambra A, Cuadros JA, Cacho J, Gomez-Garces JL, Alos JI. In vitro susceptibility of recent antibiotic-resistant urinary pathogens to ertapenem and 12 other antibiotics. J Antimicrob Chemother. 2004 Jun;53(6):1090-4. doi: 10.1093/jac/dkh218. Epub 2004 Apr 29.
- Jimenez-Cruz F, Jasovich A, Cajigas J, Jiang Q, Imbeault D, Woods GL, Gesser RM; Protocol 021 Study Group. A prospective, multicenter, randomized, double-blind study comparing ertapenem and ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for complicated urinary tract infections in adults. Urology. 2002 Jul;60(1):16-22. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01664-3.
- Wells WG, Woods GL, Jiang Q, Gesser RM. Treatment of complicated urinary tract infection in adults: combined analysis of two randomized, double-blind, multicentre trials comparing ertapenem and ceftriaxone followed by appropriate oral therapy. J Antimicrob Chemother. 2004 Jun;53 Suppl 2:ii67-74. doi: 10.1093/jac/dkh208.
- Dariane C, Amin A, Lortholary O, Lalli A, Michel C, Le Guilchet T, Treluyer JM, Nguyen-Khoa T, De Toma C, Urien S, Mejean A, Bourget P, Timsit MO. Plasma and intraprostatic concentrations of ertapenem following preoperative single dose administration: a single-centre prospective experience and clinical implications-the ERTAPRO study. Int J Antimicrob Agents. 2016 Aug;48(2):168-74. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2016.04.027. Epub 2016 Jun 2.
- Dariane C, Amin A, Lortholary O, Lalli A, Michel C, Le Guilchet T, Treluyer J, Nguyen-Khoa T, De Toma C, Urien S, Mejean A, Bourget P, Timsit M. Concentrations plasmatiques et intra-prostatiques d'ertapeneme apres administration preoperatoire : experience prospective monocentrique - etude ERTAPRO. Prog Urol. 2015 Nov;25(13):775. doi: 10.1016/j.purol.2015.08.121. No abstract available. French.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
22 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Iperplasia prostatica
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Amides
- beta-lattamici
- Lactams
- Carbapenems
- Ertapenem
Altri numeri di identificazione dello studio
- P090205
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