Assessment of Prostatic Tissue Concentration of Ertapenem After a Pre-operative Administration (ERTAPRO)
29 de enero de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
The purpose of this study is to demonstrate the prostatic diffusion in significant concentration of ertapenem achieved after a pre-operative single administration.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ertapenem is an antibiotic belonging to carbapenems family and used in infections with Gram-negative bacilli with extended spectrum beta lactamase (ESBL). Its efficacy has been demonstrated in abdominal, soft tissue, pulmonary, skin and gynaecological infections. Recently it has been compared to ceftriaxone in urinary infections demonstrating his efficacy and tolerance.
The purpose of this study is to assess its benefit in probabilistic strategy by demonstrating its prostatic diffusion in significant concentration when administrated in a pre-operative single injection.
Patients were divided in two groups receiving a single injection of 1g of ertapenem 1h or 12h before endoscopic surgery of prostate hyperplasia.
Concentration of ertapenem was measuring on blood sample and on chips resection of prostate during endoscopic surgery.
To demonstrate the prostatic diffusion in significant amount of ertapenem, the prostatic concentration of ertapenem had to be higher than the minimal inhibitory concentration (MIC) for 40% of the time of injection interval.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75908 Cedex 15
- HEGP Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Acceptance and understanding of the consent form (signed)
- 18-80 years old patients
- BPH needing endoscopic resection according to French Urology Association recommendations
- Procedure and follow up made in investigator center
- normal digital rectal examination
- PSA :
- patient > 69 years old, not necessary
- patient < 69 years old, PSA<20 and if 4<PSA<20, the ratio free PSA/total PSA must be >10%
- patient with renal clearance >60 estimated with MDRD
- patient affiliated to the social security
Exclusion Criteria:
- personal or familial history of prostatic or genito-urinary cancer
- personal history of pelvic irradiation
- personal history of hormone-therapy
- personal history of prostatic adenomectomy by abdominal approach
- personal history of allergy to beta-lactamines
- urinary tract infection or bacterial colonisation at the time of procedure
- carbapenems treatment in the two weeks before surgery
- hyperresponsivness to ertapenem or other carbapenems antibiotic
- patient with renal clearance estimated with MDRD <60
- patient with catheter or probe permanently
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: group A
One single perfusion of 1g of ertapenem 1 hour prior to prostate surgical resection
|
One single injection of 1g of ertapenem before surgery
|
|
Experimental: group B
One single perfusion of 1g of ertapenem 12 hour prior to prostate surgical resection
|
One single injection of 1g of ertapenem before surgery
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prostatic concentration of ertapenem
Periodo de tiempo: at the time of surgery
|
To observe whether a significant intra-prostatic concentration of ertapenem can be obtained after a pre-operative single administration.
|
at the time of surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prostatic concentration of ertapenem
Periodo de tiempo: at the time of surgery
|
To observe the difusion of ertapenem by comparing 1h versus12h injection prior to surgery
|
at the time of surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier Lortholary, Md, PhD, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Necker, 149 rue de Sèvres
- Investigador principal: Marc-Olivier Timsit, Md, PhD, Service d'Urologie, HEGP, 20 rue Leblanc, 75015 Paris, France.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tomera KM, Burdmann EA, Reyna OG, Jiang Q, Wimmer WM, Woods GL, Gesser RM; Protocol 014 Study Group. Ertapenem versus ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for treatment of complicated urinary tract infections in adults: results of a prospective, randomized, double-blind multicenter study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2895-900. doi: 10.1128/AAC.46.9.2895-2900.2002.
- Alhambra A, Cuadros JA, Cacho J, Gomez-Garces JL, Alos JI. In vitro susceptibility of recent antibiotic-resistant urinary pathogens to ertapenem and 12 other antibiotics. J Antimicrob Chemother. 2004 Jun;53(6):1090-4. doi: 10.1093/jac/dkh218. Epub 2004 Apr 29.
- Jimenez-Cruz F, Jasovich A, Cajigas J, Jiang Q, Imbeault D, Woods GL, Gesser RM; Protocol 021 Study Group. A prospective, multicenter, randomized, double-blind study comparing ertapenem and ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for complicated urinary tract infections in adults. Urology. 2002 Jul;60(1):16-22. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01664-3.
- Wells WG, Woods GL, Jiang Q, Gesser RM. Treatment of complicated urinary tract infection in adults: combined analysis of two randomized, double-blind, multicentre trials comparing ertapenem and ceftriaxone followed by appropriate oral therapy. J Antimicrob Chemother. 2004 Jun;53 Suppl 2:ii67-74. doi: 10.1093/jac/dkh208.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P090205
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