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Assessment of Prostatic Tissue Concentration of Ertapenem After a Pre-operative Administration (ERTAPRO)

29 janvier 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
The purpose of this study is to demonstrate the prostatic diffusion in significant concentration of ertapenem achieved after a pre-operative single administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ertapenem is an antibiotic belonging to carbapenems family and used in infections with Gram-negative bacilli with extended spectrum beta lactamase (ESBL). Its efficacy has been demonstrated in abdominal, soft tissue, pulmonary, skin and gynaecological infections. Recently it has been compared to ceftriaxone in urinary infections demonstrating his efficacy and tolerance.

The purpose of this study is to assess its benefit in probabilistic strategy by demonstrating its prostatic diffusion in significant concentration when administrated in a pre-operative single injection.

Patients were divided in two groups receiving a single injection of 1g of ertapenem 1h or 12h before endoscopic surgery of prostate hyperplasia.

Concentration of ertapenem was measuring on blood sample and on chips resection of prostate during endoscopic surgery.

To demonstrate the prostatic diffusion in significant amount of ertapenem, the prostatic concentration of ertapenem had to be higher than the minimal inhibitory concentration (MIC) for 40% of the time of injection interval.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75908 Cedex 15
        • HEGP Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Acceptance and understanding of the consent form (signed)
  • 18-80 years old patients
  • BPH needing endoscopic resection according to French Urology Association recommendations
  • Procedure and follow up made in investigator center
  • normal digital rectal examination
  • PSA :
  • patient > 69 years old, not necessary
  • patient < 69 years old, PSA<20 and if 4<PSA<20, the ratio free PSA/total PSA must be >10%
  • patient with renal clearance >60 estimated with MDRD
  • patient affiliated to the social security

Exclusion Criteria:

  • personal or familial history of prostatic or genito-urinary cancer
  • personal history of pelvic irradiation
  • personal history of hormone-therapy
  • personal history of prostatic adenomectomy by abdominal approach
  • personal history of allergy to beta-lactamines
  • urinary tract infection or bacterial colonisation at the time of procedure
  • carbapenems treatment in the two weeks before surgery
  • hyperresponsivness to ertapenem or other carbapenems antibiotic
  • patient with renal clearance estimated with MDRD <60
  • patient with catheter or probe permanently

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: group A
One single perfusion of 1g of ertapenem 1 hour prior to prostate surgical resection
Médicament: Ertapenem
One single injection of 1g of ertapenem before surgery
Expérimental: group B
One single perfusion of 1g of ertapenem 12 hour prior to prostate surgical resection
Médicament: Ertapenem
One single injection of 1g of ertapenem before surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prostatic concentration of ertapenem
Délai: at the time of surgery
To observe whether a significant intra-prostatic concentration of ertapenem can be obtained after a pre-operative single administration.
at the time of surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prostatic concentration of ertapenem
Délai: at the time of surgery
To observe the difusion of ertapenem by comparing 1h versus12h injection prior to surgery
at the time of surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olivier Lortholary, Md, PhD, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Necker, 149 rue de Sèvres
  • Chercheur principal: Marc-Olivier Timsit, Md, PhD, Service d'Urologie, HEGP, 20 rue Leblanc, 75015 Paris, France.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Première publication (Estimation)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P090205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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