Assessment of Novel MRI Quantification Free Breathing Technique in Evaluation of Liver Lesions
29 giugno 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
The primary objective of this study is to develop and validate simultaneous free-breathing 4D fat and water quantification and quantitative dynamic contrast enhanced perfusion in the liver.
Secondary aims include developing and validating free breathing quantification of relaxation parameters T1 and T2, and developing and validating a minimal breath-hold (< 8 s) high quality diffusion exam using highly accelerated steady state diffusion imaging sequences.
Investigators aim to scan 100 subjects receiving liver biopsies as a part of their standard care and another 70 subjects with known benign lesions.
The study is greater than minimal risk.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The investigators hypothesize that a quantitative and near free-breathing MRI approach with Hepatocellular carcinoma (HCC) patients will lead to improved tissue characterization, resulting in fewer ambiguous readings and thus fewer biopsies.
As each component of the proposed methodology has been experimentally validated in the investigators preliminary work, the next appropriate step would be to evaluate the clinical feasibility of the exam.
The investigators goal is to test the ability of quantitative MRI techniques to provide high quality images of the liver and to differentiate liver lesions from one another in a time frame shorter than a current clinical exam.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- No contraindications to getting contrast enhanced MRI examinations.
- GFR ≥ 40.
Exclusion Criteria:
- Patients with ferromagnetic or otherwise non-MRI compatible aneurysm clips.
- The presence of an implanted pacemaker or implanted defibrillator device
- Patients with contraindications for MRI due to embedded foreign metallic objects. Bullets, shrapnel, metalwork fragments, or other metallic material adds unnecessary risk to the patient.
- Pregnancy. Regular clinical practice already excludes pregnant patients from gadolinium contrast due to unknown effects on the fetus. The current clinical practice will be applied - patients will be verbally screened and asked if they think they could be pregnant. If the answer is yes, then the patient will be excluded from the study. If the patient is uncertain about the pregnancy status, she will be given an option to undergo a pregnancy test or not participate in the study altogether. Patients who self report that they are not pregnant will be allowed to participate in the study. This procedure is based on current department policy guidelines.
- Implanted medical device not described above that is not MRI-compatible;
- Known history of claustrophobia;
- Known history of allergic reaction to Magnetic Resonance contrast material;
- Late stage renal failure with estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 30 mL/min/1.73 m2 based on patient's serum creatinine due to the significantly increased risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF). ('Past' 3 months timeframe will be used to calculate the eGRF).
- Minors will be excluded.
- Prisoners and members of other vulnerable populations will be excluded from this study. The subject selection population will not regularly include prisoners and other vulnerable population members as these populations will not provide any additional unique information to or uniquely benefit from the study. Non-english speaking population will be excluded from the study due to lack of sufficient resources to pay for translator and interpreter services.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HCC or metastatic Liver Lesions
Patients with HCC or metastatic liver lesions who are refered to the abdominal imaging and biopsy clinic will have a liver biopsy performed.
3-5 days after a clinical MRI indicating a cancerous lesion, patients will return for the free-breathing MRI and a liver biopsy.
These images will be compared to the clinical MRI and to images of the benign lesions.
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patients with HCC or metastatic lesions will have a liver biopsy performed after the experimental MRI.
This biopsy will be examined to confirm the imaging results
All patients will be asked to come in for an MRI scan using techniques developed which minimize the time a patient has to hold their breath to image the liver to <8 seconds and validate quantifiable techniques which improve liver image quality
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Benign Liver Lesion
Patients with benign liver lesions will be referred to the study team.
3-5 days after a clinical MRI an experimental, free-breathing MRI will be performed on these patients.
The results will be compared to their clinical MRI images and to images of HCC or metastatic lesions
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All patients will be asked to come in for an MRI scan using techniques developed which minimize the time a patient has to hold their breath to image the liver to <8 seconds and validate quantifiable techniques which improve liver image quality
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Arterial Fraction
Lasso di tempo: 1 day, At time of Research MRI
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Dynamic Contrast Enhanced MRI data were used to calculate three quantitative perfusion properties using a dual input, single tissue compartment model of gadolinium based contrast agents in the liver in HCC, metastatic, and benign lesions. One of these quantitative perfusion properties is Mean Arterial fraction, which is the proportion of blood flow derived from hepatic artery. |
1 day, At time of Research MRI
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Distribution Volume (DV)
Lasso di tempo: 1 day, At time of Research MRI
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Dynamic Contrast Enhanced MRI data were used to calculate three quantitative perfusion properties using a dual input, single tissue compartment model of gadolinium based contrast agents in the liver in HCC, metastatic, and benign lesions. One of these quantitative perfusion properties is DV. DV corresponds to the volume of extracellular, extravascular space in a tissue which is a measure of the tissue cellularity |
1 day, At time of Research MRI
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Mean Transit Time (MTT)
Lasso di tempo: 1 day, At time of Research MRI
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Dynamic Contrast Enhanced MRI data were used to calculate three quantitative perfusion properties using a dual input, single tissue compartment model of gadolinium based contrast agents in the liver in HCC, metastatic, and benign lesions. One of these quantitative perfusion properties is MTT. MTT corresponds to the average time, in seconds, that red blood cells spend within a determinate volume of capillary circulation |
1 day, At time of Research MRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Free Breathing Quantification of Relaxation Parameters
Lasso di tempo: Up to 1 year
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Quantified and validated relaxation parameters when creating T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) weighted images
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Up to 1 year
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Minimal Breathhold Time
Lasso di tempo: 1 year
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The minimum time (in seconds) a patient must hold their breath to produce quality liver images during an MRI.
Developing and validating a minimal breath-hold (< 8 s) high quality diffusion exam using highly accelerated steady state diffusion imaging sequences.
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vikas Gulani, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE3213
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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