Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assessment of Prostatic Tissue Concentration of Ertapenem After a Pre-operative Administration (ERTAPRO)

29. januar 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
The purpose of this study is to demonstrate the prostatic diffusion in significant concentration of ertapenem achieved after a pre-operative single administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ertapenem is an antibiotic belonging to carbapenems family and used in infections with Gram-negative bacilli with extended spectrum beta lactamase (ESBL). Its efficacy has been demonstrated in abdominal, soft tissue, pulmonary, skin and gynaecological infections. Recently it has been compared to ceftriaxone in urinary infections demonstrating his efficacy and tolerance.

The purpose of this study is to assess its benefit in probabilistic strategy by demonstrating its prostatic diffusion in significant concentration when administrated in a pre-operative single injection.

Patients were divided in two groups receiving a single injection of 1g of ertapenem 1h or 12h before endoscopic surgery of prostate hyperplasia.

Concentration of ertapenem was measuring on blood sample and on chips resection of prostate during endoscopic surgery.

To demonstrate the prostatic diffusion in significant amount of ertapenem, the prostatic concentration of ertapenem had to be higher than the minimal inhibitory concentration (MIC) for 40% of the time of injection interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75908 Cedex 15
        • HEGP Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Acceptance and understanding of the consent form (signed)
  • 18-80 years old patients
  • BPH needing endoscopic resection according to French Urology Association recommendations
  • Procedure and follow up made in investigator center
  • normal digital rectal examination
  • PSA :
  • patient > 69 years old, not necessary
  • patient < 69 years old, PSA<20 and if 4<PSA<20, the ratio free PSA/total PSA must be >10%
  • patient with renal clearance >60 estimated with MDRD
  • patient affiliated to the social security

Exclusion Criteria:

  • personal or familial history of prostatic or genito-urinary cancer
  • personal history of pelvic irradiation
  • personal history of hormone-therapy
  • personal history of prostatic adenomectomy by abdominal approach
  • personal history of allergy to beta-lactamines
  • urinary tract infection or bacterial colonisation at the time of procedure
  • carbapenems treatment in the two weeks before surgery
  • hyperresponsivness to ertapenem or other carbapenems antibiotic
  • patient with renal clearance estimated with MDRD <60
  • patient with catheter or probe permanently

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: group A
One single perfusion of 1g of ertapenem 1 hour prior to prostate surgical resection
Medicin: Ertapenem
One single injection of 1g of ertapenem before surgery
Eksperimentel: group B
One single perfusion of 1g of ertapenem 12 hour prior to prostate surgical resection
Medicin: Ertapenem
One single injection of 1g of ertapenem before surgery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatic concentration of ertapenem
Tidsramme: at the time of surgery
To observe whether a significant intra-prostatic concentration of ertapenem can be obtained after a pre-operative single administration.
at the time of surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatic concentration of ertapenem
Tidsramme: at the time of surgery
To observe the difusion of ertapenem by comparing 1h versus12h injection prior to surgery
at the time of surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier Lortholary, Md, PhD, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Necker, 149 rue de Sèvres
  • Ledende efterforsker: Marc-Olivier Timsit, Md, PhD, Service d'Urologie, HEGP, 20 rue Leblanc, 75015 Paris, France.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P090205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ertapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner